De proef van de Universiteit van Miami Adapt (UAdapt).

Inclusiecriteria:

1. Biopsie bevestigde adenocarcinoom van de prostaat (inclusief intraductaal adenocarcinoom, exclusief kleincellig carcinoom).
2. T1-T3-ziekte op basis van digitaal rectaal onderzoek (DRE), geïnformeerd door mpMRI. Prostaat-MRI kan helpen bij de stadiëringsevaluatie door de orgaanbeperkte status te verifiëren6,7. Het vermogen om onderscheid te maken tussen tumoren die beperkt zijn tot organen (≤T2c) en tumoren die zich buiten de prostaat uitstrekken (≥T3a) is een belangrijk onderdeel van de besluitvorming over de behandeling.
3. Patiënten met de ziekte van T3 op basis van DRE, mpMRI, Gleason 8-10 of een PSA van >15 ng/ml moeten een negatief metastatisch onderzoek ondergaan voordat de toestemming wordt ondertekend. Een twijfelachtige botscan is acceptabel als er aanvullende beeldvormende onderzoeken zijn; gewone röntgenfoto's, CT, MRI, prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET)/CT bevestigen bijvoorbeeld niet de aanwezigheid van metastasen.
4. Geen bewijs van metastase volgens klinische criteria of beschikbare radiografische tests (N0M0 volgens klinische of beeldvormende criteria).
5. Gleason scoort 6-10.
6. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤100 ng/ml binnen (≤) 3 maanden na ondertekening van de toestemming. Als de PSA hoger was dan 100 ng/ml en met antibiotica daalt tot ≤100 ng/ml, is dit acceptabel voor deelname.

7. Verdachte laesie(s) in de perifere zone of centrale klier op mpMRI.

   1. Perifere zone: Duidelijke laesie op dynamische contrastversterkte (DCE)-MRI met vroege versterking en latere uitwassing (Opmerking: contrast niet vereist voor inschrijving) en/of duidelijke laesie op de kaart van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (waarde <1000).
   2. Centrale klier: Een verdachte laesie van de centrale klier op mpMRI moet een duidelijke laesie hebben op de ADC-kaart (waarde <1000).
8. Geen eerdere bekkenradiotherapie.
9. Geen voorgeschiedenis van radicale/totale prostatectomie (suprapubische prostatectomie is acceptabel).
10. Geen gelijktijdige, actieve maligniteit, anders dan niet-gemetastaseerde huidkanker of chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium (goed gedifferentieerd kleincellig lymfatisch lymfoom). Als een eerdere maligniteit ≥ 5 jaar in remissie is, komt de patiënt in aanmerking.
11. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
12. Zubrod-prestatiestatus ≤2. De prestatiestatus van Karnofsky of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kan worden gebruikt om Zubrod te schatten.
13. Leeftijd ≥35 en ≤85 jaar bij ondertekening van de toestemming.
14. Serumtestosteron ligt binnen 40% van de normale testlimieten (bijv. x=0,4*onderste testlimiet en x=0,4*bovenste testlimiet + bovenste testlimiet), genomen binnen (≤) 3 maanden na ondertekening van de toestemming.

15. Voor patiënten in het HypoLEAD-cohort is post-LEAD RT androgeendeprivatietherapie, inclusief het gebruik van secundaire middelen (bijv. abirateron), ter beoordeling van de behandelend arts, maar moet voorafgaand aan de inschrijving als geen worden verklaard, op korte of lange termijn. . Merk op dat dit ADT-regime verschilt van het uSTADT-regime. Als antiandrogeentherapie (bijv. bicalutamide) of ADT (injectie met LHRH-agonist of -antagonist) gepland is, zijn de volgende beperkingen van toepassing:

    1. Anti-androgeentherapie en ADT moeten worden gestart na 3 weken post-LEAD RT-gradiëntbiopsie.
    2. Het wordt aanbevolen om antiandrogeentherapie en ADT te starten voorafgaand aan of gelijktijdig met de start van een matig gehypofractioneerde RT-kuur en moet worden gestart vóór het einde van de hypofractioneerde RT-kuur.
    3. De totale geplande lengte moet ≤ 30 maanden zijn.
16. Patiënten die vanwege een allergie of een slechte nierfunctie geen jodium- of gadoliniumcontrast kunnen krijgen, komen nog steeds in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere bekkenradiotherapie.
2. Eerdere androgeenablatietherapie.
3. Eerdere of geplande radicale prostaatoperatie.
4. Klinisch, radiografisch of pathologisch bewijs van nodale of op afstand gemetastaseerde ziekte met de volgende specificaties: PSMA-PET of Fluciclovine PET: Patiënten met subklinische (<1,5 cm) bekkenlymfeklieren die verdacht zijn op dergelijke PET-scans komen echter niet in aanmerking voor FTLEAD. komt nog steeds in aanmerking voor HypoLEAD. In het laatste geval kan de behandelend arts dergelijke klieren opvoeren naar een hogere dosis.
5. Gelijktijdige, actieve maligniteit, anders dan niet-gemetastaseerde huidkanker of chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium (goed gedifferentieerd kleincellig lymfatisch lymfoom). Als een eerdere maligniteit > 5 jaar in remissie is, komt de patiënt in aanmerking.
6. Zubrod-status >2.
7. PSA vóór behandeling >100 ng/ml of Gleason-score <6. Als de PSA hoger was dan 100 ng/ml en met antibiotica daalt tot ≤100 ng/ml, is dit acceptabel voor deelname.
8. Thyroxine (T4) ziekte.
9. Patiënten met een verminderde besluitvormingscapaciteit die niet in staat zijn een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
10. Patiënten die diagnostische MRI-acquisitie niet kunnen tolereren. Let op: het onvermogen om contrastmiddelen te verdragen is niet uitsluitend.