A University of Miami Adapt (UAdapt) próbaverziója

Bevételi kritériumok:

1. A biopszia megerősítette a prosztata adenokarcinómáját (beleértve az intraduktális adenokarcinómát is, kivéve a kissejtes karcinómát).
2. T1-T3 betegség digitális rektális vizsgálat (DRE) alapján, mpMRI alapján. A prosztata MRI segíthet a stádium meghatározásában a szervzárt állapot ellenőrzésével6,7. A kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal fontos összetevője a szervbezárt daganatok (≤T2c) és a prosztatán túlnyúló daganatok (≥T3a) megkülönböztetésének képessége.
3. A DRE, mpMRI, Gleason 8-10 vagy >15 ng/ml PSA alapján T3 betegségben szenvedő betegeknél negatív áttétes vizsgálaton kell átesni a beleegyezés aláírása előtt. További képalkotó vizsgálatok esetén a megkérdőjelezhető csontvizsgálat elfogadható; pl. a sima röntgen, CT, MRI, prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT nem erősíti meg a metasztázist.
4. Nincs bizonyíték metasztázisra a klinikai kritériumok vagy a rendelkezésre álló radiográfiai tesztek alapján (N0M0 klinikai vagy képalkotó kritériumok szerint).
5. Gleason eredménye 6-10.
6. Prosztata specifikus antigén (PSA) ≤100 ng/ml a beleegyezés aláírásától számított (≤) 3 hónapon belül. Ha a PSA 100 ng/ml felett volt, és ≤100 ng/ml-re csökken antibiotikumokkal, ez elfogadható a beiratkozáshoz.

7. Gyanús perifériás zóna vagy központi mirigy lézió(k) az mpMRI-n.

   1. Perifériás zóna: A dinamikus kontrasztjavított (DCE)-MRI-n megkülönböztetett elváltozás korai erősítéssel és későbbi kimosással (Megjegyzés: a kontraszt nem szükséges a felvételhez), és/vagy egyértelmű elváltozás a látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképen (érték <1000).
   2. Központi mirigy: Az mpMRI-n észlelt gyanús központi mirigy léziónak külön léziónak kell lennie az ADC térképen (érték <1000).
8. Nincs korábbi kismedencei sugárkezelés.
9. Korábban nem fordult elő radikális/totális prostatectomia (suprapubicus prostatectomia elfogadható).
10. Nincs egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem metasztatikus bőrrákot vagy a korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma). Ha egy korábbi rosszindulatú daganat több mint 5 évig remisszióban van, akkor a beteg jogosult.
11. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
12. Zubrod teljesítmény állapota ≤2. A Karnofsky vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota használható a Zubrod becslésére.
13. Életkor ≥35 és ≤85 év a beleegyezés aláírásakor.
14. A szérum tesztoszteron szintje a normál vizsgálati határértékek 40%-án belül van (pl. x=0,4*alsó vizsgálati határ és x=0,4*felső vizsgálati határ + felső vizsgálati határ), a beleegyezés aláírásától számított (≤) 3 hónapon belül.

15. A HypoLEAD kohorszban lévő betegek esetében a LEAD RT utáni androgénmegvonási terápia, beleértve a másodlagos szerek (pl. abirateron) alkalmazását, a kezelőorvos döntése alapján történik, de a felvétel előtt be kell jelenteni, hogy nem, rövid vagy hosszú távú. . Ne feledje, hogy ez az ADT-rend eltér az uSTADT-sémától. Ha antiandrogén terápiát (pl. bikalutamid) vagy ADT-t (LHRH agonista vagy antagonista injekció) terveznek, a következő korlátozások érvényesek:

    1. Az antiandrogén terápiát és az ADT-t a LEAD RT utáni 3 hetes gradiens biopszia után kell elkezdeni.
    2. Az antiandrogén terápiát és az ADT-t a mérsékelten hipofrakcionált RT-kúra előtt vagy azzal egyidejűleg javasolt elkezdeni, és a hipofrakcionált RT-kúra vége előtt el kell kezdeni.
    3. A tervezett teljes időtartam ≤ 30 hónap lehet.
16. Azok a betegek, akik allergia vagy rossz vesefunkció miatt nem kaphatnak jódot vagy gadolínium kontrasztanyagot, továbbra is jogosultak a felvételre.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes kismedencei radioterápia.
2. Előzetes androgén ablációs terápia.
3. Előzetes vagy tervezett radikális prosztata műtét.
4. Csomóponti vagy távoli metasztatikus betegség klinikai, radiográfiás vagy patológiás bizonyítéka a következő specifikációkkal: PSMA-PET vagy Fluciclovine PET: Az ilyen PET-vizsgálatokon gyanús szubklinikai (<1,5 cm) kismedencei nyirokcsomókkal rendelkező betegek nem jogosultak FTLEAD-ra. továbbra is jogosult lesz a HypoLEAD-re. Ez utóbbi esetben a kezelőorvos az ilyen csomópontokat magasabb dózisra emelheti.
5. Egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétes bőrrákot vagy a korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma). Ha egy korábbi rosszindulatú daganat több mint 5 évig remisszióban van, akkor a beteg jogosult.
6. Zubrod állapot >2.
7. Az előkezelési PSA >100 ng/ml vagy a Gleason-pontszám <6. Ha a PSA 100 ng/ml felett volt, és ≤100 ng/ml-re csökken antibiotikumokkal, ez elfogadható a beiratkozáshoz.
8. Tiroxin (T4) betegség.
9. Csökkent döntéshozatali képességű betegek, akik nem képesek megérteni és önként aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
10. A betegek nem tolerálják a diagnosztikai MRI felvételt. Megjegyzés: a kontrasztanyagok elviselésének hiánya nem kizáró ok.