University of Miami Adapt (UAdapt) -kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman (mukaan lukien intraduktaalinen adenokarsinooma, lukuun ottamatta pienisolusyöpää).
2. T1-T3-sairaus, joka perustuu digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen (DRE), mpMRI:n mukaan. Eturauhasen magneettikuvaus voi auttaa vaiheen arvioinnissa varmistamalla elinsuljetun tilan6,7. Kyky erottaa elimissä rajoitetut kasvaimet (≤T2c) ja eturauhasen ulkopuolelle ulottuvat kasvaimet (≥T3a) on tärkeä osa hoitopäätösten tekemistä.
3. Potilaiden, joilla on DRE-, mpMRI-, Gleason 8-10- tai >15 ng/ml PSA-arvoon perustuva T3-sairaus, tulee tehdä negatiivinen metastaattinen tutkimus ennen suostumuksen allekirjoittamista. Kyseenalainen luuskannaus on hyväksyttävä, jos muita kuvantamistutkimuksia; esim. tavalliset röntgenkuvat, CT, MRI, eturauhasen spesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET)/CT eivät vahvista etäpesäkkeitä.
4. Ei näyttöä etäpesäkkeistä kliinisillä kriteereillä tai saatavilla olevilla radiografisilla testeillä (N0M0 kliinisillä tai kuvantamiskriteereillä).
5. Gleason 6-10.
6. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤100 ng/ml (≤) 3 kuukauden sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta. Jos PSA oli yli 100 ng/ml ja putoaa arvoon ≤100 ng/ml antibioottien kanssa, tämä on hyväksyttävää.

7. Epäilyttävä perifeerinen vyöhyke tai keskusrauhasen vaurio(t) mpMRI:ssä.

   1. Perifeerinen vyöhyke: Selkeä leesio dynaamisessa kontrastitehostetussa (DCE)-MRI:ssä, jossa on varhainen vahvistuminen ja myöhempi huuhtoutuminen (Huomautus: kontrastia ei vaadita rekisteröintiin) ja/tai selkeä leesio näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartalla (arvo <1000).
   2. Keskirauhanen: Epäilyttävällä keskusrauhasen vauriolla mpMRI:ssä täytyy olla selkeä vaurio ADC-kartalla (arvo <1000).
8. Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa.
9. Ei aikaisempaa radikaalia/totaalista prostatektomiaa (suprapubinen prostatektomia on hyväksyttävä).
10. Ei samanaikaista, aktiivista pahanlaatuisuutta, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa ≥ 5 vuotta, potilas on kelvollinen.
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
12. Zubrodin suorituskykytila ​​≤2. Karnofskyn tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilaa voidaan käyttää Zubrodin arvioimiseen.
13. Ikä ≥35 ja ≤85 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä.
14. Seerumin testosteroni on 40 %:n sisällä normaaleista määritysrajoista (esim. x = 0,4*määrityksen alaraja ja x = 0,4*määrityksen yläraja + määrityksen yläraja) mitattuna (≤) 3 kuukauden sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta.

15. HypoLEAD-kohortissa oleville potilaille LEAD RT:n jälkeinen androgeenideprivaatiohoito, mukaan lukien toissijaisten aineiden (esim. abirateronin) käyttö, on hoitavan lääkärin harkinnassa, mutta se on ilmoitettava, että se ei ole, lyhyt- tai pitkäaikainen ennen ilmoittautumista. . Huomaa, että tämä ADT-ohjelma eroaa uSTADT-ohjelmasta. Jos suunnitellaan antiandrogeenihoitoa (esim. bikalutamidi) tai ADT:tä (LHRH-agonisti tai antagonisti-injektio), seuraavat rajoitukset ovat voimassa:

    1. Antiandrogeenihoito ja ADT on aloitettava 3 viikon kuluttua LEAD RT -gradienttibiopsian jälkeen.
    2. Antiandrogeenihoitoa ja ADT-hoitoa suositellaan aloitettavaksi ennen kohtalaisen hypofraktioidun RT-kurssin aloittamista tai samanaikaisesti sen kanssa, ja ne on aloitettava ennen hypofraktioidun RT-kurssin päättymistä.
    3. Suunniteltu kokonaispituus on ≤ 30 kuukautta.
16. Potilaat, jotka eivät voi saada jodia tai gadoliniumvarjoainetta allergian tai huonon munuaisten toiminnan vuoksi, ovat edelleen oikeutettuja mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi lantion sädehoito.
2. Aiempi androgeeniablaatiohoito.
3. Aikaisempi tai suunniteltu radikaali eturauhasleikkaus.
4. Kliininen, radiografinen tai patologinen näyttö solmukohtaisesta tai etäpesäkkeestä, jossa on seuraavat vaatimukset: PSMA-PET tai Fluciclovine PET: Potilaat, joilla on subkliiniset (< 1,5 cm) lantion imusolmukkeet, jotka ovat epäilyttäviä tällaisissa PET-skannauksissa, eivät kuitenkaan ole kelvollisia FTLEADiin ovat edelleen oikeutettuja HypoLEADiin. Jälkimmäisessä tapauksessa hoitava lääkäri voi nostaa tällaiset solmut suurempaan annokseen.
5. Samanaikainen, aktiivinen pahanlaatuisuus, muu kuin ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa yli 5 vuotta, potilas on kelvollinen.
6. Zubrodin tila >2.
7. Esikäsittelyn PSA >100 ng/ml tai Gleason-pistemäärä <6. Jos PSA oli yli 100 ng/ml ja putoaa arvoon ≤100 ng/ml antibioottien kanssa, tämä on hyväksyttävää.
8. Tyroksiini (T4) -tauti.
9. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky ja joilla ei ole kykyä ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
10. Potilaat, jotka eivät kestä diagnostista MRI-kuvausta. Huomautus: kyvyttömyys sietää varjoaineita ei ole poissulkevaa.