Zkouška The University of Miami Adapt (UAdapt).

Kritéria pro zařazení:

1. Biopsie potvrdila adenokarcinom prostaty (včetně intraduktálního adenokarcinomu, s výjimkou malobuněčného karcinomu).
2. Onemocnění T1-T3 na základě digitálního rektálního vyšetření (DRE), informovaného pomocí mpMRI. MRI prostaty může pomoci při hodnocení stadia ověřením stavu omezeného na orgán6,7. Schopnost rozlišovat mezi orgánově ohraničenými nádory (≤T2c) a těmi, které přesahují prostatu (≥T3a), je důležitou součástí rozhodování o léčbě.
3. Pacienti s onemocněním T3 na základě DRE, mpMRI, Gleason 8-10 nebo PSA >15 ng/ml by měli před podpisem souhlasu podstoupit negativní metastatické vyšetření. Pochybný kostní sken je přijatelný v případě dalších zobrazovacích studií; např. prosté rentgenové snímky, CT, MRI, prostatický specifický membránový antigen (PSMA), pozitronová emisní tomografie (PET)/CT nepotvrdí metastázy.
4. Žádné známky metastáz podle klinických kritérií nebo dostupných radiografických testů (N0M0 podle klinických nebo zobrazovacích kritérií).
5. Gleason skóre 6-10.
6. Prostatický specifický antigen (PSA) ≤100 ng/ml do (≤) 3 měsíců od podpisu souhlasu. Pokud byl PSA vyšší než 100 ng/ml a s antibiotiky klesne na ≤ 100 ng/ml, je to pro zařazení přijatelné.

7. Podezřelá periferní zóna nebo centrální léze žlázy na mpMRI.

   1. Periferní zóna: Zřetelná léze na dynamické kontrastní MRI (DCE) s časným zvýrazněním a pozdějším vymýváním (Poznámka: kontrast není nutný pro zařazení) a/nebo zřetelná léze na mapě zjevného difúzního koeficientu (ADC) (Hodnota <1000).
   2. Centrální žláza: Podezřelá léze centrální žlázy na mpMRI musí mít zřetelnou lézi na mapě ADC (hodnota <1000).
8. Žádná předchozí radioterapie pánve.
9. Žádná předchozí anamnéza radikální/totální prostatektomie (suprapubická prostatektomie je přijatelná).
10. Žádná souběžná aktivní malignita, jiná než nemetastatická rakovina kůže nebo raná fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu ≥ 5 let, pak je pacient způsobilý.
11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
12. Stav výkonu Zubrod ≤2. K odhadu Zubroda lze použít výkonnostní stav Karnofského nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
13. Věk ≥35 a ≤85 let při podpisu souhlasu.
14. Sérový testosteron je v rámci 40 % normálních limitů testu (např. x=0,4*spodní limit testu a x=0,4*horní limit testu + horní limit testu), odebraných do (≤) 3 měsíců od podpisu souhlasu.

15. U pacientů v kohortě HypoLEAD je androgenní deprivační terapie po LEAD RT, včetně použití sekundárních látek (např. abirateron), na uvážení ošetřujícího lékaře, ale musí být před zařazením označena jako žádná, krátkodobá nebo dlouhodobá. . Všimněte si, že tento režim ADT se liší od režimu uSTADT. Pokud je plánována antiandrogenní terapie (např. bikalutamid) nebo ADT (injekce agonisty nebo antagonisty LHRH), platí následující omezení:

    1. Antiandrogenní terapie a ADT musí být zahájeny 3 týdny po gradientové biopsii LEAD RT.
    2. Antiandrogenní terapii a ADT se doporučuje zahájit před nebo současně s zahájením středně hypofrakcionované RT a musí být zahájeny před koncem hypofrakcionované RT.
    3. Celková plánovaná délka musí být ≤ 30 měsíců.
16. Pacienti, kteří nemohou přijímat kontrastní jód nebo gadolinium kvůli alergii nebo špatné funkci ledvin, jsou stále způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí radioterapie pánve.
2. Předchozí terapie androgenní ablací.
3. Předcházející nebo plánovaná radikální operace prostaty.
4. Klinický, rentgenový nebo patologický důkaz uzlinového nebo vzdáleného metastatického onemocnění s následujícími specifikacemi: PSMA-PET nebo Fluciclovine PET: Pacienti se subklinickými (<1,5 cm) pánevními lymfatickými uzlinami, které jsou na takových PET skenech podezřelé, nebudou způsobilí pro FTLEAD, nicméně bude mít stále nárok na HypoLEAD. V druhém případě může ošetřující lékař posílit takové uzliny na vyšší dávku.
5. Souběžná aktivní malignita, jiná než nemetastatická rakovina kůže nebo raná fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi déle než 5 let, pak je pacient způsobilý.
6. Stav Zubrod >2.
7. PSA před léčbou >100 ng/ml nebo Gleasonovo skóre <6. Pokud byl PSA vyšší než 100 ng/ml a s antibiotiky klesne na ≤ 100 ng/ml, je to pro zařazení přijatelné.
8. Tyroxinová (T4) nemoc.
9. Pacienti s narušenou schopností rozhodování, kteří nejsou schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
10. Pacienti neschopní tolerovat diagnostickou MRI. Poznámka: neschopnost snášet kontrastní látky není vylučující.