Teste da Universidade de Miami Adapt (UAdapt)

Critério de inclusão:

1. A biópsia confirmou adenocarcinoma da próstata (incluindo adenocarcinoma intraductal, excluindo carcinoma de pequenas células).
2. Doença T1-T3 com base no toque retal (DRE), informado por mpMRI. A ressonância magnética da próstata pode auxiliar na avaliação do estadiamento, verificando o estado de confinamento do órgão6,7. A capacidade de distinguir entre tumores confinados a órgãos (≤T2c) e aqueles que se estendem além da próstata (≥T3a) é um componente importante na tomada de decisão sobre o tratamento.
3. Pacientes com doença T3 com base em DRE, mpMRI, Gleason 8-10 ou PSA >15 ng/mL devem ser submetidos a uma avaliação metastática negativa antes da assinatura do consentimento. Uma cintilografia óssea questionável é aceitável se houver estudos de imagem adicionais; por exemplo, radiografias simples, TC, RM, antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC não confirmam metástases.
4. Nenhuma evidência de metástase por critérios clínicos ou exames radiográficos disponíveis (N0M0 por critérios clínicos ou de imagem).
5. Gleason marcou 6-10.
6. Antígeno específico da próstata (PSA) ≤100 ng/mL dentro de (≤) 3 meses após a assinatura do consentimento. Se o PSA estiver acima de 100 ng/mL e cair para ≤100 ng/mL com antibióticos, isso é aceitável para inscrição.

7. Zona periférica suspeita ou lesão(ões) da glândula central na ressonância magnética.

   1. Zona periférica: Lesão distinta na ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) com realce precoce e lavagem posterior (Nota: contraste não necessário para inscrição) e/ou lesão distinta no mapa do coeficiente de difusão aparente (ADC) (Valor <1000).
   2. Glândula central: Uma lesão suspeita da glândula central na ressonância magnética deve ter uma lesão distinta no mapa ADC (valor <1000).
8. Sem radioterapia pélvica prévia.
9. Nenhuma história prévia de prostatectomia radical/total (prostatectomia suprapúbica é aceitável).
10. Nenhuma malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por ≥5 anos, o paciente é elegível.
11. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
12. Status de desempenho Zubrod ≤2. O status de desempenho de Karnofsky ou do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pode ser usado para estimar Zubrod.
13. Idade ≥35 e ≤85 anos na assinatura do consentimento.
14. A testosterona sérica está dentro de 40% dos limites normais do ensaio (por exemplo, x = 0,4 * limite inferior do ensaio e x = 0,4 * limite superior do ensaio + limite superior do ensaio), tomado dentro de (≤) 3 meses após a assinatura do consentimento.

15. Para pacientes da coorte HypoLEAD, a terapia de privação androgênica pós-LEAD RT, incluindo o uso de agentes secundários (por exemplo, abiraterona), fica a critério do médico assistente, mas deve ser declarada como nenhuma, de curto ou longo prazo antes da inscrição . Observe que este regime ADT difere do regime uSTADT. Se a terapia antiandrogênica (por exemplo, bicalutamida) ou ADT (injeção de agonista ou antagonista de LHRH) for planejada, aplicam-se as seguintes restrições:

    1. A terapia antiandrogênica e a ADT devem ser iniciadas após 3 semanas de biópsia gradiente de RT LEAD.
    2. Recomenda-se que a terapia antiandrogênica e a ADT sejam iniciadas antes ou simultaneamente ao início do curso de RT hipofracionada moderadamente e devem ser iniciadas antes do final do curso de RT hipofracionada.
    3. A duração total prevista deve ser ≤ 30 meses.
16. Pacientes incapazes de receber contraste de iodo ou gadolínio devido a alergia ou função renal deficiente ainda são elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

1. Radioterapia pélvica prévia.
2. Terapia prévia de ablação androgênica.
3. Cirurgia radical de próstata prévia ou planejada.
4. Evidência clínica, radiográfica ou patológica de doença metastática nodal ou distante com as seguintes especificações: PSMA-PET ou PET com fluciclovina: Pacientes com linfonodos pélvicos subclínicos (<1,5 cm) que são suspeitos em tais exames PET não serão elegíveis para FTLEAD, no entanto ainda será elegível para HypoLEAD. Neste último caso, o médico assistente pode aumentar esses nódulos para uma dose mais elevada.
5. Malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por> 5 anos, o paciente será elegível.
6. Status de Zubrod >2.
7. PSA pré-tratamento >100 ng/ml ou escore de Gleason <6. Se o PSA estiver acima de 100 ng/mL e cair para ≤100 ng/mL com antibióticos, isso é aceitável para inscrição.
8. Doença da tiroxina (T4).
9. Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada que não conseguem compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado por escrito.
10. Pacientes incapazes de tolerar a aquisição diagnóstica de ressonância magnética. Nota: a incapacidade de tolerar agentes de contraste não é excludente.