L'essai Adapt (UAdapt) de l'Université de Miami

Critère d'intégration:

1. La biopsie a confirmé un adénocarcinome de la prostate (y compris l'adénocarcinome intracanalaire, à l'exclusion du carcinome à petites cellules).
2. Maladie T1-T3 basée sur le toucher rectal numérique (DRE), informé par mpMRI. L’IRM de la prostate peut faciliter l’évaluation du stade en vérifiant le statut de confinement d’un organe6,7. La capacité de distinguer les tumeurs confinées à un organe (≤T2c) de celles qui s'étendent au-delà de la prostate (≥T3a) est un élément important de la prise de décision thérapeutique.
3. Les patients atteints d'une maladie T3 basée sur DRE, mpMRI, Gleason 8-10 ou un PSA > 15 ng/mL doivent subir un bilan métastatique négatif avant la signature du consentement. Une scintigraphie osseuse douteuse est acceptable si des études d'imagerie supplémentaires ; Par exemple, les radiographies simples, la tomodensitométrie, l'IRM, la tomographie par émission de positons (TEP)/CT de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) ne confirment pas la présence de métastases.
4. Aucune preuve de métastase selon les critères cliniques ou les tests radiographiques disponibles (N0M0 selon les critères cliniques ou d'imagerie).
5. Gleason marque 6-10.
6. Antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤ 100 ng/mL dans les (≤) 3 mois suivant la signature du consentement. Si le PSA était supérieur à 100 ng/mL et descend à ≤ 100 ng/mL avec des antibiotiques, cela est acceptable pour l'inscription.

7. Zone périphérique suspecte ou lésion(s) de la glande centrale à l'IRMmp.

   1. Zone périphérique : lésion distincte sur l'IRM à contraste dynamique (DCE) avec rehaussement précoce et lavage ultérieur (Remarque : contraste non requis pour l'inscription) et/ou lésion distincte sur la carte du coefficient de diffusion apparent (ADC) (valeur < 1 000).
   2. Glande centrale : une lésion suspecte de la glande centrale à l'IRMmp doit avoir une lésion distincte sur la carte ADC (valeur < 1 000).
8. Aucune radiothérapie pelvienne antérieure.
9. Aucun antécédent de prostatectomie radicale/totale (la prostatectomie sus-pubienne est acceptable).
10. Aucune tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis ≥ 5 ans, alors le patient est éligible.
11. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
12. État de performance Zubrod ≤2. L'état de performance de Karnofsky ou de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) peut être utilisé pour estimer Zubrod.
13. Âge ≥35 et ≤85 ans à la signature du consentement.
14. La testostérone sérique se situe dans les 40 % des limites normales du test (par exemple, x = 0,4 * limite inférieure du test et x = 0,4 * limite supérieure du test + limite supérieure du test), prise dans les (≤) 3 mois suivant la signature du consentement.

15. Pour les patients de la cohorte HypoLEAD, le traitement par privation androgénique post-LEAD RT, y compris l'utilisation d'agents secondaires (par exemple, l'abiratérone), est à la discrétion du médecin traitant mais doit être déclaré comme étant nul, à court ou à long terme avant l'inscription. . Notez que ce régime ADT diffère du régime uSTADT. Si un traitement antiandrogène (par exemple, bicalutamide) ou un ADT (injection d'un agoniste ou d'un antagoniste de la LHRH) est prévu, les restrictions suivantes s'appliquent :

    1. Le traitement antiandrogène et l'ADT doivent être débutés après 3 semaines de biopsie de gradient LEAD RT.
    2. Il est recommandé de commencer le traitement antiandrogène et l'ADT avant ou en même temps que le début du traitement de RT modérément hypofractionné et doit être commencé avant la fin du traitement de RT hypofractionné.
    3. La durée totale prévue doit être ≤ 30 mois.
16. Les patients incapables de recevoir un contraste d'iode ou de gadolinium en raison d'une allergie ou d'une mauvaise fonction rénale sont toujours éligibles à l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Radiothérapie pelvienne antérieure.
2. Traitement antérieur d'ablation androgénique.
3. Chirurgie radicale de la prostate antérieure ou planifiée.
4. Preuve clinique, radiographique ou pathologique d'une maladie ganglionnaire ou métastatique à distance avec les spécifications suivantes : PSMA-PET ou Fluciclovine PET : les patients présentant des ganglions lymphatiques pelviens subcliniques (<1,5 cm) suspects sur de tels examens TEP ne seront cependant pas éligibles au FTLEAD. seront toujours éligibles à HypoLEAD. Dans ce dernier cas, le médecin traitant peut augmenter la dose de ces ganglions.
5. Tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis> 5 ans, alors le patient est éligible.
6. Statut Zubrod >2.
7. PSA avant traitement > 100 ng/ml ou score de Gleason < 6. Si le PSA était supérieur à 100 ng/mL et descend à ≤ 100 ng/mL avec des antibiotiques, cela est acceptable pour l'inscription.
8. Maladie de la thyroxine (T4).
9. Patients ayant une capacité de prise de décision altérée et qui n'ont pas la capacité de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé écrit.
10. Patients incapables de tolérer l’acquisition diagnostique par IRM. Remarque : l'incapacité à tolérer les agents de contraste n'est pas exclusive.