The University of Miami Adapt (UAdapt) Trial

Inklusionskriterier:

1. Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata (inklusive intraduktalt adenocarcinom, eksklusive småcellet karcinom).
2. T1-T3 sygdom baseret på digital rektal undersøgelse (DRE), informeret af mpMRI. Prostata MR kan hjælpe i stadieevalueringen ved at verificere organ-begrænset status6,7. Evnen til at skelne mellem organbundne tumorer (≤T2c) og dem, der strækker sig ud over prostata (≥T3a), er en vigtig komponent i behandlingsbeslutningstagningen.
3. Patienter med T3-sygdom baseret på DRE, mpMRI, Gleason 8-10 eller en PSA på >15 ng/ml, bør gennemgå en negativ metastatisk oparbejdning før underskrivelse af samtykke. En tvivlsom knoglescanning er acceptabel, hvis yderligere billeddannelsesundersøgelser; almindelige røntgenbilleder, CT, MRI, prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/CT bekræfter ikke for metastase.
4. Ingen tegn på metastase ud fra kliniske kriterier eller tilgængelige radiografiske tests (N0M0 efter kliniske eller billeddiagnostiske kriterier).
5. Gleason scorede 6-10.
6. Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤100 ng/ml inden for (≤) 3 måneder efter underskrivelse af samtykke. Hvis PSA var over 100 ng/ml og falder til ≤100 ng/ml med antibiotika, er dette acceptabelt for tilmelding.

7. Mistænkelig perifer zone eller centralkirtellæsioner på mpMRI.

   1. Perifer zone: Distinkt læsion på dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI med tidlig forstærkning og senere udvaskning (Bemærk: kontrast ikke påkrævet for tilmelding) og/eller distinkt læsion på kortet til den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (værdi <1000).
   2. Centralkirtel: En mistænkelig centralkirtellæsion på mpMRI skal have en tydelig læsion på ADC-kortet (Værdi <1000).
8. Ingen tidligere bækkenstrålebehandling.
9. Ingen tidligere anamnese med radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi er acceptabel).
10. Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudkræft eller tidligt stadie af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfocytisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i ≥5 år, er patienten berettiget.
11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
12. Zubrod præstationsstatus ≤2. Karnofsky eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus kan bruges til at estimere Zubrod.
13. Alder ≥35 og ≤85 år ved underskrivelse af samtykke.
14. Serumtestosteron er inden for 40 % af normale assaygrænser (f.eks. x=0,4*nedre assaygrænse og x=0,4*øvre assaygrænse + øvre assaygrænse), taget inden for (≤) 3 måneder efter underskrivelse af samtykke.

15. For patienter i HypoLEAD kohorte er post-LEAD RT androgen deprivationsterapi, herunder brug af sekundære midler (f.eks. abirateron), efter den behandlende læges skøn, men skal erklæres som ingen, kortvarig eller langsigtet før indskrivning . Bemærk, at denne ADT-kur adskiller sig fra uSTADT-kuren. Hvis antiandrogenbehandling (f.eks. bicalutamid) eller ADT (LHRH agonist eller antagonist injektion) er planlagt, gælder følgende begrænsninger:

    1. Antiandrogenbehandling og ADT skal påbegyndes efter 3 ugers post-LEAD RT gradientbiopsi.
    2. Anti-androgenbehandling og ADT anbefales at starte før eller samtidig med start af moderat hypofraktioneret RT-forløb og skal startes inden afslutningen af ​​det hypofraktionerede RT-forløb.
    3. Den samlede planlagte længde skal være ≤ 30 måneder.
16. Patienter, der ikke er i stand til at modtage jod- eller gadoliniumkontrast på grund af allergi eller dårlig nyrefunktion, er stadig berettiget til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bækkenstrålebehandling.
2. Forudgående androgenablationsterapi.
3. Forudgående eller planlagt radikal prostataoperation.
4. Klinisk, radiografisk eller patologisk evidens for nodal eller fjernmetastatisk sygdom med følgende specifikationer: PSMA-PET eller Fluciclovin PET: Patienter med subkliniske (<1,5 cm) bækkenlymfeknuder, der er mistænkelige på sådanne PET-scanninger, vil dog ikke være berettiget til FTLEAD vil stadig være berettiget til HypoLEAD. I sidstnævnte tilfælde kan den behandlende læge booste sådanne noder til en højere dosis.
5. Samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudkræft eller tidligt stadie af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfocytisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i > 5 år, er patienten berettiget.
6. Zubrod status >2.
7. Forbehandling PSA >100 ng/ml eller Gleason score <6. Hvis PSA var over 100 ng/ml og falder til ≤100 ng/ml med antibiotika, er dette acceptabelt for tilmelding.
8. Thyroxin (T4) sygdom.
9. Patienter med nedsat beslutningsevne, som mangler evnen til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
10. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere diagnostisk MRI-optagelse. Bemærk: manglende evne til at tolerere kontrastmidler er ikke udelukkende.