이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

University of Miami Adapt(UAdapt) 시험

2026년 2월 13일 업데이트: Benjamin Spieler, University of Miami

초단기 안드로겐 결핍 요법을 포함하거나 포함하지 않은 전립선의 MRI 유도 격자 정위 초점 방사선 치료에 대한 제2상 위험 적응 병렬 무작위 시험 - 마이애미 UAdapt 시험

마이애미 UAdapt 임상시험은 우호적 및 비우호적 위험 전립선암 환자를 치료하기 위해 단일 고용량 방사선요법(SDRT)을 사용하는 위험 적응 병렬 무작위 연구입니다. 연구의 일차 목적은 방사선 치료(RT) 완료 후 1년 후에 생화학적 및/또는 임상적 질병 실패를 겪는 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Spieler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생검 결과 전립선의 선암종이 확인되었습니다(관내 선암종 포함, 소세포암종 제외).
  2. mpMRI에서 정보를 얻은 디지털 직장 검사(DRE)를 기반으로 한 T1-T3 질병. 전립선 MRI는 장기에 국한된 상태를 확인하여 병기 평가에 도움이 될 수 있습니다6,7. 장기에 국한된 종양(≤T2c)과 전립선을 넘어 확장된 종양(≥T3a)을 구별하는 능력은 치료 결정에 중요한 요소입니다.
  3. DRE, mpMRI, Gleason 8-10 또는 PSA >15ng/mL에 기반한 T3 질환 환자는 동의서에 서명하기 전에 음성 전이 검사를 받아야 합니다. 추가 영상 연구의 경우 의심스러운 뼈 스캔이 허용됩니다. 예를 들어 일반 X-레이, CT, MRI, 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET)/CT는 전이를 확인하지 못합니다.
  4. 임상 기준이나 이용 가능한 방사선 검사에 따르면 전이의 증거가 없습니다(임상 기준이나 영상 기준에 따른 N0M0).
  5. 글리슨 점수 6-10.
  6. 동의서 서명 후 3개월 이내에 전립선 특이 항원(PSA)이 100ng/mL 이하입니다. PSA가 100ng/mL를 초과하고 항생제 치료를 통해 100ng/mL 이하로 떨어지면 등록이 허용됩니다.

  7. mpMRI에서 의심되는 주변부 또는 중심선 병변.

    1. 주변 영역: 초기 조영증강 및 이후 세척이 있는 동적 대비 강화(DCE)-MRI의 뚜렷한 병변(참고: 등록에는 조영제가 필요하지 않음) 및/또는 겉보기 확산 계수(ADC) 맵의 뚜렷한 병변(값 <1000).
    2. 중심샘: mpMRI에서 의심되는 중심샘 병변은 ADC 지도에서 뚜렷한 병변을 가져야 합니다(값 <1000).
  8. 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
  9. 이전에 근치/전립선절제술을 받은 병력이 없습니다(치골상부 전립선절제술은 허용됩니다).
  10. 비전이성 피부암 또는 초기 만성 림프구성 백혈병(고분화 소세포 림프구성 림프종) 이외의 동시 활성 악성종양은 없습니다. 이전 악성 종양이 5년 이상 완화된 경우 환자는 적격합니다.
  11. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  12. Zubrod 성능 상태 ≤2. Karnofsky 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태를 사용하여 Zubrod를 추정할 수 있습니다.
  13. 동의서 서명 시 연령 ≥35세 및 ≤85세.
  14. 혈청 테스토스테론은 동의서 서명 후 3개월 이내에 채취한 정상 분석 한계(예: x=0.4*분석 하한치 및 x=0.4*분석 상한 + 분석 상한)의 40% 이내입니다.

  15. HypoLEAD 코호트 환자의 경우, 2차 제제(예: 아비라테론)의 사용을 포함한 LEAD RT 후 안드로겐 차단 요법은 치료 의사의 재량에 따르지만 등록 전에 없음, 단기 또는 장기로 선언해야 합니다. . 이 ADT 요법은 uSTADT 요법과 다릅니다. 항안드로겐 요법(예: 비칼루타마이드) 또는 ADT(LHRH 작용제 또는 길항제 주사)를 계획하는 경우 다음 제한사항이 적용됩니다.

    1. 항안드로겐 요법과 ADT는 LEAD RT 경사 생검 후 3주 후에 시작해야 합니다.
    2. 항안드로겐 요법과 ADT는 중등도 저분할 RT 과정 시작 전 또는 동시에 시작하는 것이 권장되며, 저분할 RT 과정이 끝나기 전에 시작해야 합니다.
    3. 계획된 총 기간은 30개월 이하여야 합니다.
  16. 알레르기나 신장 기능 저하로 인해 요오드나 가돌리늄 조영제를 투여받을 수 없는 환자는 여전히 등록 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 골반 방사선 치료.
  2. 이전의 안드로겐 절제 요법.
  3. 이전 또는 계획된 근치적 전립선 수술.
  4. 다음 사양을 갖춘 결절 또는 원격 전이성 질환의 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거: PSMA-PET 또는 Fluciclovine PET: 이러한 PET 스캔에서 의심되는 무증상(<1.5cm) 골반 림프절이 있는 환자는 FTLEAD에 적합하지 않습니다. 여전히 HypoLEAD 자격이 있습니다. 후자의 경우 치료 의사는 그러한 림프절을 더 높은 용량으로 늘릴 수 있습니다.
  5. 비전이성 피부암 또는 초기 만성 림프구성 백혈병(고분화 소세포 림프구성 림프종) 이외의 동시 활성 악성종양. 이전 악성 종양이 5년 이상 완화된 경우 환자는 적격합니다.
  6. Zubrod 상태> 2.
  7. 치료 전 PSA >100ng/ml 또는 Gleason 점수 <6. PSA가 100ng/mL를 초과하고 항생제 치료를 통해 100ng/mL 이하로 떨어지면 등록이 허용됩니다.
  8. 티록신(T4) 질환.
  9. 의사결정 능력이 저하되어 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 능력이 부족한 환자.
  10. 진단용 MRI 획득을 견딜 수 없는 환자. 참고: 조영제를 견딜 수 없는 것이 배제적인 것은 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초점 치료 격자 극한 절제 용량(FTLEAD), RT 전용, Arm A
이 그룹의 참가자는 FTLEAD 치료만 받고 최대 5.5년 동안 추적 관찰됩니다.
방사능: FTLEAD
FTLEAD(초점 치료 격자 극절 절제술) RT에서 다중 매개 변수 MRI(mpMRI) 정의 총 종양 용적(GTV)은 단일 부분의 RT에서 전립선 내 종양인 표적 부위에 16~20Gy를 수신합니다. 또는 uSTADT 없이.
실험적: 초점 치료 격자 극한 절제 용량(FTLEAD), uSTADT, Arm B
이 그룹의 참가자는 FTLEAD 치료와 초단기 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받게 되며 최대 5.5년 동안 추적 관찰됩니다.
방사능: FTLEAD
FTLEAD(초점 치료 격자 극절 절제술) RT에서 다중 매개 변수 MRI(mpMRI) 정의 총 종양 용적(GTV)은 단일 부분의 RT에서 전립선 내 종양인 표적 부위에 16~20Gy를 수신합니다. 또는 uSTADT 없이.
의약품: Relugolix를 이용한 초단기 안드로겐 차단 요법
USTADT(초단기 안드로겐 차단 요법)는 Relugolix를 포함하는 호르몬 요법입니다. 환자는 총 4주(28일) 동안 uSTADT 부하 용량을 받게 되며, 연구 달력에 따라 경구용 LHRH 길항제 렐루골릭스를 LEAD RT 2주 전부터 시작하여 이후 2주까지 매일 투여하게 됩니다. uSTADT에 무작위 배정된 환자는 14일차에 경구용 렐루골릭스 360mg의 부하 용량을 투여받고, 13일차부터 14일차까지 매일 경구용 렐루골릭스 120mg을 투여받게 됩니다. 환자에게는 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구용 렐루골릭스를 복용하도록 지시됩니다. . 환자는 음식과 관계없이 렐루골릭스를 복용할 수 있으며 정제를 부수거나 씹지 말고 통째로 삼켜야 합니다.
실험적: 격자 극도의 절제 용량에 이어 저분할 RT(HypoLEAD), Arm C
이 그룹의 참가자는 LEAD RT를 받은 후 중등도 저분할 RT(HypoLEAD) 및 표준 치료 안드로겐 박탈 요법을 받게 되며 5.5~8년 동안 추적 관찰됩니다.
방사능: FTLEAD
FTLEAD(초점 치료 격자 극절 절제술) RT에서 다중 매개 변수 MRI(mpMRI) 정의 총 종양 용적(GTV)은 단일 부분의 RT에서 전립선 내 종양인 표적 부위에 16~20Gy를 수신합니다. 또는 uSTADT 없이.
방사능: 하이포리드
저분할 LEAD(HypoLEAD)에서 다중 매개변수 MRI(mpMRI) 정의 GTV는 uSTADT 유무에 관계없이 치료 첫날에 단일 분할로 12-16 Gy를 수신합니다. LEAD RT 4주 후, 환자는 치료 의사의 재량에 따라 골반 결절 방사선 조사 및 추가 ADT를 통해 전체 전립선 중등도 hypoLEAD(25분할에서 67.5Gy)를 시작하게 됩니다.
의약품: ADT 치료 표준
참가자는 SOC(표준 치료)에 따라 ADT를 받게 됩니다.
실험적: 격자 극단적 절제 용량에 이어 저분할 RT(HypoLEAD), uSTADT, Arm D
이 그룹의 참가자는 초단기 ADT와 함께 LEAD RT를 받은 후 중등도 저분할 RT(HypoLEAD) 및 표준 치료 ADT를 받게 되며 5.5~8년 동안 추적 관찰됩니다.
방사능: FTLEAD
FTLEAD(초점 치료 격자 극절 절제술) RT에서 다중 매개 변수 MRI(mpMRI) 정의 총 종양 용적(GTV)은 단일 부분의 RT에서 전립선 내 종양인 표적 부위에 16~20Gy를 수신합니다. 또는 uSTADT 없이.
의약품: Relugolix를 이용한 초단기 안드로겐 차단 요법
USTADT(초단기 안드로겐 차단 요법)는 Relugolix를 포함하는 호르몬 요법입니다. 환자는 총 4주(28일) 동안 uSTADT 부하 용량을 받게 되며, 연구 달력에 따라 경구용 LHRH 길항제 렐루골릭스를 LEAD RT 2주 전부터 시작하여 이후 2주까지 매일 투여하게 됩니다. uSTADT에 무작위 배정된 환자는 14일차에 경구용 렐루골릭스 360mg의 부하 용량을 투여받고, 13일차부터 14일차까지 매일 경구용 렐루골릭스 120mg을 투여받게 됩니다. 환자에게는 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구용 렐루골릭스를 복용하도록 지시됩니다. . 환자는 음식과 관계없이 렐루골릭스를 복용할 수 있으며 정제를 부수거나 씹지 말고 통째로 삼켜야 합니다.
방사능: 하이포리드
저분할 LEAD(HypoLEAD)에서 다중 매개변수 MRI(mpMRI) 정의 GTV는 uSTADT 유무에 관계없이 치료 첫날에 단일 분할로 12-16 Gy를 수신합니다. LEAD RT 4주 후, 환자는 치료 의사의 재량에 따라 골반 결절 방사선 조사 및 추가 ADT를 통해 전체 전립선 중등도 hypoLEAD(25분할에서 67.5Gy)를 시작하게 됩니다.
의약품: ADT 치료 표준
참가자는 SOC(표준 치료)에 따라 ADT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상질환 실패 환자 비율
기간: 최대 14개월
임상적 질병 실패는 임상적 질병 실패를 겪은 환자의 비율에 따라 결정됩니다. 임상적 질병 실패에는 치료 실패로 생검 결과가 나온 환자의 비율이 포함됩니다.
최대 14개월
생화학적 질환 실패 환자 비율(FFBN9mo)
기간: 최대 14개월
생화학적 질환 실패는 생화학적 질환 실패 환자의 비율에 따라 결정됩니다.
최대 14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상질환 실패 환자 비율
기간: 최대 2.5년
임상적 질병 실패는 임상적 질병 실패를 겪은 환자의 비율에 따라 결정됩니다. 임상적 질병 실패에는 치료 실패로 생검 결과가 나온 환자의 비율이 포함됩니다.
최대 2.5년
치료 횟수 관련 급성 독성
기간: 최대 3개월
급성 독성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 이내에 발생하는 2등급 이상 및 3등급 이상의 치료 관련 급성 비뇨생식기(GU)/위장(GI) 독성으로 정의됩니다. 치료에 대한 반응의 중증도는 CTCAE 버전 5.0의 기준 개요에 따라 점수가 매겨집니다.
최대 3개월
치료 횟수 관련 후기 독성
기간: 최대 8년
후기 독성은 연구 치료 완료 후 3개월 이상 경과하여 발생하는 2등급 이상 및 3등급 이상의 치료 관련 GU/GI 독성으로 정의됩니다. 치료에 대한 반응의 중증도는 CTCAE 버전 5.0의 기준 개요에 따라 점수가 매겨집니다.
최대 8년
생화학적 질환에 실패한 환자의 비율(Phoenix 정의)
기간: 최대 2.5년
생화학적 질환 실패는 생화학적 질환 실패 환자의 비율에 따라 결정됩니다.
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Spieler, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다