Испытание Университета Майами Адапт (UAdapt)

Критерии включения:

1. Биопсия подтвердила аденокарциному простаты (включая внутрипротоковую аденокарциному, исключая мелкоклеточную карциному).
2. Заболевание T1-T3 на основании пальцевого ректального исследования (DRE) по данным мпМРТ. МРТ простаты может помочь в определении стадии путем проверки органного статуса6,7. Способность различать органо-ограниченные опухоли (<T2c) и опухоли, выходящие за пределы предстательной железы (≥T3a), является важным компонентом принятия решения о лечении.
3. Пациенты с заболеванием Т3 по данным DRE, мпМРТ, индексом Глисона 8–10 или ПСА >15 нг/мл должны пройти исследование с отрицательными метастатическими показателями до подписания согласия. Сомнительное сканирование костей допускается, если проводятся дополнительные визуализирующие исследования; например, рентгенография, КТ, МРТ, позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ, специфичный мембранный антиген простаты (ПСМА)/КТ не подтверждают наличие метастазов.
4. Нет признаков метастазирования по клиническим критериям или доступным рентгенографическим тестам (N0M0 по клиническим или визуализирующим критериям).
5. Счет Глисона 6-10.
6. Простатический специфический антиген (ПСА) ≤100 нг/мл в течение (≤) 3 месяцев с момента подписания согласия. Если уровень ПСА превышал 100 нг/мл и снижался до ≤100 нг/мл при приеме антибиотиков, это приемлемо для включения в исследование.

7. Подозрительные поражения периферической зоны или центральной железы на мпМРТ.

   1. Периферическая зона: отчетливое поражение на МРТ с динамическим контрастированием (DCE) с ранним усилением и последующим вымыванием (Примечание: контраст не требуется для регистрации) и/или отчетливое поражение на карте кажущегося коэффициента диффузии (ADC) (значение <1000).
   2. Центральная железа: подозрительное поражение центральной железы на мпМРТ должно иметь отчетливое поражение на карте ADC (значение <1000).
8. Никакой предшествующей лучевой терапии органов малого таза.
9. Отсутствие в анамнезе радикальной/тотальной простатэктомии (надлобковая простатэктомия допускается).
10. Отсутствие сопутствующих активных злокачественных опухолей, за исключением неметастатического рака кожи или хронического лимфоцитарного лейкоза на ранней стадии (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предшествующее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии в течение ≥5 лет, то пациент имеет право на участие в программе.
11. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
12. Состояние зуброда ≤2. Для оценки Зуброда можно использовать статус Карновского или Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
13. Возраст ≥35 и ≤85 лет на момент подписания согласия.
14. Тестостерон в сыворотке находится в пределах 40 % от нормальных пределов анализа (например, x=0,4*нижний предел анализа и x=0,4*верхний предел анализа + верхний предел анализа), взятых в течение (≤) 3 месяцев после подписания согласия.

15. Для пациентов в когорте HypoLEAD андрогенная депривационная терапия после LEAD RT, включая использование вторичных препаратов (например, абиратерона), проводится на усмотрение лечащего врача, но до включения в нее должно быть заявлено об ее отсутствии, краткосрочной или долгосрочной перспективе. . Обратите внимание, что этот режим ADT отличается от режима uSTADT. Если планируется антиандрогенная терапия (например, бикалутамид) или АДТ (инъекция агониста или антагониста ЛГРГ), применяются следующие ограничения:

    1. Антиандрогенную терапию и АДТ следует начинать через 3 недели после градиентной биопсии LEAD RT.
    2. Антиандрогенную терапию и АДТ рекомендуется начинать до или одновременно с началом курса умеренно гипофракционированной ЛТ и начинать до окончания курса гипофракционированной ЛТ.
    3. Общая запланированная продолжительность должна составлять ≤ 30 месяцев.
16. Пациенты, которые не могут получать контрастное вещество с йодом или гадолинием из-за аллергии или плохой функции почек, по-прежнему имеют право на участие.

Критерий исключения:

1. Предварительная лучевая терапия органов малого таза.
2. Предыдущая андрогенная абляция.
3. Предыдущая или запланированная радикальная операция на предстательной железе.
4. Клинические, рентгенологические или патологические признаки узлового или отдаленного метастатического поражения со следующими характеристиками: PSMA-PET или ПЭТ с флюцикловином: Пациенты с субклиническими (<1,5 см) тазовыми лимфатическими узлами, которые являются подозрительными при таких ПЭТ-сканированиях, не будут иметь права на FTLEAD, однако по-прежнему будет иметь право на участие в программе HypoLEAD. В последнем случае лечащий врач может повысить дозу таких узлов.
5. Сопутствующее активное злокачественное новообразование, за исключением неметастатического рака кожи или хронического лимфоцитарного лейкоза на ранней стадии (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предшествующее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии > 5 лет, то пациент имеет право на участие в программе.
6. Статус Зуброда >2.
7. ПСА до лечения >100 нг/мл или показатель Глисона <6. Если уровень ПСА превышал 100 нг/мл и снижался до ≤100 нг/мл при приеме антибиотиков, это приемлемо для включения в исследование.
8. Тироксиновая (Т4) болезнь.
9. Пациенты с нарушенной способностью принимать решения, которые не способны понять и добровольно подписать письменный документ информированного согласия.
10. Пациенты, неспособные переносить диагностическое МРТ. Примечание: непереносимость контрастных веществ не является исключением.