Die University of Miami Adapt (UAdapt)-Studie

Einschlusskriterien:

1. Durch Biopsie wurde ein Adenokarzinom der Prostata bestätigt (einschließlich intraduktalem Adenokarzinom, ausgenommen kleinzelliges Karzinom).
2. T1-T3-Krankheit basierend auf digitaler rektaler Untersuchung (DRE), informiert durch mpMRT. Die Prostata-MRT kann bei der Stadieneinstufung hilfreich sein, indem sie den Organbegrenztheitsstatus überprüft6,7. Die Fähigkeit, zwischen organbegrenzten Tumoren (≤T2c) und Tumoren, die sich über die Prostata hinaus erstrecken (≥T3a), zu unterscheiden, ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlungsentscheidung.
3. Patienten mit T3-Erkrankung basierend auf DRE, mpMRT, Gleason 8-10 oder einem PSA von >15 ng/ml sollten sich vor der Unterzeichnung der Einwilligung einer negativen Metastasenuntersuchung unterziehen. Ein fragwürdiger Knochenscan ist akzeptabel, wenn zusätzliche bildgebende Untersuchungen durchgeführt werden; Beispielsweise bestätigen einfache Röntgenaufnahmen, CT, MRT, Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA), Positronenemissionstomographie (PET)/CT das Vorliegen einer Metastasierung nicht.
4. Keine Hinweise auf Metastasierung nach klinischen Kriterien oder verfügbaren Röntgentests (N0M0 nach klinischen oder bildgebenden Kriterien).
5. Gleason punktet mit 6-10.
6. Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 100 ng/ml innerhalb von (≤) 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung. Wenn der PSA-Wert über 100 ng/ml lag und unter Antibiotika auf ≤ 100 ng/ml abfällt, ist dies für die Aufnahme akzeptabel.

7. Verdächtige periphere Zone oder zentrale Drüsenläsion(en) im mpMRT.

   1. Periphere Zone: Deutliche Läsion im dynamischen kontrastverstärkten (DCE)-MRT mit früher Verstärkung und späterem Auswaschen (Hinweis: Kontrastmittel ist für die Registrierung nicht erforderlich) und/oder deutliche Läsion auf der Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) (Wert <1000).
   2. Zentrale Drüse: Eine verdächtige Läsion der zentralen Drüse im mpMRT muss eine deutliche Läsion auf der ADC-Karte haben (Wert <1000).
8. Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens.
9. Keine Vorgeschichte einer radikalen/totalen Prostatektomie (suprapubische Prostatektomie ist akzeptabel).
10. Keine gleichzeitige, aktive Malignität, außer nicht metastasiertem Hautkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom). Wenn eine frühere bösartige Erkrankung seit ≥ 5 Jahren in Remission ist, ist der Patient berechtigt.
11. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
12. Zubrod-Leistungsstatus ≤2. Der Leistungsstatus von Karnofsky oder der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kann zur Schätzung von Zubrod herangezogen werden.
13. Alter ≥35 und ≤85 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligung.
14. Serumtestosteron liegt innerhalb von 40 % der normalen Testgrenzen (z. B. x = 0,4 * untere Testgrenze und x = 0,4 * obere Testgrenze + obere Testgrenze), entnommen innerhalb (≤) 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung.

15. Bei Patienten in der HypoLEAD-Kohorte liegt die Post-LEAD-RT-Androgendeprivationstherapie, einschließlich der Verwendung sekundärer Wirkstoffe (z. B. Abirateron), im Ermessen des behandelnden Arztes, muss jedoch vor der Einschreibung als „keine“, „kurzfristig“ oder „langfristig“ angegeben werden . Beachten Sie, dass sich dieses ADT-Regime vom uSTADT-Regime unterscheidet. Wenn eine Antiandrogentherapie (z. B. Bicalutamid) oder ADT (LHRH-Agonisten- oder -Antagonisten-Injektion) geplant ist, gelten folgende Einschränkungen:

    1. Eine Antiandrogentherapie und ADT müssen 3 Wochen nach der LEAD-RT-Gradientenbiopsie begonnen werden.
    2. Es wird empfohlen, mit einer Antiandrogentherapie und ADT vor oder gleichzeitig mit dem Beginn eines mäßig hypofraktionierten RT-Kurses zu beginnen und muss vor dem Ende des hypofraktionierten RT-Kurses begonnen werden.
    3. Die geplante Gesamtdauer muss ≤ 30 Monate betragen.
16. Patienten, die aufgrund einer Allergie oder einer eingeschränkten Nierenfunktion kein Jod- oder Gadolinium-Kontrastmittel erhalten können, sind dennoch zur Aufnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
2. Vorherige Androgenablationstherapie.
3. Vorherige oder geplante radikale Prostataoperation.
4. Klinische, radiologische oder pathologische Hinweise auf eine Knoten- oder Fernmetastasenerkrankung mit den folgenden Spezifikationen: PSMA-PET oder Fluciclovin-PET: Patienten mit subklinischen (<1,5 cm) Beckenlymphknoten, die bei solchen PET-Scans verdächtig sind, sind für FTLEAD jedoch nicht geeignet haben weiterhin Anspruch auf HypoLEAD. Im letzteren Fall kann der behandelnde Arzt solche Knoten auf eine höhere Dosis verstärken.
5. Gleichzeitige, aktive Malignität, außer nicht metastasiertem Hautkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom). Wenn sich eine frühere maligne Erkrankung seit > 5 Jahren in Remission befindet, ist der Patient berechtigt.
6. Zubrod-Status >2.
7. PSA vor der Behandlung >100 ng/ml oder Gleason-Score <6. Wenn der PSA-Wert über 100 ng/ml lag und unter Antibiotika auf ≤ 100 ng/ml abfällt, ist dies für die Aufnahme akzeptabel.
8. Thyroxin (T4)-Krankheit.
9. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
10. Patienten, die eine diagnostische MRT-Aufnahme nicht vertragen. Hinweis: Eine Unfähigkeit, Kontrastmittel zu vertragen, ist kein Ausschlusskriterium.