頭頸部がんの放射線治療後の長期神経血管合併症
2026年3月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
頭頸部がん患者における放射線治療後の神経血管合併症に関する双方向性コホート研究
頭頸部がんは、口腔および鼻腔を覆う上部呼吸器系または消化器系の軟組織、唾液腺、粘膜から発生するがん群です。
放射線療法は通常、頭頸部がんの標準治療です。
本研究では、研究者らは、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の初期段階における頸部脳血管合併症の有病率を研究することを目的としています。
研究者らはまた、上咽頭がんと放射線療法を受けている他の頭頸部がん患者との結果を比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chi-Hung Liu
- 電話番号：8340 (03)3281200
- メール：ivanliu001@cgmh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui-Ching Kang
- 電話番号：5214 (03)3281200
- メール：karen0201kang@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Chi-Hung Liu
- 電話番号：8340 033281200
- メール：ivanliu001@cgmh.org.tw
-
コンタクト：
- Hui-Ching Kang
- 電話番号：5214 033281200
- メール：karen0201kang@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、前向きコホートおよび後ろ向きコホートで募集された頭頸部がん患者で構成されます。
この研究における頭頸部がん患者とは、ICD 10 (C00-13、C30-32) にコード化された患者を指します。
調整センター (林口医療センター) は、参加施設 (基隆支店、嘉義支店など) と電子メールやニュースレターを通じて定期的なコミュニケーションを確立し、データの完全性を確保し、患者の追跡調査が失われる可能性を減らします。
私たちは、レジストリの主な結果を評価するために最も関連性の高いデータの完全性を優先することにより、データクエリを可能な限り最小限に抑えることを目指します。
放射線治療後120か月後まで患者を追跡調査する予定です。
説明
人口: 将来のコホート
包含基準:
- 年齢 20 歳以上。
- 頭頸部がん患者。
- 登録に登録される前に 72 か月以内に放射線療法 (RT) を受けたことがある。
- RT終了日から登録日までに1つ以上の脳画像および頸部頭蓋血管検査を受けた。
除外基準:
- 年齢<20歳。
- 患者がインフォームドコンセントに署名することに消極的である。
母集団: 遡及的検証コホート
包含基準:
- 年齢 20 歳以上。
- 頭頸部がん患者。
- -参加者施設でIRB導入日の120か月以上前に放射線療法（RT）を受けたことがある。
- RT終了後からRT後6～10年の間に2回以上の脳画像と頸部頭蓋血管検査を受け、1回はRT後5年以内に、もう1回はRT後5年後に受けた。
除外基準:
1.年齢<20歳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：1年
|
死
|
1年
|
|
内頚動脈または総頚動脈に重大なCASがある
時間枠：1年
|
我々は、重大な CAS を、(a) 標準的な超音波基準に従った CDU 研究における任意の内頚動脈または総頚動脈における血行力学的基準に基づいて、B モードでのピーク収縮速度 ≥120 cm/s の > 50% 狭窄と定義します 35。 ;または (b) 追跡 CT または MR 画像で直径 50% を超える狭窄。
|
1年
|
|
脳梗塞（CI）
時間枠：1年
|
CI は、レビューされた脳 MRI で症候性 IS の発生または無症候性 IS の存在があった場合に定義されます。
|
1年
|
|
重大な頭蓋外椎骨動脈狭窄症（VAS）
時間枠：1年
|
追跡 CT または MR 画像で直径 50% を超える狭窄。
|
1年
|
|
重大な頭蓋内動脈狭窄
時間枠：1年
|
頭蓋内ICA/VA、脳底動脈、中大脳動脈、前大脳動脈、または前大脳動脈に50％を超える狭窄が存在する。
|
1年
|
|
頸動脈ブローアウト症候群の存在
時間枠：1年
|
頸動脈破裂症候群は、タイプ 1 (脅迫型)、タイプ 2 (差し迫った破裂)、およびタイプ 3 (急性 CBS 出血) に分類されました。
|
1年
|
|
TLNの存在
時間枠：1年
|
白質病変、造影病変、嚢胞、局所質量効果を特定します。
側頭葉の白質病変は、軽度（小さな焦点領域）、中等度（より大きな融合領域）、重度（局所質量効果の有無にかかわらず、照射野の外側に広がる大きな融合領域）の 3 つのグループに分類されます。
嚢胞の大きさと数が評価されます。
局所質量効果は、軽度（側頭葉溝のみに影響を与える）、中等度（側頭葉溝と心室に影響を与える）、重度（脳の正中線に影響を与える）に分類されます。
|
1年
|
|
甲状腺機能低下症の存在
時間枠：1年
|
臨床的甲状腺機能低下症は、患者の遊離 T4 が 0.80 ng/dL で、TSH が上昇（>5.0 mU/L）した場合に診断されました。
|
1年
|
|
腫瘍の再発
時間枠：1年
|
再発
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (推定)
2026年4月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。