Отдаленные нейроваскулярные осложнения после лучевой терапии при раке головы и шеи
18 марта 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Двунаправленное когортное исследование нейрососудистых осложнений после лучевой терапии у больных раком головы и шеи
Рак головы и шеи — группа раковых заболеваний, развивающихся из мягких тканей, слюнных желез, слизистой оболочки верхних дыхательных путей или пищеварительной системы, покрывающих полость рта и носа.
Лучевая терапия обычно является стандартным методом лечения рака головы и шеи.
В настоящем исследовании исследователи стремятся изучить распространенность шейно-черепных сосудистых осложнений на ранних стадиях у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию.
Исследователи также сравнит результаты рака носоглотки и других пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chi-Hung Liu
- Номер телефона: 8340 (03)3281200
- Электронная почта: ivanliu001@cgmh.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui-Ching Kang
- Номер телефона: 5214 (03)3281200
- Электронная почта: karen0201kang@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chi-Hung Liu
- Номер телефона: 8340 033281200
- Электронная почта: ivanliu001@cgmh.org.tw
-
Контакт:
- Hui-Ching Kang
- Номер телефона: 5214 033281200
- Электронная почта: karen0201kang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции войдут пациенты с раком головы и шеи, набранные в проспективные и ретроспективные когорты.
Пациенты с раком головы и шеи в этом исследовании обозначаются пациентами, закодированными по МКБ 10 (C00-13, C30-32).
Координационный центр (медицинский центр Линкоу) установит периодическую связь по электронной почте и информационным бюллетеням с участвующими учреждениями (филиалом Килунг, филиалом Цзя-и и т. д.), чтобы обеспечить полноту данных и снизить вероятность потери пациентов для последующего наблюдения.
Мы будем стремиться свести к минимуму количество запросов к данным, отдавая приоритет полноте наиболее важных данных для оценки основных результатов реестра.
Мы планируем наблюдать пациентов до истечения 120 месяцев после лучевой терапии.
Описание
Население: перспективная когорта
Критерии включения:
- Возраст ≥20 лет.
- Больной раком головы и шеи.
- Получал ли когда-либо лучевую терапию (ЛТ) ≦ 72 месяца до включения в реестр.
- Между окончанием лучевой терапии и датой включения в исследование было выполнено ≥ 1 изображений головного мозга и исследований шейно-краниальных сосудов.
Критерий исключения:
- Возраст <20 лет.
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие.
Популяция: когорта ретроспективной проверки
Критерии включения:
- Возраст ≥20 лет.
- Больной раком головы и шеи.
- Когда-либо получал лучевую терапию (ЛТ) за > 120 месяцев до даты принятия IRB на территории участника.
- В период между окончанием лучевой терапии и 6–10 годами после лучевой терапии было выполнено ≥ 2 изображений головного мозга и исследование шейно-краниальных сосудов, одно — в течение 5 лет после лучевой терапии, другое — через 5 лет после лучевой терапии.
Критерий исключения:
1. Возраст <20 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть
|
1 год
|
|
Значительный CAS на внутренней сонной артерии или общей сонной артерии
Временное ограничение: 1 год
|
Мы определяем значимый CAS как (а) >50% стеноз в B-режиме с пиковой систолической скоростью ≥120 см/с на основании гемодинамических критериев в любой внутренней сонной артерии или общей сонной артерии в исследовании CDU в соответствии со стандартными ультразвуковыми критериями35 ; или (б) стеноз диаметром > 50% на последующих изображениях КТ или МРТ.
|
1 год
|
|
Инфаркты головного мозга (ИМ)
Временное ограничение: 1 год
|
CI определяется всякий раз, когда на обзорных МРТ головного мозга наблюдалось появление симптоматического ИИ или наличие бессимптомного ИИ.
|
1 год
|
|
Выраженный стеноз экстракраниальной позвоночной артерии (ВАС)
Временное ограничение: 1 год
|
Стеноз диаметром > 50% на последующих изображениях КТ или МРТ.
|
1 год
|
|
Выраженный стеноз внутричерепной артерии.
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие > 50% стеноза внутричерепной ВСА/ПА, основной артерии, средней мозговой артерии, передней мозговой артерии или передней мозговой артерии.
|
1 год
|
|
Наличие синдрома выброса сонной артерии
Временное ограничение: 1 год
|
Синдром выброса сонной артерии подразделяли на тип 1 (тип угрозы), тип 2 (надвигающийся выброс) и тип 3 (острое кровоизлияние CBS).
|
1 год
|
|
Наличие ТЛН
Временное ограничение: 1 год
|
Мы определим поражения белого вещества, очаги с контрастным усилением, кисты и локальный масс-эффект.
Поражения белого вещества височной доли разделяют на три группы: легкие (небольшие очаговые участки), умеренные (большие сливные участки) и тяжелые (большие сливные участки, выходящие за пределы поля радиации с локальным масс-эффектом или без него).
Кисты будут оцениваться по размеру и количеству.
Локальный масс-эффект классифицируется как легкий (затрагивающий только борозды височной доли), умеренный (затрагивающий борозды и желудочки) и тяжелый (затрагивающий среднюю линию мозга).
|
1 год
|
|
Наличие гипотиреоза
Временное ограничение: 1 год
|
Клинический гипотиреоз был диагностирован, когда у пациента был свободный Т4 ≤ 0,80 нг/дл при повышенном уровне ТТГ (>5,0 мЕд/л).
|
1 год
|
|
Рецидив опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200464B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .