Complicaciones neurovasculares a largo plazo después de la radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello
26 de octubre de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El estudio de cohorte ambidireccional de las complicaciones neurovasculares después de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El cáncer de cabeza y cuello es un grupo de cánceres que se desarrollan en los tejidos blandos, las glándulas salivales, la mucosa del sistema respiratorio superior o digestivo que cubre la cavidad oral y nasal.
La radioterapia suele ser el tratamiento estándar para los cánceres de cabeza y cuello.
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo estudiar la prevalencia de complicaciones vasculares cervico-craneales durante las primeras etapas en estos pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
Los investigadores también compararán los resultados entre el cáncer de nasofaringe y otros pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Hung Liu
- Número de teléfono: 8340 (03)3281200
- Correo electrónico: ivanliu001@cgmh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui-Ching Kang
- Número de teléfono: 5214 (03)3281200
- Correo electrónico: karen0201kang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Chi-Hung Liu
- Número de teléfono: 8340 033281200
- Correo electrónico: ivanliu001@cgmh.org.tw
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Contacto:
- Hui-Ching Kang
- Número de teléfono: 5214 033281200
- Correo electrónico: karen0201kang@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes con cáncer de cabeza y cuello reclutados en cohortes prospectivas y retrospectivas.
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en este estudio indican aquellos codificados con ICD 10 (C00-13, C30-32).
El centro coordinador (centro médico Linkou) establecerá comunicaciones periódicas a través de correo electrónico y boletines con los sitios participantes (sucursal de Keelung, sucursal de Chia-yi, etc.) para garantizar la integridad de los datos y reducir las probabilidades de pérdidas en el seguimiento de los pacientes.
Nuestro objetivo será minimizar las consultas de datos tanto como sea posible, priorizando la integridad de los datos más relevantes para evaluar los principales resultados del registro.
Planeamos realizar un seguimiento de los pacientes hasta después de 120 meses después de la radioterapia.
Descripción
Población: cohorte prospectiva
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años.
- Paciente con cáncer de cabeza y cuello.
- Haber recibido alguna vez radioterapia (RT) ≦ 72 meses antes de su inclusión en el registro.
- Tenía ≥ 1 imágenes cerebrales y estudios vasculares cervico-craneales entre el final de la RT y la fecha de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Edad <20 años.
- Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado.
Población: Cohorte de validación retrospectiva.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años.
- Paciente con cáncer de cabeza y cuello.
- Haber recibido alguna vez radioterapia (RT) > 120 meses antes de la fecha de adopción de la IRB en el sitio participante.
- Tenía ≥ 2 imágenes cerebrales y estudios vasculares cervico-craneales entre el final de la RT y 6 a 10 años después de la RT, una dentro de los 5 años posteriores a la RT y la otra después de 5 años después de la RT.
Criterio de exclusión:
1.Edad <20 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte
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1 año
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CAS significativo en la arteria carótida interna o en la arteria carótida común
Periodo de tiempo: 1 año
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Definimos CAS significativo como (a) estenosis >50% en el modo B con velocidades sistólicas máximas ≥120 cm/s según los criterios hemodinámicos en cualquier arteria carótida interna o arteria carótida común en el estudio CDU según los criterios ecográficos estándar35 ; o (b) estenosis > 50% del diámetro en las imágenes de TC o RM de seguimiento.
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1 año
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Infartos cerebrales (IC)
Periodo de tiempo: 1 año
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El IC se define siempre que hubo aparición de IS sintomático o presencia de IS asintomático en las resonancias magnéticas cerebrales revisadas.
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1 año
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Estenosis significativa de la arteria vertebral extracraneal (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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> Estenosis del 50 % del diámetro en las imágenes de TC o RM de seguimiento.
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1 año
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Estenosis significativa de la arteria intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia de estenosis > 50% en ICA/VA intracraneal, arteria basilar, arteria cerebral media, arteria cerebral anterior o arteria cerebral anterior.
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1 año
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Presencia de síndrome de explosión carotídea.
Periodo de tiempo: 1 año
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El síndrome de explosión carotídea se clasificó como tipo 1 (tipo amenazado), tipo 2 (reventones inminentes) y tipo 3 (hemorragia aguda por CBS).
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1 año
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Presencia de TLN
Periodo de tiempo: 1 año
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Identificaremos lesiones de sustancia blanca, lesiones realzadas con contraste, quistes y efecto de masa local.
Las lesiones de la sustancia blanca en el lóbulo temporal se dividirán en tres grupos: leves (áreas focales pequeñas), moderadas (áreas confluentes más grandes) y graves (áreas confluentes grandes que se extienden fuera del campo de radiación con o sin efecto de masa local).
Los quistes se evaluarán en cuanto a tamaño y número.
El efecto de masa local se clasificará en leve (afecta sólo a los surcos del lóbulo temporal), moderado (afecta a los surcos y ventrículos) y grave (afecta a la línea media del cerebro).
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1 año
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Presencia de hipotiroidismo.
Periodo de tiempo: 1 año
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El hipotiroidismo clínico se diagnosticó cuando un paciente tenía T4 libre ≤ 0,80 ng/dL con TSH elevada (>5,0 mU/L).
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1 año
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Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
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Recaída
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200464B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .