Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede neurovaskulære komplikationer efter strålebehandling ved hoved- og nakkekræft

18. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Den ambidirektionale kohorteundersøgelse af neurovaskulære komplikationer efter strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft

Hoved- og halskræft er en gruppe kræftformer, der udvikler sig fra det bløde væv, spytkirtlen, slimhinden i de øvre luftveje eller fordøjelsessystem, der dækker mund- og næsehulen. Strålebehandling er normalt standardbehandlingen af ​​hoved- og halskræft. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge forekomsten af ​​cervikal-kraniale vaskulære komplikationer i de tidlige stadier hos disse hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling. Efterforskere vil også sammenligne resultaterne mellem nasopharyngeal cancer og andre hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte hoved- og halscancerpatienter rekrutteret i de prospektive og retrospektive kohorter. Hoved- og halskræftpatienterne i denne undersøgelse angiver dem, der er kodet med ICD 10 (C00-13, C30-32). Koordineringscentret (Linkou lægecenter) vil etablere periodisk kommunikation via e-mail og nyhedsbreve med deltagende websteder (Keelung filial, Chia-yi filial osv.) for at sikre data fuldstændighed og reducere chancerne for tab til opfølgning af patienter. Vi vil tilstræbe at minimere dataforespørgsler så meget som muligt ved at prioritere fuldstændigheden af ​​de mest relevante data til evaluering af de vigtigste registerresultater. Vi planlægger at følge op på patienterne indtil efter 120 måneder efter strålebehandling.

Beskrivelse

Population: Fremadrettet kohorte

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥20 år.
  2. Hoved- og halskræftpatient.
  3. Havde nogensinde modtaget strålebehandling (RT) ≦ 72 måneder før optagelse i registret.
  4. Havde ≥ 1 hjernebilleder og cervikal-kraniale vaskulære undersøgelser mellem slutningen af ​​RT og d-datoen for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20 år.
  2. Patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke.

Population: Retrospektiv valideringskohorte

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥20 år.
  2. Hoved- og halskræftpatient.
  3. Havde nogensinde modtaget strålebehandling (RT) > 120 måneder før adoptionsdatoen for IRB på deltagerstedet.
  4. Havde ≥ 2 hjernebilleder og cervikal-kraniale vaskulære undersøgelser mellem slutningen af ​​RT og 6~10 år efter RT, den ene inden for 5 år efter RT, den anden efter 5 år efter RT.

Ekskluderingskriterier:

1.Alder <20 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Død
1 år
Signifikant CAS ved indre halspulsåre eller almindelig halspulsåre
Tidsramme: 1 år
Vi definerer signifikant CAS som (a) >50 % stenose på B-mode med maksimale systoliske hastigheder ≥120 cm/s baseret på de hæmodynamiske kriterier ved enhver indre halspulsåre eller almindelig halspulsåre i CDU-studiet i henhold til standard ultralydskriterierne35 ; eller (b) > 50 % diameter stenose på de opfølgende CT- eller MR-billeder.
1 år
Cerebrale infarkter (CI)
Tidsramme: 1 år
CI defineres, når der var symptomatisk IS-forekomst af tilstedeværelse af asymptomatisk IS på de gennemgåede hjerne-MRI'er.
1 år
Signifikant ekstrakraniel vertebral arteriestenose (VAS)
Tidsramme: 1 år
> 50 % diameter stenose på de opfølgende CT- eller MR-billeder.
1 år
Betydelig intrakraniel arteriestenose
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af > 50 % stenose ved intrakraniel ICA/VA, basilar arterie, midterste cerebral arterie, anterior cerebral arterie eller anterior cerebral arterie.
1 år
Tilstedeværelse af carotis blow-out syndrom
Tidsramme: 1 år
Carotis blow-out-syndrom blev kategoriseret som type 1 (trusende type), type 2 (forestående udblæsninger) og type 3 (akut CBS-blødning).
1 år
Tilstedeværelse af TLN
Tidsramme: 1 år
Vi vil identificere hvide stoflæsioner, kontrastforstærkede læsioner, cyster og lokal masseeffekt. De hvide stoflæsioner i tindingelappen vil blive opdelt i tre grupper: milde (små fokale områder), moderate (større sammenflydende områder) og alvorlige (store sammenflydende områder, der strækker sig uden for strålingsfeltet med eller uden lokal masseeffekt). Cysterne vil blive vurderet for størrelse og antal. Den lokale masseeffekt vil blive klassificeret som mild (påvirker kun tindingelappen sulci), moderat (påvirker sulci og ventrikler) og svær (påvirker hjernens midtlinje).
1 år
Tilstedeværelse af hypothyroidisme
Tidsramme: 1 år
Klinisk hypothyroidisme blev diagnosticeret, da en patient havde fri T4 ≤ 0,80 ng/dL med forhøjet TSH (>5,0 mU/L).
1 år
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: 1 år
Tilbagefald
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202200464B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner