Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú neurovaszkuláris szövődmények sugárterápia után fej- és nyakrákban

2026. március 18. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A sugárterápia utáni ideg-érrendszeri szövődmények ambidirekcionális kohorszvizsgálata fej-nyaki daganatos betegeknél

A fej-nyakrák a lágyrészekből, a nyálmirigyekből, a felső légúti nyálkahártyából vagy az emésztőrendszer száj- és orrüregét lefedő daganatos megbetegedések csoportja. A sugárterápia általában a fej-nyakrák szokásos kezelése. A jelen tanulmányban a kutatók célja a nyaki-koponya-érrendszeri szövődmények prevalenciájának tanulmányozása a korai stádiumban a sugárkezelésben részesülő fej-nyaki daganatos betegeknél. A kutatók összehasonlítják az orrgaratrák és a sugárkezelésben részesülő fej-nyaki rákos betegek eredményeit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció fej-nyaki rákos betegekből áll, akiket a prospektív és retrospektív kohorszba toboroztak. A fej-nyaki rákos betegek ebben a vizsgálatban az ICD 10 kóddal (C00-13, C30-32) kódolt betegeket jelölik. A koordináló központ (Linkou egészségügyi központ) rendszeres kommunikációt létesít e-mailben és hírlevelekben a részt vevő oldalakkal (Keelung fiók, Chia-yi fiók stb.), hogy biztosítsa az adatok teljességét és csökkentse a betegek nyomon követése miatti elvesztésének esélyét. Arra törekszünk, hogy a lehető legkisebbre csökkentsük az adatlekérdezéseket azáltal, hogy a legfontosabb nyilvántartási eredmények értékeléséhez a legfontosabb adatok teljességét részesítjük előnyben. Terveink szerint a betegeket a sugárkezelést követő 120 hónapig követjük nyomon.

Leírás

Népesség: leendő kohorsz

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥20 év.
  2. Fej-nyaki daganatos beteg.
  3. valaha is részesült sugárterápiában (RT) ≦ 72 hónappal a nyilvántartásba vétel előtt.
  4. ≥ 1 agyi kép és cervicalis-cranialis vaszkuláris vizsgálat volt az RT vége és a beiratkozás d napja között.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <20 év.
  2. Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Populáció: Retrospektív érvényesítési kohorsz

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥20 év.
  2. Fej-nyaki daganatos beteg.
  3. valaha is kapott sugárterápiát (RT) > 120 hónappal az IRB elfogadásának dátuma előtt a résztvevő helyszínen.
  4. ≥ 2 agyi kép és nyaki-koponya vaszkuláris vizsgálata volt az RT vége és az RT utáni 6-10 év között, az egyik az RT utáni 5 éven belül, a másik az RT utáni 5 év után.

Kizárási kritériumok:

1. Életkor <20 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
Halál
1 év
Jelentős CAS a carotis belső artériában vagy a közös nyaki artériában
Időkeret: 1 év
A szignifikáns CAS-t a következőképpen definiáljuk: (a) >50%-os szűkület B-módban 120 cm/s csúcssebességgel a hemodinamikai kritériumok alapján bármely belső carotis artériában vagy közös nyaki artériában a CDU vizsgálatban a standard ultrahang kritériumok szerint35 ; vagy (b) > 50%-os átmérőjű szűkület a nyomon követett CT- vagy MR-képeken.
1 év
Agyi infarktusok (CI)
Időkeret: 1 év
A CI-t akkor határozzák meg, amikor a felülvizsgált agyi MRI-n tünetmentes IS jelenléte volt.
1 év
Jelentős extracranialis vertebralis artéria szűkület (VAS)
Időkeret: 1 év
> 50%-os átmérőjű szűkület a nyomon követett CT vagy MR képeken.
1 év
Jelentős intracranialis artéria szűkület
Időkeret: 1 év
50%-nál nagyobb szűkület jelenléte az intracranialis ICA/VA-ban, az arteria basilaris, a középső agyi artériában, az elülső agyi artériában vagy az elülső agyi artériában.
1 év
A carotis blow-out szindróma jelenléte
Időkeret: 1 év
A carotis blow out szindrómát az 1-es típusú (fenyegetett típus), a 2-es típusba (közelgő kifújások) és a 3-as típusba (akut CBS-vérzés) sorolták.
1 év
A TLN jelenléte
Időkeret: 1 év
Meghatározzuk a fehérállományi elváltozásokat, a kontrasztanyagos elváltozásokat, a cisztákat és a helyi tömeghatást. A halántéklebeny fehérállományi elváltozásait három csoportra osztják: enyhe (kis fókuszterületek), közepes (nagyobb összefolyó területek) és súlyos (nagy összefolyó területek, amelyek a sugárzási mezőn kívülre terjednek helyi tömeghatással vagy anélkül). A ciszták méretét és számát értékelik. A helyi tömeghatás enyhe (csak a halántéklebeny zúzódásait érinti), közepes (a sulcusokat és a kamrákat érinti) és súlyos (az agy középvonalát érinti) kategóriába sorolható.
1 év
A hypothyreosis jelenléte
Időkeret: 1 év
Klinikai hypothyreosisot diagnosztizáltak, amikor a beteg szabad T4 értéke ≤ 0,80 ng/dl volt, emelkedett TSH mellett (>5,0 mU/L).
1 év
A daganat kiújulása
Időkeret: 1 év
Visszaesés
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202200464B0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel