Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe powikłania nerwowo-naczyniowe po radioterapii w raku głowy i szyi

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Dwukierunkowe badanie kohortowe powikłań nerwowo-naczyniowych po radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Nowotwory głowy i szyi to grupa nowotworów, które rozwijają się z tkanek miękkich, gruczołów ślinowych, błony śluzowej górnych dróg oddechowych lub układu pokarmowego pokrywającego jamę ustną i nos. Radioterapia jest zwykle standardową metodą leczenia nowotworów głowy i szyi. W niniejszym badaniu badacze mają na celu zbadanie częstości występowania powikłań naczyniowych szyjno-czaszkowych we wczesnych stadiach u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii. Badacze porównają także wyniki leczenia raka nosowo-gardłowego i innych pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować pacjentów chorych na nowotwory głowy i szyi rekrutowanych w kohortach prospektywnych i retrospektywnych. W tym badaniu pacjenci z nowotworami głowy i szyi to pacjenci zakodowani w ICD 10 (C00-13, C30-32). Centrum koordynujące (centrum medyczne Linkou) będzie okresowo komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej i biuletynów z uczestniczącymi placówkami (oddziałem w Keelung, oddziałem w Chia-yi itp.), aby zapewnić kompletność danych i zmniejszyć ryzyko utraty możliwości monitorowania pacjentów. Będziemy dążyć do maksymalnego zminimalizowania zapytań o dane, traktując priorytetowo kompletność najbardziej odpowiednich danych do oceny głównych wyników rejestru. Planujemy obserwację pacjentów do 120 miesięcy po radioterapii.

Opis

Populacja: potencjalna kohorta

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥20 lat.
  2. Pacjent z rakiem głowy i szyi.
  3. Czy kiedykolwiek poddano radioterapii (RT) ≦ 72 miesiące przed włączeniem do rejestru.
  4. Miała ≥ 1 obraz mózgu i badania naczyń szyjno-czaszkowych pomiędzy zakończeniem RT a datą włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <20 lat.
  2. Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody.

Populacja: Kohorta z retrospektywną walidacją

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥20 lat.
  2. Pacjent z rakiem głowy i szyi.
  3. Czy kiedykolwiek poddano radioterapii (RT) > 120 miesięcy przed datą przyjęcia IRB w ośrodku uczestnika.
  4. Miała ≥ 2 obrazy mózgu i badania naczyń szyjno-czaszkowych pomiędzy zakończeniem RT a 6–10 lat po RT, jedno w ciągu 5 lat po RT, drugie po 5 latach po RT.

Kryteria wyłączenia:

1.Wiek <20 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć
1 rok
Znaczący CAS na tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: 1 rok
Znaczący CAS definiujemy jako (a) >50% zwężenie w trybie B ze szczytowymi prędkościami skurczowymi ≥120 cm/s w oparciu o kryteria hemodynamiczne w dowolnej tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wspólnej w badaniu CDU według standardowych kryteriów ultrasonograficznych35 ; lub (b) zwężenie > 50% średnicy na kontrolnych obrazach CT lub MR.
1 rok
Zawały mózgu (CI)
Ramy czasowe: 1 rok
CI definiuje się zawsze, gdy w recenzowanych MRI mózgu wystąpiło objawowe występowanie IS lub obecność bezobjawowego IS.
1 rok
Znaczące zewnątrzczaszkowe zwężenie tętnicy kręgowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
> 50% zwężenie średnicy na kontrolnych obrazach CT lub MR.
1 rok
Znaczące zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność > 50% zwężenia wewnątrzczaszkowego ICA/VA, tętnicy podstawnej, tętnicy środkowej mózgu, tętnicy przedniej mózgu lub tętnicy przedniej mózgu.
1 rok
Obecność zespołu wydmuchu tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zespół wydmuchu tętnicy szyjnej sklasyfikowano jako typ 1 (typ zagrażający), typ 2 (nieuchronne wydmuchy) i typ 3 (ostry krwotok CBS).
1 rok
Obecność TLN
Ramy czasowe: 1 rok
Zidentyfikujemy zmiany w istocie białej, zmiany wzmocnione kontrastem, cysty i miejscowy efekt masy. Uszkodzenia istoty białej w płacie skroniowym zostaną podzielone na trzy grupy: łagodne (małe obszary ogniskowe), umiarkowane (większe obszary zlewające się) i ciężkie (duże zlewające się obszary wykraczające poza pole promieniowania z lokalnym efektem masy lub bez). Cysty zostaną ocenione pod kątem wielkości i liczby. Lokalny efekt masy zostanie sklasyfikowany jako łagodny (dotyczący tylko bruzd płata skroniowego), umiarkowany (dotyczący bruzd i komór) i silny (dotykający linię środkową mózgu).
1 rok
Obecność niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczną niedoczynność tarczycy rozpoznawano, gdy u pacjenta stwierdzono wolne T4 ≤ 0,80 ng/dl przy podwyższonym TSH (>5,0 mU/l).
1 rok
Nawrót nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
Recydywa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202200464B0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj