Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvariga neurovaskulära komplikationer efter strålbehandling vid huvud- och halscancer

18 mars 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Den dubbelriktade kohortstudien av neurovaskulära komplikationer efter strålbehandling hos patienter med huvud- och nackcancer

Huvud- och halscancer är en grupp cancer som utvecklas från mjukvävnader, spottkörtel, slemhinna i de övre luftvägarna eller matsmältningssystemet som täcker mun- och näshålan. Strålbehandling är vanligtvis standardbehandlingen av huvud- och halscancer. I den aktuella studien syftar utredarna till att studera förekomsten av cervikal-kraniella vaskulära komplikationer under de tidiga stadierna hos dessa huvud- och halscancerpatienter som får strålbehandling. Utredarna kommer också att jämföra resultaten mellan nasofarynxcancer och andra huvud- och halscancerpatienter som får strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med huvud- och halscancer som rekryteras i de prospektiva och retrospektiva kohorterna. Huvud- och halscancerpatienterna i denna studie indikerar de som kodats med ICD 10 (C00-13, C30-32). Det koordinerande centret (Linkou medicinska center) kommer att upprätta periodisk kommunikation via e-post och nyhetsbrev med deltagande webbplatser (Keelung filial, Chia-yi filial, etc.) för att säkerställa data fullständighet och minska risken för förlust till uppföljning av patienter. Vi kommer att sträva efter att minimera dataförfrågningar så mycket som möjligt genom att prioritera fullständigheten av de mest relevanta uppgifterna för att utvärdera de viktigaste registerresultaten. Vi planerar att följa upp patienterna till efter 120 månader efter strålbehandling.

Beskrivning

Population: Prospektiv kohort

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥20 år.
  2. Huvud- och halscancerpatient.
  3. Hade någon gång fått strålbehandling (RT) ≦ 72 månader innan inskrivning i registret.
  4. Hade ≥ 1 hjärnbilder och cervikal-kraniala vaskulära studier mellan slutet av RT och d-datumet för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <20 år.
  2. Patienter som inte är villiga att underteckna det informerade samtycket.

Population: Retrospektiv valideringskohort

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥20 år.
  2. Huvud- och halscancerpatient.
  3. Hade någonsin fått strålbehandling (RT) > 120 månader före adoptionsdatumet för IRB på deltagarplatsen.
  4. Hade ≥ 2 hjärnbilder och cervikal-kraniella vaskulära studier mellan slutet av RT och 6~10 år efter RT, en inom 5 år efter RT, den andra efter 5 år efter RT.

Exklusions kriterier:

1.Ålder <20 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Död
1 år
Signifikant CAS vid inre halspulsåder eller gemensam halspulsåder
Tidsram: 1 år
Vi definierar signifikant CAS som (a) >50 % stenos på B-läget med toppsystoliska hastigheter ≥120 cm/s baserat på de hemodynamiska kriterierna vid någon inre halsartär eller gemensam halsartär i CDU-studien enligt standard ultraljudskriterier35 ; eller (b) stenos med > 50 % diameter på de uppföljande CT- eller MR-bilderna.
1 år
Cerebrala infarkter (CI)
Tidsram: 1 år
CI definieras närhelst det förekom symtomatisk IS-förekomst av närvaro av asymtomatisk IS på de granskade hjärn-MRI:erna.
1 år
Signifikant extrakraniell vertebral artärstenos (VAS)
Tidsram: 1 år
> 50 % diameter stenos på de uppföljande CT- eller MR-bilderna.
1 år
Betydande intrakraniell artärstenos
Tidsram: 1 år
Förekomst av > 50 % stenos vid intrakraniell ICA/VA, basilarartär, cerebral mellersta artär, främre cerebral artär eller främre cerebral artär.
1 år
Förekomst av carotis blow-out syndrom
Tidsram: 1 år
Carotis blow out-syndrom kategoriserades som typ 1 (hottyp), typ 2 (överhängande utblåsningar) och typ 3 (akut CBS-blödning).
1 år
Närvaro av TLN
Tidsram: 1 år
Vi kommer att identifiera vita substanslesioner, kontrastförstärkta lesioner, cystor och lokal masseffekt. De vita substansskadorna i tinningloben kommer att delas in i tre grupper: milda (små fokalområden), måttliga (större sammanflytande områden) och svåra (stora sammanflytande områden som sträcker sig utanför strålningsfältet med eller utan lokal masseffekt). Cystorna kommer att utvärderas för storlek och antal. Den lokala masseffekten kommer att klassificeras som mild (påverkar endast tinninglobens sulci), måttlig (påverkar sulci och ventriklar) och svår (påverkar hjärnans mittlinje).
1 år
Förekomst av hypotyreos
Tidsram: 1 år
Klinisk hypotyreos diagnostiserades när en patient hade fritt T4 ≤ 0,80 ng/dL med förhöjt TSH (>5,0 mU/L).
1 år
Tumörrecidiv
Tidsram: 1 år
Återfall
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202200464B0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera