头颈癌放射治疗后的长期神经血管并发症
2026年3月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
头颈癌患者放疗后神经血管并发症的双向队列研究
头颈癌是一组从覆盖口腔和鼻腔的软组织、唾液腺、上呼吸道或消化系统粘膜发展而来的癌症。
放射治疗通常是头颈癌的标准治疗方法。
在本研究中，研究人员旨在研究接受放射治疗的头颈癌患者早期颈颅血管并发症的患病率。
研究人员还将比较鼻咽癌和其他接受放射治疗的头颈癌患者的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi-Hung Liu
- 电话号码：8340 (03)3281200
- 邮箱：ivanliu001@cgmh.org.tw
研究联系人备份
- 姓名：Hui-Ching Kang
- 电话号码：5214 (03)3281200
- 邮箱：karen0201kang@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Chi-Hung Liu
- 电话号码：8340 033281200
- 邮箱：ivanliu001@cgmh.org.tw
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接触：
- Hui-Ching Kang
- 电话号码：5214 033281200
- 邮箱：karen0201kang@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括前瞻性和回顾性队列中招募的头颈癌患者。
本研究中的头颈癌患者指的是 ICD 10（C00-13、C30-32）编码的患者。
协调中心（林口医疗中心）将通过电子邮件和简讯与参与站点（基隆分院、嘉义分院等）建立定期沟通，以确保数据完整性并减少患者失访的几率。
我们的目标是通过优先考虑评估主要登记结果的最相关数据的完整性，尽可能减少数据查询。
我们计划对患者进行随访直至放疗后 120 个月后。
描述
人群：未来队列
纳入标准：
- 年龄≥20岁。
- 头颈癌患者。
- 在纳入登记前 ≤ 72 个月曾接受过放射治疗 (RT)。
- 在 RT 结束和入组日期之间进行过 ≥ 1 个脑部图像和颈颅血管研究。
排除标准：
- 年龄<20岁。
- 患者不愿意签署知情同意书。
人群：回顾性验证队列
纳入标准：
- 年龄≥20岁。
- 头颈癌患者。
- 在参与者所在地采用 IRB 日期之前 > 120 个月曾接受过放射治疗 (RT)。
- 放疗结束至放疗后6~10年内进行≥2次脑部影像和颈颅血管检查，其中1次在放疗后5年内进行，另一次在放疗后5年内进行。
排除标准：
1.年龄<20岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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死亡
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1年
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颈内动脉或颈总动脉有明显的 CAS
大体时间：1年
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我们将显着 CAS 定义为 (a) 根据标准超声标准，根据 CDU 研究中任何颈内动脉或颈总动脉的血流动力学标准，B 型狭窄 >50%，收缩期峰值速度≥120 cm/s35 ; (b) 后续 CT 或 MR 图像显示直径狭窄 > 50%。
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1年
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脑梗塞（CI）
大体时间：1年
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只要在审查的脑部 MRI 上出现有症状的 IS 或无症状的 IS，即可定义 CI。
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1年
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明显的颅外椎动脉狭窄（VAS）
大体时间：1年
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后续 CT 或 MR 图像显示直径狭窄 > 50%。
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1年
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颅内动脉显着狭窄
大体时间：1年
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颅内 ICA/VA、基底动脉、大脑中动脉、大脑前动脉或大脑前动脉存在 > 50% 狭窄。
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1年
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存在颈动脉爆裂综合征
大体时间：1年
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颈动脉爆裂综合征分为 1 型（威胁型）、2 型（即将爆裂）和 3 型（急性 CBS 出血）。
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1年
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TLN 的存在
大体时间：1年
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我们将识别白质病变、对比增强病变、囊肿和局部占位效应。
颞叶白质病变分为三组：轻度（小病灶区域）、中度（较大汇合区域）和重度（大汇合区域延伸到放射野之外，有或没有局部占位效应）。
将评估囊肿的大小和数量。
局部占位效应可分为轻度（仅影响颞叶脑沟）、中度（影响脑沟和脑室）和重度（影响大脑中线）。
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1年
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甲状腺功能减退症的存在
大体时间：1年
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当患者游离 T4 ≤ 0.80 ng/dL 且 TSH 升高 (>5.0 mU/L) 时，即可诊断为临床甲状腺功能减退症。
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1年
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肿瘤复发
大体时间：1年
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复发
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (估计的)
2026年4月10日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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