Dlouhodobé neurovaskulární komplikace po radiační terapii u rakoviny hlavy a krku
18. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Obousměrná kohortová studie neurovaskulárních komplikací po radiační terapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Karcinom hlavy a krku je skupina nádorů vznikajících z měkkých tkání, slinných žláz, sliznice horních cest dýchacích nebo trávicího systému pokrývající dutinu ústní a nosní.
Radioterapie je obvykle standardní léčbou rakoviny hlavy a krku.
V této studii se výzkumníci zaměřují na studium prevalence cervikálních-kraniálních vaskulárních komplikací během časných stádií u těchto pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radioterapii.
Vyšetřovatelé budou také porovnávat výsledky mezi rakovinou nosohltanu a ostatními pacienty s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chi-Hung Liu
- Telefonní číslo: 8340 (03)3281200
- E-mail: ivanliu001@cgmh.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hui-Ching Kang
- Telefonní číslo: 5214 (03)3281200
- E-mail: karen0201kang@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Hung Liu
- Telefonní číslo: 8340 033281200
- E-mail: ivanliu001@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- Hui-Ching Kang
- Telefonní číslo: 5214 033281200
- E-mail: karen0201kang@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat pacienty s rakovinou hlavy a krku zařazené do prospektivních a retrospektivních kohort.
Pacienti s rakovinou hlavy a krku v této studii označují pacienty s kódem ICD 10 (C00-13, C30-32).
Koordinační centrum (lékařské centrum Linkou) naváže pravidelnou komunikaci prostřednictvím e-mailu a informačních bulletinů se zúčastněnými místy (pobočka Keelung, pobočka Chia-yi atd.), aby zajistila úplnost dat a snížila pravděpodobnost ztráty sledování pacientů.
Budeme se snažit co nejvíce minimalizovat dotazy na data tím, že upřednostníme úplnost nejdůležitějších dat pro vyhodnocení hlavních výsledků registru.
Pacienty plánujeme sledovat až po 120 měsících po radioterapii.
Popis
Populace: Prospektivní kohorta
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥20 let.
- Pacient s rakovinou hlavy a krku.
- Podstoupil(a) někdy radioterapii (RT) ≦ 72 měsíců před zařazením do registru.
- Měl ≥ 1 zobrazení mozku a cervikálně-kraniální vaskulární studie mezi koncem RT a datem zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk <20 let.
- Pacienti nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Populace: Retrospektivní validační kohorta
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥20 let.
- Pacient s rakovinou hlavy a krku.
- Podstoupili někdy radiační terapii (RT) > 120 měsíců před datem přijetí IRB na místě účastníka.
- Měli ≥ 2 snímky mozku a cervikálně-kraniální vaskulární studie mezi koncem RT a 6~10 lety po RT, jeden během 5 let po RT, druhý po 5 letech po RT.
Kritéria vyloučení:
1.Věk <20 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Smrt
|
1 rok
|
|
Významný CAS na a. carotis interna nebo arteria carotis communis
Časové okno: 1 rok
|
Signifikantní CAS definujeme jako (a) >50% stenózu v B-módu s maximálními systolickými rychlostmi ≥120 cm/s na základě hemodynamických kritérií na kterékoli vnitřní karotické tepně nebo společné karotické tepně ve studii CDU podle standardních ultrazvukových kritérií35 ; nebo (b) stenóza > 50 % průměru na následných CT nebo MR snímcích.
|
1 rok
|
|
Mozkové infarkty (CI)
Časové okno: 1 rok
|
CI je definována vždy, když se na revidovaných MRI mozku vyskytl symptomatický IS nebo přítomnost asymptomatické IS.
|
1 rok
|
|
Významná extrakraniální stenóza vertebrální arterie (VAS)
Časové okno: 1 rok
|
Stenóza > 50 % průměru na následných CT nebo MR snímcích.
|
1 rok
|
|
Významná stenóza intrakraniální tepny
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost > 50% stenózy v intrakraniální ICA/VA, bazilární tepně, střední cerebrální tepně, přední mozkové tepně nebo přední mozkové tepně.
|
1 rok
|
|
Přítomnost karotidového blow-out syndromu
Časové okno: 1 rok
|
Carotid blow out syndrom byl kategorizován jako typ 1 (hrozivý typ), typ 2 (hrozící záchvaty) a typ 3 (akutní CBS krvácení).
|
1 rok
|
|
Přítomnost TLN
Časové okno: 1 rok
|
Identifikujeme léze bílé hmoty, léze s kontrastem, cysty a lokální masový efekt.
Léze bílé hmoty ve spánkovém laloku budou rozděleny do tří skupin: mírné (malé ohniskové oblasti), střední (větší splývající oblasti) a těžké (velké souvislé oblasti přesahující radiační pole s nebo bez lokálního hromadného efektu).
Cysty budou hodnoceny na velikost a počet.
Lokální hromadný efekt bude klasifikován jako mírný (ovlivňuje pouze sulci temporálního laloku), střední (ovlivňuje sulci a komory) a závažný (ovlivňuje střední linii mozku).
|
1 rok
|
|
Přítomnost hypotyreózy
Časové okno: 1 rok
|
Klinická hypotyreóza byla diagnostikována, když měl pacient volný T4 ≤ 0,80 ng/dl se zvýšeným TSH (>5,0 mU/l).
|
1 rok
|
|
Recidiva nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Relaps
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202200464B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .