Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige neurovasculaire complicaties na radiotherapie bij hoofd- en nekkanker

18 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De Ambidirectionele Cohortstudie van Neurovasculaire Complicaties Na Radiotherapie bij Hoofd- en Halskankerpatiënten

Hoofd-halskanker is een groep vormen van kanker die ontstaat uit de zachte weefsels, de speekselklier, het slijmvlies van de bovenste luchtwegen of het spijsverteringsstelsel dat de mond- en neusholte bedekt. Radiotherapie is doorgaans de standaardbehandeling van hoofd- en halskanker. In de huidige studie willen de onderzoekers de prevalentie van cervicale-craniale vasculaire complicaties tijdens de vroege stadia bestuderen bij deze patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie krijgen. Onderzoekers zullen ook de resultaten vergelijken tussen nasofaryngeale kanker en andere hoofd- en nekkankerpatiënten die radiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met hoofd- en halskanker die zijn gerekruteerd in de prospectieve en retrospectieve cohorten. De hoofd-halskankerpatiënten in deze studie duiden op degenen die gecodeerd zijn met ICD 10 (C00-13, C30-32). Het coördinatiecentrum (het Linkou medisch centrum) zal periodieke communicatie via e-mail en nieuwsbrieven tot stand brengen met deelnemende sites (Keelung-filiaal, Chia-yi-filiaal, enz.) om de volledigheid van de gegevens te garanderen en de kans op verlies van follow-up van patiënten te verkleinen. We streven ernaar het aantal gegevensquery’s zoveel mogelijk te beperken, door prioriteit te geven aan de volledigheid van de meest relevante gegevens voor het evalueren van de belangrijkste registerresultaten. We zijn van plan de patiënten te volgen tot 120 maanden na de radiotherapie.

Beschrijving

Bevolking: prospectief cohort

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥20 jaar.
  2. Hoofd-halskankerpatiënt.
  3. Had ooit radiotherapie (RT) ≦ 72 maanden vóór opname in het register ontvangen.
  4. Had ≥ 1 hersenafbeeldingen en cervicale-craniale vasculaire onderzoeken tussen het einde van RT en de datum van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <20 jaar.
  2. Patiënten die niet bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Populatie: retrospectief validatiecohort

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥20 jaar.
  2. Hoofd-halskankerpatiënt.
  3. Had ooit radiotherapie (RT) > 120 maanden vóór de adoptiedatum van IRB ontvangen op de locatie van de deelnemer.
  4. Had ≥ 2 hersenbeelden en cervicale-craniale vasculaire onderzoeken tussen het einde van RT en 6~10 jaar na RT, één binnen 5 jaar na RT, de andere na 5 jaar na RT.

Uitsluitingscriteria:

1.Leeftijd <20 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood
1 jaar
Significante CAS bij de interne halsslagader of de gemeenschappelijke halsslagader
Tijdsspanne: 1 jaar
We definiëren significante CAS als (a) >50% stenose in de B-modus met maximale systolische snelheden ≥120 cm/s op basis van de hemodynamische criteria bij elke interne halsslagader of gemeenschappelijke halsslagader in het CDU-onderzoek volgens de standaard echografiecriteria35 ; of (b) > 50% diameterstenose op de vervolg-CT- of MR-beelden.
1 jaar
Herseninfarcten (CI)
Tijdsspanne: 1 jaar
De CI wordt gedefinieerd wanneer er sprake is van symptomatisch IS of de aanwezigheid van asymptomatische IS op de beoordeelde MRI's van de hersenen.
1 jaar
Significante extracraniële stenose van de wervelslagader (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
> 50% diameterstenose op de vervolg-CT- of MR-beelden.
1 jaar
Significante intracraniale stenose
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van > 50% stenose ter hoogte van de intracraniale ICA/VA, de slagader van het basilicum, de middelste hersenslagader, de voorste hersenslagader of de voorste hersenslagader.
1 jaar
Aanwezigheid van carotis blow-out-syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
Het carotis-blow-out-syndroom werd gecategoriseerd als type 1 (dreigend type), type 2 (dreigende uitbarstingen) en type 3 (acute CBS-bloeding).
1 jaar
Aanwezigheid van TLN
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen laesies in de witte stof, laesies met contrastverbetering, cysten en lokaal massa-effect identificeren. De wittestoflaesies in de temporaalkwab worden in drie groepen verdeeld: mild (kleine focusgebieden), matig (grotere samenvloeiende gebieden) en ernstig (grote samenvloeiende gebieden die zich buiten het stralingsveld uitstrekken, met of zonder lokaal massa-effect). De cysten worden beoordeeld op grootte en aantal. Het lokale massa-effect zal worden geclassificeerd als mild (dat alleen de sulci van de temporale kwab aantast), matig (dat de sulci en ventrikels aantast) en ernstig (dat de middellijn van de hersenen beïnvloedt).
1 jaar
Aanwezigheid van hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische hypothyreoïdie werd gediagnosticeerd wanneer een patiënt vrij T4 ≤ 0,80 ng/dl had met verhoogd TSH (>5,0 mU/l).
1 jaar
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: 1 jaar
Terugval
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202200464B0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren