Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige nevrovaskulære komplikasjoner etter strålebehandling ved hode- og nakkekreft

18. mars 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Den ambidireksjonelle kohortstudien av nevrovaskulære komplikasjoner etter strålebehandling hos hode- og nakkekreftpasienter

Hode- og nakkekreft er en gruppe kreftformer som utvikles fra bløtvev, spyttkjertel, slimhinner i de øvre luftveiene eller fordøyelsessystemet som dekker munn- og nesehulen. Strålebehandling er vanligvis standardbehandling av hode- og nakkekreft. I denne studien tar etterforskerne sikte på å studere prevalensen av cervikal-kraniale vaskulære komplikasjoner i de tidlige stadiene hos disse hode- og nakkekreftpasientene som får strålebehandling. Etterforskerne vil også sammenligne resultatene mellom nasofaryngeal kreft og andre hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte hode- og nakkekreftpasienter rekruttert i de prospektive og retrospektive kohortene. Hode- og nakkekreftpasientene i denne studien indikerer de som er kodet med ICD 10 (C00-13, C30-32). Koordineringssenteret (Linkou medisinske senter) vil etablere periodisk kommunikasjon via e-post og nyhetsbrev med deltakende nettsteder (Keelung filial, Chia-yi filial, og etc.) for å sikre datafullstendighet og redusere sjansene for tap til oppfølging av pasienter. Vi vil ta sikte på å minimere dataforespørsler så mye som mulig, ved å prioritere fullstendigheten av de mest relevante dataene for å evaluere de viktigste registerresultatene. Vi planlegger å følge opp pasientene til etter 120 måneder etter strålebehandling.

Beskrivelse

Populasjon: Prospektiv kohort

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥20 år.
  2. Hode- og halskreftpasient.
  3. Hadde noen gang fått strålebehandling (RT) ≦ 72 måneder før inkludering i registeret.
  4. Hadde ≥ 1 hjernebilder og cervikal-kraniale vaskulære studier mellom slutten av RT og d-datoen for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20 år.
  2. Pasienter som ikke er villige til å signere det informerte samtykket.

Populasjon: Retrospektiv valideringskohort

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥20 år.
  2. Hode-halskreftpasient.
  3. Hadde noen gang mottatt strålebehandling (RT) > 120 måneder før adopsjonsdatoen for IRB på deltakerstedet.
  4. Hadde ≥ 2 hjernebilder og cervikal-kraniale vaskulære studier mellom slutten av RT og 6~10 år etter RT, ett innen 5 år etter RT, det andre etter 5 år etter RT.

Ekskluderingskriterier:

1.Alder <20 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Død
1 år
Signifikant CAS ved indre halspulsåre eller vanlig halspulsåre
Tidsramme: 1 år
Vi definerer signifikant CAS som (a) >50 % stenose på B-modus med topp systoliske hastigheter ≥120 cm/s basert på de hemodynamiske kriteriene ved en hvilken som helst indre halspulsåre eller vanlig halsarterie i CDU-studien i henhold til standard ultralydkriterier35 ; eller (b) stenose med > 50 % diameter på de oppfølgende CT- eller MR-bildene.
1 år
Cerebrale infarkter (CI)
Tidsramme: 1 år
CI er definert når det var symptomatisk IS-forekomst av tilstedeværelse av asymptomatisk IS på de gjennomgåtte hjerne-MR-ene.
1 år
Signifikant ekstrakraniell vertebral arteriestenose (VAS)
Tidsramme: 1 år
> 50 % diameter stenose på de oppfølgende CT- eller MR-bildene.
1 år
Betydelig intrakraniell arteriestenose
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse av > 50 % stenose ved intrakraniell ICA/VA, basilar arterie, midtre cerebral arterie, anterior cerebral arterie eller anterior cerebral arterie.
1 år
Tilstedeværelse av carotis blow-out syndrom
Tidsramme: 1 år
Carotis blow out-syndrom ble kategorisert som type 1 (truetype), type 2 (forestående utblåsninger) og type 3 (akutt CBS-blødning).
1 år
Tilstedeværelse av TLN
Tidsramme: 1 år
Vi vil identifisere lesjoner av hvit substans, kontrastforsterkede lesjoner, cyster og lokal masseeffekt. Hvitstofflesjonene i tinninglappen vil deles inn i tre grupper: milde (små fokalområder), moderate (større sammenflytende områder) og alvorlige (store sammenflytende områder som strekker seg utenfor strålefeltet med eller uten lokal masseeffekt). Cystene vil bli evaluert for størrelse og antall. Den lokale masseeffekten vil bli klassifisert som mild (påvirker kun tinninglappen sulci), moderat (påvirker sulci og ventrikler) og alvorlig (påvirker midtlinjen i hjernen).
1 år
Tilstedeværelse av hypotyreose
Tidsramme: 1 år
Klinisk hypotyreose ble diagnostisert når en pasient hadde fri T4 ≤ 0,80 ng/dL med forhøyet TSH (>5,0 mU/L).
1 år
Residiv av svulsten
Tidsramme: 1 år
Tilbakefall
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202200464B0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere