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Complicações neurovasculares de longo prazo após radioterapia em câncer de cabeça e pescoço

18 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O estudo de coorte ambidirecional de complicações neurovasculares após radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

O câncer de cabeça e pescoço é um grupo de cânceres que se desenvolvem a partir dos tecidos moles, glândula salivar, mucosa do sistema respiratório superior ou digestivo que cobre a cavidade oral e nasal. A radioterapia é geralmente o tratamento padrão para câncer de cabeça e pescoço. No presente estudo, os investigadores pretendem estudar a prevalência de complicações vasculares cervicocranianas durante os estágios iniciais nesses pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia. Os investigadores também compararão os resultados entre o câncer de nasofaringe e outros pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreenderá pacientes com câncer de cabeça e pescoço recrutados nas coortes prospectivas e retrospectivas. Os pacientes com câncer de cabeça e pescoço neste estudo indicam aqueles codificados com CID 10 (C00-13, C30-32). O centro coordenador (centro médico Linkou) estabelecerá comunicações periódicas por e-mail e boletins informativos com os locais participantes (filial Keelung, filial Chia-yi e etc.) para garantir a integridade dos dados e reduzir as chances de perda de acompanhamento dos pacientes. Nosso objetivo será minimizar ao máximo as consultas de dados, priorizando a integridade dos dados mais relevantes para avaliar os principais resultados do registro. Planejamos acompanhar os pacientes até 120 meses após a radioterapia.

Descrição

População: coorte prospectiva

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥20 anos.
  2. Paciente com câncer de cabeça e pescoço.
  3. Já havia recebido radioterapia (RT) ≦ 72 meses antes da inclusão no registro.
  4. Teve ≥ 1 imagem cerebral e estudos vasculares cervicocranianos entre o final da RT e a data de inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Idade <20 anos.
  2. Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado.

População: coorte de validação retrospectiva

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥20 anos.
  2. Paciente com câncer de cabeça e pescoço.
  3. Já havia recebido radioterapia (RT) > 120 meses antes da data de adoção do IRB no local do participante.
  4. Teve ≥ 2 imagens cerebrais e estudos vasculares cérvico-cranianos entre o final da RT e 6 a 10 anos após a RT, uma dentro de 5 anos após a RT e a outra após 5 anos após a RT.

Critério de exclusão:

1.Idade <20 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Morte
1 ano
CAS significativo na artéria carótida interna ou artéria carótida comum
Prazo: 1 ano
Definimos CAS significativo como (a) estenose >50% no modo B com velocidades sistólicas de pico ≥120 cm/s com base nos critérios hemodinâmicos em qualquer artéria carótida interna ou artéria carótida comum no estudo CDU de acordo com os critérios ultrassonográficos padrão35 ; ou (b) estenose de diâmetro > 50% nas imagens de TC ou RM de acompanhamento.
1 ano
Infartos cerebrais (IC)
Prazo: 1 ano
O IC é definido sempre que houver ocorrência de IS sintomático ou presença de IS assintomático nas ressonâncias magnéticas cerebrais revisadas.
1 ano
Estenose significativa da artéria vertebral extracraniana (VAS)
Prazo: 1 ano
> 50% de estenose de diâmetro nas imagens de TC ou RM de acompanhamento.
1 ano
Estenose significativa da artéria intracraniana
Prazo: 1 ano
Presença de estenose > 50% na ACI/VA intracraniana, artéria basilar, artéria cerebral média, artéria cerebral anterior ou artéria cerebral anterior.
1 ano
Presença de síndrome de ruptura carotídea
Prazo: 1 ano
A síndrome de ruptura carotídea foi categorizada como tipo 1 (tipo ameaçador), tipo 2 (explosão iminente) e tipo 3 (hemorragia aguda de CBS).
1 ano
Presença de TLN
Prazo: 1 ano
Identificaremos lesões de substância branca, lesões com contraste, cistos e efeito de massa local. As lesões da substância branca no lobo temporal serão divididas em três grupos: leves (pequenas áreas focais), moderadas (áreas confluentes maiores) e graves (grandes áreas confluentes estendendo-se fora do campo de radiação com ou sem efeito de massa local). Os cistos serão avaliados quanto ao tamanho e número. O efeito de massa local será classificado como leve (afetando apenas os sulcos do lobo temporal), moderado (afetando os sulcos e ventrículos) e grave (afetando a linha média do cérebro).
1 ano
Presença de hipotireoidismo
Prazo: 1 ano
O hipotireoidismo clínico foi diagnosticado quando um paciente apresentava T4 livre ≤ 0,80 ng/dL com TSH elevado (>5,0 mU/L).
1 ano
Recorrência tumoral
Prazo: 1 ano
Recaída
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202200464B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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