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Complications neurovasculaires à long terme après radiothérapie dans le cancer de la tête et du cou

18 mars 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

L'étude de cohorte ambidirectionnelle sur les complications neurovasculaires après radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Le cancer de la tête et du cou est un groupe de cancers qui se développent à partir des tissus mous, des glandes salivaires, des muqueuses des voies respiratoires supérieures ou du système digestif recouvrant la cavité buccale et nasale. La radiothérapie est généralement le traitement standard des cancers de la tête et du cou. Dans la présente étude, les enquêteurs visent à étudier la prévalence des complications vasculaires cervico-crâniennes au cours des premiers stades chez ces patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie. Les enquêteurs compareront également les résultats entre le cancer du nasopharynx et d'autres patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recrutés dans les cohortes prospectives et rétrospectives. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dans cette étude indiquent ceux codés avec la CIM 10 (C00-13, C30-32). Le centre de coordination (centre médical Linkou) établira des communications périodiques par courrier électronique et newsletters avec les sites participants (branche de Keelung, branche de Chia-yi, etc.) pour garantir l'exhaustivité des données et réduire les risques de perte de suivi des patients. Nous viserons à minimiser autant que possible les requêtes de données, en donnant la priorité à l'exhaustivité des données les plus pertinentes pour évaluer les principaux résultats du registre. Nous prévoyons de suivre les patients jusqu'à 120 mois après la radiothérapie.

La description

Population : Cohorte prospective

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥20 ans.
  2. Patient atteint d'un cancer de la tête et du cou.
  3. Avait déjà reçu une radiothérapie (RT) ≦ 72 mois avant l'inclusion dans le registre.
  4. Avait ≥ 1 images cérébrales et études vasculaires cervico-crâniennes entre la fin de la RT et la date d'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <20 ans.
  2. Les patients ne veulent pas signer le consentement éclairé.

Population : Cohorte de validation rétrospective

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥20 ans.
  2. Patient atteint d'un cancer de la tête et du cou.
  3. Avait déjà reçu une radiothérapie (RT) > 120 mois avant la date d'adoption de l'IRB sur le site du participant.
  4. Avait ≥ 2 images cérébrales et études vasculaires cervico-crâniennes entre la fin de la RT et 6 à 10 ans après la RT, l'une dans les 5 ans après la RT, l'autre après 5 ans après la RT.

Critère d'exclusion:

1.Âge <20 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 1 année
La mort
1 année
CAS significatif au niveau de l'artère carotide interne ou de l'artère carotide commune
Délai: 1 an
Nous définissons une CAS significative comme (a) une sténose > 50 % en mode B avec des vitesses systoliques maximales ≥ 120 cm/s sur la base des critères hémodynamiques de toute artère carotide interne ou artère carotide commune dans l'étude CDU selon les critères échographiques standard35. ; ou (b) une sténose de diamètre > 50 % sur les images CT ou IRM de suivi.
1 an
Infarctus cérébraux (IC)
Délai: 1 an
L'IC est défini chaque fois qu'il y a eu une apparition d'EI symptomatique ou une présence d'EI asymptomatique sur les IRM cérébrales examinées.
1 an
Sténose importante de l'artère vertébrale extracrânienne (EVA)
Délai: 1 an
Sténose de diamètre > 50 % sur les images CT ou IRM de suivi.
1 an
Sténose importante de l'artère intracrânienne
Délai: 1 an
Présence d'une sténose > 50 % au niveau de l'ICA/VA intracrânienne, de l'artère basilaire, de l'artère cérébrale moyenne, de l'artère cérébrale antérieure ou de l'artère cérébrale antérieure.
1 an
Présence d'un syndrome d'éruption carotidienne
Délai: 1 an
Le syndrome d'éruption carotidienne a été classé en type 1 (type menaçant), type 2 (éruptions imminentes) et type 3 (hémorragie aiguë CBS).
1 an
Présence de TLN
Délai: 1 an
Nous identifierons les lésions de la substance blanche, les lésions avec contraste, les kystes et l'effet de masse local. Les lésions de la substance blanche du lobe temporal seront divisées en trois groupes : légères (petites zones focales), modérées (zones confluentes plus larges) et sévères (zones confluentes étendues s'étendant en dehors du champ de rayonnement avec ou sans effet de masse local). Les kystes seront évalués pour leur taille et leur nombre. L'effet de masse local sera classé comme léger (affectant uniquement les sillons du lobe temporal), modéré (affectant les sillons et les ventricules) et sévère (affectant la ligne médiane du cerveau).
1 an
Présence d'hypothyroïdie
Délai: 1 an
L'hypothyroïdie clinique a été diagnostiquée lorsqu'un patient avait une T4 libre ≤ 0,80 ng/dL avec une TSH élevée (>5,0 mU/L).
1 an
Récidive tumorale
Délai: 1 an
Rechute
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202200464B0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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