膝関節全置換術を待つ患者に対する血流制限トレーニング
2026年3月3日 更新者:Gustavo Almeida、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
膝関節全置換術を待つ患者に対するリハビリテーション血流制限トレーニングの実現可能性。
目的は、膝関節全置換術(TKR)を待つ高齢者において、血流制限トレーニング(BFRT)を用いた術前運動(プレリハビリテーション)が安全で忍容性が高く、筋機能を改善し、機能制限を軽減し、身体活動を増加させることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
末期変形性膝関節症の診断により TKR を待っている 60 歳以上で、包含/除外基準を満たす 20 名が、6 週間の低強度 BFRT プレリハビリテーションに参加するよう招待されます。
コンピューター断層撮影法を使用した筋肉の機能(断面積と筋肉内脂肪含量)、等速性ダイナモメーターを使用した大腿四頭筋の筋力、一連のパフォーマンスベースの身体機能、自己申告の身体機能と生活の質、およびバイオマーカーを評価します。血清を使用した炎症の治療。
実現可能性の評価は、安全性(有害事象など)、コンプライアンス、および減少率を検討することによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は末期KOAと診断されたため、初回の片側TKRを待っている。 潜在的な個人は、研究のベースライン評価と手術の間に少なくとも8週間の待機期間が必要です。 この 8 週間の期間では、ベースライン (T0) とフォローアップ評価 (T1: 6 週間のプレリハビリテーション プログラムの直後) を完了することができます。
- 60歳以上である。
- 流暢な英語を話し、学習アンケートに確実に回答し、学習指示を理解できること。
除外基準:
- 心血管疾患、コントロール不良の高血圧症(血圧140/90mmHg以上)、深部静脈血栓症、静脈瘤、または横紋筋融解症の病歴がある。
- 米国スポーツ医学会が定めた運動の絶対的禁忌がある人(制御不能な不整脈、3度の心臓ブロック、最近の心電図の変化、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性うっ血性心不全)。
- 過去 1 年以内に 2 件以上の転倒が報告されている。
- 補助器具を使用したり、休憩を必要とせずに 100 フィート (30.5 メートル) の距離を歩くことができない。
- 両側TKRを患っている、または下肢のTKR再置換術またはその他の全関節置換術を受けている。または
- 重度の視覚障害または聴覚障害がある。 これらの機能障害は、介入参加中の安全性に影響を与えるだけでなく、データ収集(アンケートや電話による確認)にも支障をきたす可能性があります。
- 下肢を切断している。
- 影響を受けた膝に快適に体重を支えることができません。
- BMIが40を超えている。
- 筋疾患(例、筋ジストロフィー)または下肢機能に影響を及ぼす可能性のある神経障害(例、脳血管障害、神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症)の病歴;
- 過去 12 か月以内に下肢の追加手術を受けた。
- フォルスタインミニメンタルステート検査スコア<24。
- 急性または末期の病気を患っている。
- 4か月以内に別のTKR(対側に初回手術、または同じ膝に再置換術)を受ける予定である。
- 4 か月以内に別の都市に移転する予定です。
- 鎌状赤血球症患者
- リンパ浮腫または血管アクセス制限
- 進行中の医療上の緊急事態を抱えている被験者
- 足首上腕指数が予想範囲外 0.9 および 1.3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:術前訓練
介入は血流制限トレーニング(BFRT)です
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参加者は(BFRT)を使用して低抵抗運動を行います。
介入は最初の評価から少なくとも 7 日後に開始されるため、リアルタイムの身体活動の測定には影響しません。
ログを使用して運動の完了を記録し、各介入セッションの前、最中、後に両側の膝の痛みを記録します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の筋力
時間枠:ベースライン、8週間後および16週間後
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大腿四頭筋筋力は、等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮(MVIC)は、トルク出力(Nm)として測定されます。
被験者は膝関節を60度屈曲させた状態でダイナモメーターの椅子に座ります。
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ベースライン、8週間後および16週間後
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脚の筋肉の脂肪質量の割合
時間枠:ベースライン、8週間および16週間
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脚の筋肉の脂肪質量%はDXAスキャンを使用して測定されます。
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ベースライン、8週間および16週間
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脚筋肉除脂肪量(キログラム)
時間枠:ベースライン、8週間および16週間
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脚の筋肉の除脂肪体重(キログラム)はDXAスキャンを用いて測定されます。
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ベースライン、8週間および16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己選択の歩行速度
時間枠:ベースライン、8週間および16週間
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被験者は4メートルの歩道を自ら選択したペースで歩きます。
タスクを完了するまでの時間が記録されます。
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ベースライン、8週間および16週間
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時間が来たらテストに行く
時間枠:ベースライン、8週間および16週間
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被験者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変えて歩いて戻り、椅子に座ります。
タスクを完了するまでの時間が記録されます。
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ベースライン、8週間および16週間
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6分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン、8週間および16週間
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被験者は平らで障害物のない道を6分間歩きながら、できる限りの範囲を歩きます。
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ベースライン、8週間および16週間
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リアルタイムの身体活動
時間枠:ベースライン、8週間および16週間
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活動量計は 7 日間装着され、身体活動 (毎日の歩数) が追跡されます。
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ベースライン、8週間および16週間
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炎症性バイオマーカー
時間枠:ベースライン、8週間および16週間
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8 つの炎症性バイオマーカーのパネルを評価するための「MILLIPLEX® MAP ヒト高感度 T 細胞磁気ビーズパネル」の変更: インターロイキン (IL)-1β、IL-2、IL-5、IL-6、IL-10、IL-12p70 、IL-13およびインターフェロン-γ。
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ベースライン、8週間および16週間
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30秒椅子立ち上がりテスト
時間枠:ベースライン、8週間および16週間
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被験者は標準的な椅子から30秒間、立ち上がり動作を行います。
30秒間で完了した立ち上がり動作の回数が記録されます。
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ベースライン、8週間および16週間
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階段昇降テスト
時間枠:ベースライン、8週間および16週間
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被験者は階段(11段)を上り下りします。
タスク完了までの時間が記録されます。
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ベースライン、8週間および16週間
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患者報告身体アウトカム測定情報システム(PROMIS)
時間枠:ベースライン、8週間後、16週間後
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PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)を使用して、患者報告身体的アウトカムを評価します。これは、様々な状態を有する個人の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視するために使用されます。
これは20項目の調査で、各項目は1〜5で採点されます。 総合得点の可能範囲は5〜100で、高い得点はより良好な身体機能を示します。 |
ベースライン、8週間後、16週間後
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健康関連生活の質 (RAND-36)
時間枠:ベースライン、8週間および16週間
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RAND-36質問票は、8つの健康概念を評価する36項目で構成されています:身体的機能、身体的健康問題による役割制限、感情的問題による役割制限、社会的機能、情緒的幸福感、活力/疲労、痛み、および一般的な健康認識。
すべての質問は0(最悪)から100(最良)の尺度で採点され、100は可能な最高レベルの機能を表します。
総合スコアは0〜100の間で計算され、高いスコアはより良い生活の質を表します。
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ベースライン、8週間および16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gustavo Almeida, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2024年10月2日
研究の完了 (実際)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、UT Health San Antonio の他の研究者、NIH、および ClinicalTrials.gov と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、ClinicalTrials.gov での概要結果の公開後に利用可能になります。
そして査読誌に掲載されたとき
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。