Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en personas en espera de reemplazo total de rodilla
8 de abril de 2024 actualizado por: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Viabilidad del entrenamiento previo a la rehabilitación de restricción del flujo sanguíneo en personas en espera de reemplazo total de rodilla.
El objetivo es demostrar que los ejercicios preoperatorios (prehabilitación) que utilizan el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT) son seguros, bien tolerados, mejoran la función muscular, disminuyen la limitación funcional y aumentan la actividad física en adultos mayores en espera de reemplazo total de rodilla (TKR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte personas ≥60 años en espera de TKR debido a un diagnóstico de osteoartritis de rodilla en etapa terminal que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a participar en 6 semanas de prehabilitación BFRT de baja intensidad.
Evaluaremos la función muscular (es decir, el área de sección transversal y el contenido de grasa intramuscular) mediante tomografía computarizada, la fuerza del músculo cuádriceps mediante un dinamómetro isocinético, una batería de función física basada en el rendimiento, función física y calidad de vida autoinformadas, y biomarcadores. de la inflamación utilizando suero sanguíneo.
La evaluación de viabilidad se realizará analizando la seguridad (es decir, eventos adversos), el cumplimiento y la tasa de deserción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gustavo Almeida, PhD
- Número de teléfono: 210-567-8755
- Correo electrónico: almeidag@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
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Contacto:
- Gustavo Almeida, PhD
- Número de teléfono: 210-567-8755
- Correo electrónico: almeidag@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes están esperando una TKR unilateral primaria debido al diagnóstico de KOA en etapa terminal. Las personas potenciales deben tener al menos 8 semanas de tiempo de espera entre la evaluación inicial del estudio y la cirugía. Este período de 8 semanas permitirá completar la línea de base (T0) y las evaluaciones de seguimiento (T1: inmediatamente después del programa de prehabilitación de 6 semanas);
- son mayores de 60 años;
- Habla inglés con fluidez para completar de manera confiable los cuestionarios del estudio y comprender las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada (presión arterial ≥140/90 mmHg), trombosis venosa profunda, venas varicosas o rabdomiólisis;
- tener contraindicaciones absolutas para hacer ejercicio, según lo establecido por el Colegio Americano de Medicina del Deporte (arritmias no controladas, bloqueo cardíaco de tercer grado, cambios recientes en el ECG, angina inestable, infarto agudo de miocardio e insuficiencia cardíaca congestiva aguda);
- informe de 2 o más caídas durante el año pasado;
- no puede caminar una distancia de 100 pies (30,5 metros) sin un dispositivo de asistencia o necesidad de un período de descanso;
- tiene una TKR bilateral o se está sometiendo a una revisión de TKR u otro reemplazo total de articulación en las extremidades inferiores; o
- tiene una discapacidad visual o auditiva grave. Además de los efectos que estas deficiencias tienen sobre la seguridad durante la participación en la intervención, también pueden interferir con la recopilación de datos (cuestionarios y controles telefónicos);
- tener una amputación de una extremidad inferior;
- no pueden soportar peso cómodamente sobre la rodilla afectada;
- Tener un IMC superior a 40.
- antecedentes de enfermedad muscular (p. ej., distrofia muscular) o trastorno neurológico que pueda afectar la función de las extremidades inferiores (p. ej., accidente cerebrovascular, neuropatía, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple);
- tuvo cirugía adicional en las extremidades inferiores en los últimos 12 meses.
- una puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein de <24.
- tiene una enfermedad aguda o terminal;
- está planeando someterse a otra ATR (primaria en la contralateral o revisión en la misma rodilla) dentro de los 4 meses;
- Están planeando mudarse a otra ciudad dentro de 4 meses.
- Sujetos con anemia de células falciformes
- Linfedema o restricciones de acceso vascular.
- Sujetos que tengan alguna emergencia médica en curso.
- Un índice tobillo-brazo fuera del rango esperado 0,9 y 1,3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios preoperatorios
La intervención es el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT)
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Los participantes realizarán ejercicios de baja resistencia con (BFRT).
La intervención comenzará al menos siete días después de la evaluación inicial, por lo que no influye en las medidas de actividad física en tiempo real.
Usaremos un registro para registrar la finalización del ejercicio y registrar el dolor de rodilla bilateral antes, durante y después de cada sesión de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Los cambios de fuerza se medirán utilizando un dinamómetro isocinético.
Se medirá la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del cuádriceps femoral como salida de torque (Nm).
Los sujetos se sentarán en la silla del dinamómetro con la rodilla en 60 grados de flexión.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Composición de los músculos del muslo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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El cambio en los músculos del muslo, el porcentaje de masa libre de grasa y el porcentaje de masa grasa se medirán mediante una exploración DXA.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Volumen de los músculos del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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El cambio en el área de la sección transversal (volumen) de los músculos del muslo se medirá mediante una exploración DXA.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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El sujeto caminará por una pasarela de 4 metros a un ritmo elegido por él mismo.
Se registrará el tiempo necesario para completar la tarea.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Calcula el tiempo y haz la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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El sujeto se levantará de una silla, caminará 3 metros, se dará la vuelta, regresará y se sentará en la silla.
Se registrará el tiempo necesario para completar la tarea.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Prueba de soporte en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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El sujeto se sentará y se levantará desde una silla estándar durante 30 segundos.
Se registrará el número de veces que se completó sentarse y levantarse en 30 segundos.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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El sujeto subirá y bajará un tramo de escaleras (11 escalones).
Se registrará el tiempo necesario para completar la tarea.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Los sujetos cubrirán todo lo que puedan mientras caminan por un camino plano y sin obstáculos durante 6 minutos.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Resultado físico informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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El resultado físico informado por el paciente se evaluará utilizando PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente), que se utiliza para evaluar y monitorear la salud física, mental y social en personas con varias condiciones.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (RAND-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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El cuestionario RAND-36 se compone de 36 ítems que evalúan ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas de salud física, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales, funcionamiento social, bienestar emocional, energía/fatiga, dolor y salud general. percepciones de salud.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Actividad física en tiempo real
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Se usará un monitor de actividad durante 7 días y se realizará un seguimiento de la actividad física (es decir, la cantidad diaria de pasos).
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Cambio en el 'Panel de perlas magnéticas de células T de alta sensibilidad humana MILLIPLEX® MAP' para evaluar un panel de 8 biomarcadores inflamatorios: interleucina (IL) -1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 , IL-13 e Interferón-γ.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores de UT Health San Antonio, con los NIH y en ClinicalTrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resumen de resultados en ClinicalTrials.gov
y cuando se publica en una revista revisada por pares
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .