Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по ограничению кровотока для лиц, ожидающих полной замены коленного сустава

3 марта 2026 г. обновлено: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Осуществимость преабилитационного тренинга по ограничению кровотока у лиц, ожидающих полной замены коленного сустава.

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что предоперационные упражнения (преабилитация) с использованием тренировки с ограничением кровотока (BFRT) безопасны, хорошо переносятся, улучшают мышечную функцию, уменьшают функциональные ограничения и повышают физическую активность у пожилых людей, ожидающих полной замены коленного сустава (TKR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать человек в возрасте ≥60 лет, ожидающих TKR в связи с диагнозом терминальной стадии остеоартрита коленного сустава и соответствующих критериям включения/исключения, будут приглашены для участия в 6-недельной преабилитации BFRT низкой интенсивности. Мы будем оценивать функциональность мышц (т. е. площадь поперечного сечения и содержание внутримышечного жира) с помощью компьютерной томографии, силу четырехглавых мышц с помощью изокинетического динамометра, набор физических функций, основанных на результатах, самооценку физической функции и качество жизни, а также биомаркеры. воспаления с использованием сыворотки крови. Оценка осуществимости будет проводиться с учетом безопасности (т. е. побочных эффектов), соблюдения требований и уровня отсева.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники ожидают первичного одностороннего TKR из-за диагноза терминальной стадии KOA. Потенциальные участники должны иметь время ожидания не менее 8 недель между исходной оценкой исследования и операцией. Этот 8-недельный период позволит завершить базовую (Т0) и последующие оценки (Т1: сразу после 6-недельной программы предварительной реабилитации);
  2. старше 60 лет;
  3. свободно говорить по-английски, чтобы правильно заполнять учебные анкеты и понимать инструкции по обучению.

Критерий исключения:

  1. в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая гипертония (артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.), тромбоз глубоких вен, варикозное расширение вен или рабдомиолиз;
  2. иметь абсолютные противопоказания к занятиям спортом, как установлено Американским колледжем спортивной медицины (неконтролируемые аритмии, блокада сердца третьей степени, недавние изменения ЭКГ, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда и острая застойная сердечная недостаточность);
  3. сообщение о 2 и более падениях за последний год;
  4. не может пройти расстояние 100 футов (30,5 метров) без вспомогательного устройства или необходимости периода отдыха;
  5. имеют двустороннюю ТКР или подвергаются ревизии ТКР или другой полной замене сустава нижних конечностей; или
  6. имеют серьезные нарушения зрения или слуха. Помимо влияния, которое эти нарушения оказывают на безопасность во время участия в мероприятии, они также могут мешать сбору данных (анкеты и телефонные проверки);
  7. иметь ампутацию нижних конечностей;
  8. не могут комфортно переносить вес на пораженное колено;
  9. иметь ИМТ выше 40.
  10. история мышечных заболеваний (например, мышечная дистрофия) или неврологических расстройств, которые могут повлиять на функцию нижних конечностей (например, нарушение мозгового кровообращения, невропатия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз);
  11. перенес дополнительную операцию на нижних конечностях в течение последних 12 месяцев.
  12. Оценка мини-психического состояния Фольштейна <24.
  13. имеют острое или неизлечимое заболевание;
  14. планируете провести еще одну ТКР (первичную на контралатеральной стороне или повторную операцию на том же колене) в течение 4 месяцев;
  15. планируют переехать в другой город в течение 4 месяцев.
  16. Субъекты с серповидноклеточной анемией
  17. лимфедема или ограничения доступа к сосудам
  18. Субъекты, которым требуется неотложная медицинская помощь
  19. Лодыжечно-плечевой индекс выходит за рамки ожидаемого диапазона 0,9 и 1,3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационные упражнения
Вмешательство – это тренировка по ограничению кровотока (BFRT).
Процедура: Тренинг по ограничению кровотока (BFRT)
Участники будут выполнять упражнения с низким сопротивлением с помощью (BFRT). Вмешательство начнется как минимум через семь дней после первоначальной оценки, поэтому оно не повлияет на показатели физической активности в реальном времени. Мы будем использовать журнал для регистрации выполнения упражнений и двусторонней боли в коленях до, во время и после каждого сеанса вмешательства.
Другие имена:
  • БФРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью изокинетического динамометра. Максимальное произвольное изометрическое сокращение четырехглавой мышцы бедра (MVIC) будет измеряться как крутящий момент (Нм). Испытуемые будут сидеть в кресле динамометра с согнутым коленом под углом 60 градусов.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Процент жировой массы мышц ног
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 16 недель
Масса жировой ткани в мышцах ног будет измерена с помощью DXA-сканирования.
Базовый уровень, 8 недель и 16 недель
Масса мышечной ткани ног в килограммах
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Масса мышечной ткани ног в килограммах будет измерена с помощью DXA-сканирования.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самовыбираемая скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Субъект пройдет 4-метровую дорожку в выбранном им темпе. Время выполнения задания будет зафиксировано.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Время истекло, идем тестировать
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Субъект встанет со стула, пройдет 3 метра, развернется, вернется и сядет на стул. Время выполнения задания будет зафиксировано.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Субъекты должны пройти как можно больше места, идя по ровной, свободной от препятствий дороге в течение 6 минут.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Физическая активность в реальном времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Монитор активности будет носиться в течение 7 дней, и будет отслеживаться физическая активность (т. е. количество шагов в день).
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Изменение «панели высокочувствительных Т-клеточных магнитных шариков человека MILLIPLEX® MAP» для оценки панели из 8 биомаркеров воспаления: интерлейкин (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70. , IL-13 и интерферон-γ.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
30-секундный тест вставания со стула
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Испытуемый будет выполнять упражнение «встать-сесть» со стандартного стула в течение 30 секунд. Будет зафиксировано количество успешно выполненных циклов «встать-сесть» за 30 секунд.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Тест подъёма по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Испытуемый будет подниматься и спускаться по лестничному пролету (11 ступеней). Время выполнения задания будет зафиксировано.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Пациент-отчетная система измерения физических результатов (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Пациент-сообщаемый физический результат будет оценен с использованием PROMIS® (Система информации об измерениях результатов, сообщаемых пациентами), которая используется для оценки и мониторинга физического, психического и социального здоровья у лиц с различными состояниями. Это опрос из 20 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Общий возможный балл варьируется от 5 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (RAND-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Опросник RAND-36 состоит из 36 пунктов, оценивающих восемь аспектов здоровья: физическое функционирование, ограничения ролей из-за проблем с физическим здоровьем, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем, социальное функционирование, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, боль и общие представления о здоровье. Все вопросы оцениваются по шкале от 0 (худшее) до 100 (лучшее), где 100 представляет наивысший возможный уровень функционирования. Совокупные баллы рассчитываются в диапазоне от 0 до 100, причём более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20210590H
  • 5P30AG044271 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы другим исследователям из UT Health Сан-Антонио, НИЗ и на сайте ClinicalTrials.gov.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации сводных результатов на сайте ClinicalTrials.gov. и при публикации в рецензируемом журнале

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться