- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06111690
Bloedstroombeperkingstraining bij personen die wachten op een totale knievervanging
3 maart 2026 bijgewerkt door: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Haalbaarheid van prehabilitatietraining voor bloedstroombeperking bij personen die wachten op een totale knievervanging.
Het doel is om aan te tonen dat preoperatieve oefeningen (prehabilitatie) met behulp van bloedstroombeperkingstraining (BFRT) veilig zijn, goed worden verdragen, de spierfunctie verbeteren, functionele beperkingen verminderen en de fysieke activiteit verhogen bij oudere volwassenen die wachten op een totale knievervanging (TKR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig personen ≥60 jaar oud die wachten op TKR vanwege de diagnose van knieartrose in het eindstadium en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 6 weken durende BFRT-prehabilitatie met lage intensiteit.
We zullen de spierfunctionaliteit (d.w.z. het dwarsdoorsnedeoppervlak en het intramusculaire vetgehalte) beoordelen met behulp van computertomografie, de spierkracht van de quadriceps met behulp van een isokinetische dynamometer, een batterij van op prestaties gebaseerde fysieke functies, zelfgerapporteerde fysieke functies en kwaliteit van leven, en biomarkers. van ontstekingen met behulp van bloedserum.
De haalbaarheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door te kijken naar de veiligheid (dat wil zeggen bijwerkingen), de naleving en het verloop.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers wachten op primaire unilaterale TKR vanwege de diagnose van KOA in het eindstadium. Potentiële personen moeten ten minste 8 weken wachten tussen de beoordeling van de uitgangssituatie van het onderzoek en de operatie. Dit tijdsbestek van 8 weken maakt het mogelijk om de baseline- (T0) en vervolgbeoordelingen te voltooien (T1: onmiddellijk na het prehabilitatieprogramma van 6 weken);
- ouder zijn dan 60 jaar;
- vloeiend Engels spreken om de onderzoeksvragenlijsten betrouwbaar in te vullen en de studie-instructies te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥140/90 mmHg), diep-veneuze trombose, spataderen of rabdomyolyse;
- absolute contra-indicaties hebben om te oefenen, zoals vastgesteld door het American College of Sports Medicine (ongecontroleerde aritmieën, derdegraads hartblok, recente ECG-veranderingen, onstabiele angina, acuut myocardinfarct en acuut congestief hartfalen);
- melding van 2 of meer valpartijen in het afgelopen jaar;
- kan geen afstand van 30,5 meter lopen zonder een hulpmiddel of de noodzaak van een rustperiode;
- een bilaterale TKR heeft of een TKR-revisie of een andere totale gewrichtsvervanging in de onderste ledematen ondergaat; of
- een ernstige visuele of auditieve beperking heeft. Naast de gevolgen die deze beperkingen hebben voor de veiligheid tijdens deelname aan de interventie, kunnen ze ook interfereren met het verzamelen van gegevens (vragenlijsten en telefonische controles);
- een amputatie van de onderste ledematen heeft;
- zijn niet in staat om comfortabel gewicht te dragen op de aangedane knie;
- een BMI boven de 40 heeft.
- een voorgeschiedenis van een spierziekte (bijv. spierdystrofie) of een neurologische aandoening die de functie van de onderste ledematen kan beïnvloeden (bijv. cerebrovasculair accident, neuropathie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose);
- in de afgelopen 12 maanden een aanvullende operatie aan de onderste ledematen heeft ondergaan.
- een Folstein Mini-Mental State Examination-score van <24.
- een acute of terminale ziekte heeft;
- van plan bent om binnen 4 maanden nog een TKR te ondergaan (primair op contralateraal, of revisie op dezelfde knie);
- zijn van plan om binnen vier maanden naar een andere stad te verhuizen.
- Onderwerpen met sikkelcelziekte
- lymfoedeem of vasculaire toegangsbeperkingen
- Onderwerpen die een aanhoudend medisch noodgeval hebben
- Een enkel-armindex buiten het verwachte bereik van 0,9 en 1,3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve oefeningen
Interventie is bloedstroombeperkingstraining (BFRT)
|
Deelnemers zullen oefeningen met lage weerstand uitvoeren met (BFRT).
De interventie begint ten minste zeven dagen na de eerste evaluatie en heeft dus geen invloed op metingen van realtime fysieke activiteit.
We zullen een logboek gebruiken om de voltooiing van de oefening te registreren en om bilaterale kniepijn vóór, tijdens en na elke interventiesessie vast te leggen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 16 weken
|
Quadriceps-spierkracht wordt gemeten met een isokinetische dynamometer.
Quadriceps femoris maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) wordt gemeten als koppeloutput (Nm).
De proefpersonen worden in de stoel van de dynamometer geplaatst met hun knie in 60 graden flexie.
|
Baseline, 8 weken en 16 weken
|
|
Percentage Vetmassa van Beenspieren
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 16 weken
|
Het vetpercentage van de beenspieren wordt gemeten met behulp van een DXA-scan.
|
Baseline, 8 weken en 16 weken
|
|
Mager Spiermassa van de Beenspieren in Kilogram
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 16 weken
|
De spiermassa van de benen in kilogram wordt gemeten met behulp van een DXA-scan.
|
Baseline, 8 weken en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
De proefpersoon loopt een looppad van 4 meter in een zelfgekozen tempo.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
|
Tijd opgemaakt en gaan testen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
De proefpersoon staat op uit een stoel, loopt 3 meter, draait zich om en loopt terug naar de stoel en gaat op de stoel zitten.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
De proefpersonen leggen zoveel mogelijk af terwijl ze gedurende 6 minuten op een vlak, onbelemmerd pad lopen.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
|
Realtime fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
Er wordt gedurende 7 dagen een activiteitenmonitor gedragen en de fysieke activiteit (d.w.z. het dagelijkse aantal stappen) wordt bijgehouden.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
Verandering in 'MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel' om een panel van 8 inflammatoire biomarkers te beoordelen: Interleukine (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 , IL-13 en Interferon-y.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
|
30-second stoel-opstaan-test
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 16 weken
|
De proefpersoon zal 30 seconden lang vanuit een standaardstoel gaan staan en weer gaan zitten.
Het aantal keren dat de proefpersoon binnen 30 seconden is opgestaan en weer is gaan zitten, wordt geregistreerd.
|
Baseline, 8 weken en 16 weken
|
|
Traptest
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 16 weken
|
De proefpersoon zal een trap op en af lopen (11 treden).
De tijd om de taak te voltooien wordt geregistreerd.
|
Baseline, 8 weken en 16 weken
|
|
Patient-Reported Physical Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 16 weken
|
De door de patiënt gerapporteerde fysieke uitkomst wordt beoordeeld met behulp van PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), dat wordt gebruikt om de fysieke, mentale en sociale gezondheid te evalueren en te monitoren bij personen met verschillende aandoeningen.
Dit is een enquête van 20 items waarbij elk item wordt gescoord van 1-5.
De totale mogelijke scores variëren van 5-100, waarbij een hogere score een betere fysieke functie aangeeft.
|
Baseline, 8 weken en 16 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (RAND-36)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 16 weken
|
De RAND-36 Vragenlijst bestaat uit 36 items die acht gezondheidsconcepten beoordelen: fysiek functioneren, beperkingen in rol door fysieke gezondheidsproblemen, beperkingen in rol door emotionele problemen, sociaal functioneren, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, pijn en algemene gezondheidspercepties.
Alle vragen worden gescoord op een schaal van 0 (slechtst) tot 100 (best), waarbij 100 het hoogst mogelijke niveau van functioneren vertegenwoordigt.
Aggregatescores worden berekend tussen 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Baseline, 8 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers van UT Health San Antonio, met de NIH en op ClinicalTrials.gov
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie van de samenvattende resultaten op ClinicalTrials.gov
en wanneer gepubliceerd in een peer review tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .