Verenvirtauksen rajoituskoulutus henkilöille, jotka odottavat polven vaihtoa
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Verenkiertoa rajoittavan koulutuksen toteutettavuus henkilöille, jotka odottavat polven vaihtoa.
Tavoitteena on osoittaa, että leikkausta edeltävät harjoitukset (prehabilitaatio), joissa käytetään verenkiertoa rajoittavaa harjoittelua (BFRT), ovat turvallisia, hyvin siedettyjä, parantavat lihasten toimintaa, vähentävät toimintarajoituksia ja lisäävät fyysistä aktiivisuutta vanhemmilla aikuisilla, jotka odottavat totaalipolven proteesia (TKR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä vähintään 60-vuotiasta henkilöä, jotka odottavat TKR:ää loppuvaiheen polven nivelrikon diagnoosin vuoksi ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan kuuden viikon matalan intensiteetin BFRT-esihoitoon.
Arvioimme lihasten toimintakykyä (eli poikkileikkauspinta-alaa ja lihaksensisäistä rasvapitoisuutta) tietokonetomografialla, nelipäisen lihasvoiman isokineettisellä dynamometrillä, suorituskykyyn perustuvien fyysisten toimintojen akkua, itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua sekä biomarkkereita tulehdusta käyttämällä veriseerumia.
Toteutettavuusarviointi tehdään turvallisuuden (eli haittatapahtumien), vaatimustenmukaisuuden ja kulumisasteen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat odottavat ensisijaista yksipuolista TKR:ää loppuvaiheen KOA-diagnoosin vuoksi. Potentiaalisilla henkilöillä on oltava vähintään 8 viikon odotusaika tutkimuksen lähtötilanteen arvioinnin ja leikkauksen välillä. Tämä 8 viikon aikakehys mahdollistaa perustilanteen (T0) ja seuranta-arvioinnin (T1: välittömästi 6 viikon esikuntoutusohjelman jälkeen);
- ovat yli 60-vuotiaita;
- puhua sujuvaa englantia täyttääksesi tutkimuskyselyt luotettavasti ja ymmärtääksesi opinto-ohjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpaine (verenpaine ≥140/90 mmHg), syvä laskimotukos, suonikohjut tai rabdomyolyysi;
- sinulla on ehdottomia vasta-aiheita harjoitteluun American College of Sports Medicinen mukaan (hallitsemattomat rytmihäiriöt, kolmannen asteen sydänkatkos, viimeaikaiset EKG-muutokset, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti ja akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta);
- raportti kahdesta tai useammasta osumasta viimeisen vuoden aikana;
- ei voi kävellä 100 jalkaa (30,5 metriä) ilman apuvälinettä tai lepoajan tarvetta;
- sinulla on kahdenvälinen TKR tai TKR-tarkistus tai muu täydellinen nivelleikkaus alaraajoissa; tai
- sinulla on vakava näkö- tai kuulovamma. Sen lisäksi, että nämä haitat vaikuttavat turvallisuuteen interventioon osallistumisen aikana, ne voivat myös häiritä tiedonkeruuta (kyselyt ja puhelintarkastukset);
- sinulla on alaraajan amputaatio;
- eivät pysty kantamaan mukavasti painoa sairastuneelle polvelle;
- BMI on yli 40.
- aiempi lihassairaus (esim. lihasdystrofia) tai neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa alaraajojen toimintaan (esim. aivoverenkiertohäiriö, neuropatia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi);
- oli ylimääräinen alaraajojen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Folsteinin mielentilatutkimuksen pistemäärä <24.
- sinulla on akuutti tai terminaalinen sairaus;
- suunnittelet uutta TKR:ää (ensisijainen kontralateraalinen tai revision samassa polvessa) 4 kuukauden sisällä;
- aikovat muuttaa toiseen kaupunkiin 4 kuukauden sisällä.
- Koehenkilöt, joilla on sirppisolusairaus
- lymfaödeema tai verisuonten pääsyn rajoitukset
- Kohteet, joilla on meneillään lääketieteellinen hätätilanne
- Nilkan ja olkavarren indeksi on odotetun alueen 0,9 ja 1,3 ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiiviset harjoitukset
Interventio on veren virtausrajoitusharjoittelu (BFRT)
|
Osallistujat suorittavat matalan vastuksen harjoitusta (BFRT).
Interventio aloitetaan vähintään seitsemän päivän kuluttua alustavasta arvioinnista, joten se ei vaikuta reaaliaikaisen fyysisen aktiivisuuden mittauksiin.
Käytämme lokia harjoituksen suorittamisen rekisteröintiin ja kahdenvälisten polvikipujen kirjaamiseen ennen jokaista interventiokertaa, sen aikana ja sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen reisilihaksen voima
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Nelipäinen reisilihas mitataan isokineettisellä dynamometrillä.
Nelipäisen reisilihaksen maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistus (MVIC) mitetaan vääntömomenttina (Nm).
Koekappaleet istutetaan dynamometrin tuoliin polven ollessa 60 asteen taivutusasennossa.
|
Perustaso, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Jalkojen lihasten rasvamassan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Jalkojen lihasten rasvaprosentti mitataan DXA-skannauksella.
|
Perustaso, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Alaraajojen lihasmassa kilogrammoina
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Jalkojen lihasten rasvattoman massan kilogrammoina mitataan DXA-skannauksella.
|
Perustaso, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse valittu kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Koehenkilö kävelee 4 metrin kävelyreittiä itse valitsemallaan tahdilla.
Tehtävän suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Koehenkilö nousee tuolilta, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri ja kävelee takaisin tuolille ja istuu sille.
Tehtävän suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Koehenkilöt käsittelevät niin paljon kuin pystyvät kävellessään tasaisella, esteettömällä polulla 6 minuutin ajan.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Reaaliaikainen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Aktiivisuusmittaria käytetään 7 päivää ja fyysistä aktiivisuutta (eli päivittäistä askelmäärää) seurataan.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Muutos "MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel -paneelissa" arvioimaan kahdeksan tulehduksellisen biomarkkerin paneelia: interleukiini (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 IL-13 ja interferoni-y.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
30-sekunnin tuolistatuksitesti
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Koehenkilö suorittaa istuma-asennosta nousua standardituolista 30 sekunnin ajan.
Suoritettujen istuma-asennosta nousujen määrä 30 sekunnissa kirjataan.
|
Alkutila, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Portaiden nousukoe
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Koehenkilö kävelee ylös ja alas portaikon (11 porrasta).
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika kirjataan.
|
Perustaso, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Potilaan raportoima fyysinen toimintakyvyn mittaamisjärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Potilasarvioitava fyysinen tulos arvioidaan käyttämällä PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -järjestelmää, jota käytetään useita sairauksia sairastavien henkilöiden fyysisen, psyykkisen ja sosiaalisen terveyden arvioimiseen ja seurantaan.
Tämä on 20 kohdeinen kysely, jossa jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1–5.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintakykyä.
|
Alkutila, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (RAND-36)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
RAND-36-kysely koostuu 36 kysymyksestä, jotka arvioivat kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toimintakyky, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kipu ja yleiset terveyskäsitykset.
Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0 (huonoin) - 100 (paras), jossa 100 edustaa korkeinta mahdollista toimintakykyä.
Kokonaispisteet lasketaan välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa UT Health San Antoniossa, NIH:n kanssa ja ClinicalTrials.gov:ssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tulosten yhteenvedon julkaisemisen jälkeen osoitteessa ClinicalTrials.gov
ja kun se on julkaistu vertaisarviointilehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .