Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véráramlás-korlátozási tréning teljes térdcserére váró egyéneknek

2024. április 8. frissítette: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Prehabilitációs véráramlás-korlátozási tréning megvalósíthatósága teljes térdcserére váró egyéneknél.

A cél annak bemutatása, hogy a véráramlás-korlátozó tréninget (BFRT) használó preoperatív gyakorlatok (prehabilitáció) biztonságosak, jól tolerálhatók, javítják az izomműködést, csökkentik a funkcionális korlátokat és növelik a fizikai aktivitást a teljes térdprotézisre (TKR) váró idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz olyan 60 évesnél idősebb személy, akik a végstádiumú térdízületi osteoarthritis diagnózisa miatt TKR-re várnak, és megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, meghívást kapnak egy 6 hetes alacsony intenzitású BFRT prehabilitációra. Számítógépes tomográfia segítségével értékeljük az izomfunkciót (azaz a keresztmetszeti területet és az intramuszkuláris zsírtartalmat), a quadriceps izomerőt izokinetikus dinamométerrel, a teljesítményalapú fizikai funkciót, a saját bevallású fizikai funkciót és az életminőséget, valamint a biomarkereket. gyulladás vérszérum használatával. A megvalósíthatósági értékelés a biztonság (azaz a nemkívánatos események), a megfelelőség és a kopási arány figyelembevételével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők elsődleges egyoldalú TKR-re várnak a végstádiumú KOA diagnózisa miatt. A potenciális egyéneknek legalább 8 hét várakozási időnek kell lenniük a vizsgálat alapállapotának értékelése és a műtét között. Ez a 8 hetes időkeret lehetővé teszi az alapállapot (T0) és a nyomon követési értékelések elvégzését (T1: közvetlenül a 6 hetes prehabilitációs program után);
  2. 60 évnél idősebbek;
  3. folyékonyan beszél angolul, hogy megbízhatóan kitöltse a vizsgálati kérdőíveket és megértse a tanulmányi utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  1. szív- és érrendszeri betegsége, kontrollálatlan magas vérnyomása (vérnyomás ≥140/90 Hgmm), mélyvénás trombózisa, varikózisa vagy rhabdomyolysise van;
  2. az American College of Sports Medicine által megállapítottak szerint abszolút ellenjavallata van a testmozgásnak (kontrollálatlan aritmiák, harmadfokú szívblokk, közelmúltbeli EKG-változások, instabil angina, akut szívinfarktus és akut pangásos szívelégtelenség);
  3. 2 vagy több eset bejelentése az elmúlt évben;
  4. nem járhat 100 láb (30,5 méter) távolságot segédeszköz vagy pihenőidő nélkül;
  5. kétoldali TKR-je van, vagy TKR-felülvizsgálaton vagy egyéb teljes ízületi pótláson esik át az alsó végtagokban; vagy
  6. súlyos látás- vagy halláskárosodása van. Ezek a károsodások a beavatkozásban való részvétel során a biztonságra gyakorolt ​​hatásokon túlmenően az adatgyűjtést is zavarhatják (kérdőívek és telefonos ellenőrzések);
  7. alsó végtag amputációja van;
  8. nem képesek kényelmesen elviselni az érintett térd súlyát;
  9. BMI-je 40 felett van.
  10. izombetegség (például izomdisztrófia) vagy neurológiai rendellenesség, amely befolyásolhatja az alsó végtagok működését (például agyi érkatasztrófa, neuropátia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex);
  11. további műtéten esett át az alsó végtagokon az elmúlt 12 hónapban.
  12. a Folstein Mini-Mental State Vizsga pontszáma <24.
  13. akut vagy terminális betegsége van;
  14. 4 hónapon belül újabb TKR-t (elsődleges kontralaterális vagy revíziót ugyanazon a térden) tervez;
  15. azt tervezik, hogy 4 hónapon belül másik városba költöznek.
  16. Sarlósejtes betegségben szenvedő alanyok
  17. limfödéma vagy az érrendszeri hozzáférés korlátozása
  18. Azok az alanyok, akiknek folyamatos egészségügyi sürgősségi ellátásuk van
  19. A boka-kar index a várt 0,9 és 1,3 tartományon kívül esik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív gyakorlatok
A beavatkozás a véráramlás-korlátozó tréning (BFRT)
Eljárás: Véráramlás-korlátozási tréning (BFRT)
A résztvevők alacsony ellenállású gyakorlatokat végeznek (BFRT). A beavatkozás legalább hét nappal a kezdeti értékelés után kezdődik, tehát nem befolyásolja a valós idejű fizikai aktivitás mértékét. Napló segítségével rögzítjük a gyakorlat befejezését, és rögzítjük a kétoldali térdfájdalmakat minden beavatkozás előtt, alatt és után
Más nevek:
  • BBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Négyfejű izomerő
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Az erő változásait izokinetikus dinamométerrel mérik. A Quadriceps femoris maximális önkéntes izometrikus összehúzódását (MVIC) mérjük nyomatékkimenetként (Nm). Az alanyok a próbapad székében ülnek, térdük 60 fokos hajlítással.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
A combizmok összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
A combizmok %-os zsírmentes tömegének és %-os zsírtömegének változását DXA szkenneléssel mérjük.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
A combizom térfogata
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
A combizmok keresztmetszeti területének (térfogatának) változását DXA szkenneléssel mérjük.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által kiválasztott járási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Az alany egy 4 méteres sétányt tesz meg, saját maga által választott tempóban. A feladat elvégzésének idejét rögzítjük.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Időzített, és menjen a teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Az alany feláll a székről, 3 métert sétál, megfordul, majd visszamegy a székre, és leül rá. A feladat elvégzésének idejét rögzítjük.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
30 másodperces széktámasz teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Az alany 30 másodpercig ülő-állva gyakorlatot végez egy normál székről. A rendszer rögzíti a 30 másodperc alatt végrehajtott ülés-állások számát.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Lépcsőmászás teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Az alany fel-le mászik egy lépcsőn (11 lépcsőfok). A feladat elvégzésének idejét rögzítjük.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
6 perces sétateszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Az alanyok a lehető legtöbbet fedik le, miközben sík, akadálytalan úton sétálnak 6 percig.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
A páciens által jelentett fizikai eredmény
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
A betegek által bejelentett fizikai eredményt a PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) segítségével értékelik, amely számos betegségben szenvedő személyek fizikai, mentális és szociális egészségének értékelésére és monitorozására szolgál.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (RAND-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
A RAND-36 Kérdőív 36 tételből áll, amelyek nyolc egészségügyi fogalmat értékelnek: fizikai működés, fizikai egészségi problémák okozta szerepkorlátozások, érzelmi problémák okozta szerepkorlátok, szociális működés, érzelmi jólét, energia/fáradtság, fájdalom és általános egészségügyi felfogások.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Valós idejű fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
A rendszer 7 napig visel aktivitásmérőt, és nyomon követi a fizikai aktivitást (azaz napi lépésszámot).
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Változás a „MILLIPLEX® MAP humán nagy érzékenységű T-sejtes mágneses gyöngy panelen” a 8 gyulladásos biomarkerből álló panel értékelésére: Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 IL-13 és interferon-y.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20210590H
  • 5P30AG044271 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat megosztják az UT Health San Antonio más kutatóival, az NIH-val és a ClinicalTrials.gov oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények összefoglalójának közzététele után válnak elérhetővé a ClinicalTrials.gov oldalon és amikor egy szakértői értékelő folyóiratban publikálják

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel