Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsningsträning hos individer som väntar på total knäbyte

8 april 2024 uppdaterad av: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Genomförbarhet av prehabilitering Träning för begränsning av blodflödet hos individer som väntar på total knäbyte.

Syftet är att visa att preoperativa övningar (prehabilitering) med blodflödesbegränsningsträning (BFRT) är säkra, tolereras väl, förbättrar muskelfunktionen, minskar funktionsbegränsningar och ökar fysisk aktivitet hos äldre vuxna som väntar på total knäprotes (TKR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo individer ≥60 år gamla som väntar på TKR på grund av diagnosen knäartros i slutstadiet som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i en 6 veckors lågintensiv BFRT-prehabilitering. Vi kommer att bedöma muskelfunktion (d.v.s. tvärsnittsarea och intramuskulärt fettinnehåll) med hjälp av datortomografi, quadriceps muskelstyrka med en isokinetisk dynamometer, ett batteri av prestationsbaserad fysisk funktion, självrapporterad fysisk funktion och livskvalitet, och biomarkörer av inflammation med hjälp av blodserum. Genomförbarhetsbedömning kommer att göras genom att titta på säkerhet (d.v.s. oönskade händelser), efterlevnad och förslitningsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna väntar på primär ensidig TKR på grund av diagnos av slutskede KOA. Potentiella individer måste ha minst 8 veckors väntetid mellan studiens baslinjebedömning och operation. Denna 8-veckors tidsram kommer att möjliggöra slutförande av baslinje (T0) och uppföljningsbedömningar (T1: omedelbart efter 6 veckors prehabiliteringsprogram);
  2. är äldre än 60 år;
  3. tala flytande engelska för att på ett tillförlitligt sätt fylla i studienkäterna och förstå studieinstruktionerna.

Exklusions kriterier:

  1. har en historia av kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥140/90 mmHg), djup ventrombos, åderbråck eller rabdomyolys;
  2. har absoluta kontraindikationer för träning, som fastställts av American College of Sports Medicine (okontrollerade arytmier, tredje gradens hjärtblock, senaste EKG-förändringar, instabil angina, akut hjärtinfarkt och akut kronisk hjärtsvikt);
  3. rapportera om 2 eller fler fall under det senaste året;
  4. inte kan gå en sträcka på 100 fot (30,5 meter) utan hjälpmedel eller behov av en viloperiod;
  5. har bilateral TKR eller genomgår TKR-revision eller annan total ledprotes i de nedre extremiteterna; eller
  6. har grav syn- eller hörselnedsättning. Förutom den påverkan som dessa försämringar har på säkerheten under deltagande i interventionen, kan de också störa datainsamlingen (enkäter och telefonkontroller);
  7. har amputation av nedre extremiteter;
  8. är oförmögna att bekvämt bära vikt på det drabbade knäet;
  9. har ett BMI över 40.
  10. historia av muskelsjukdom (t.ex. muskeldystrofi) eller neurologisk störning som kan påverka nedre extremitetsfunktion (t.ex. cerebrovaskulär olycka, neuropati, Parkinsons sjukdom, multipel skleros);
  11. genomgått ytterligare operation i de nedre extremiteterna under de senaste 12 månaderna.
  12. en Folstein Mini-Mental State Examination poäng på <24.
  13. har akut eller terminal sjukdom;
  14. planerar att ha en annan TKR (primär på kontralateral eller revision på samma knä) inom 4 månader;
  15. planerar att flytta till en annan stad inom fyra månader.
  16. Försökspersoner med sicklecellssjukdom
  17. lymfödem eller vaskulära åtkomstbegränsningar
  18. Försökspersoner som har någon pågående medicinsk nödsituation
  19. Ett ankel-armindex utanför det förväntade intervallet 0,9 och 1,3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativa övningar
Intervention är blodflödesbegränsningsträning (BFRT)
Procedur: Blodflödesbegränsningsträning (BFRT)
Deltagarna kommer att utföra träning med lågt motstånd med (BFRT). Intervention kommer att starta minst sju dagar efter den första utvärderingen, så det påverkar inte mätningar av fysisk aktivitet i realtid. Vi kommer att använda en logg för att registrera avslutad träning och för att registrera bilateral knäsmärta före, under och efter varje interventionspass
Andra namn:
  • BFRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Förändringar i styrka kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer. Quadriceps femoris maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) som vridmoment (Nm) kommer att mätas. Försökspersonerna kommer att sitta i dynamometerns stol med knäet i 60 graders flexion.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Lårmusklers sammansättning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Förändring i lårmuskulaturen % fettfri massa och % fettmassa kommer att mätas med en DXA-skanning.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Lårmuskelvolym
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Förändring i lårmusklernas tvärsnittsarea (volym) kommer att mätas med en DXA-skanning.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självvald gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Försöksperson kommer att gå en 4-meters gångväg i en självvald takt. Tid för att slutföra uppgiften kommer att registreras.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Tidsgräns och gå Test
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Försökspersonen kommer att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och gå tillbaka till och sätta sig på stolen. Tid för att slutföra uppgiften kommer att registreras.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Försökspersonen kommer att sitta och stå från en vanlig stol i 30 sekunder. Antalet slutförda uppresningstillfällen på 30 sekunder kommer att registreras.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Trappklättringstest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Försökspersonen kommer att klättra upp och ner för en trappa (11 trappsteg). Tid för att slutföra uppgiften kommer att registreras.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Försökspersoner kommer att täcka så mycket de kan när de går på en platt, fri väg i 6 minuter.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Patientrapporterat fysiskt resultat
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Patientrapporterat fysiskt utfall kommer att bedömas med PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), som används för att utvärdera och övervaka fysisk, mental och social hälsa hos personer med flera tillstånd.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (RAND-36)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
RAND-36-enkäten består av 36 punkter som bedömer åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar orsakade av känslomässiga problem, social funktion, känslomässigt välbefinnande, energi/trötthet, smärta och allmänt. hälsouppfattningar.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Fysisk aktivitet i realtid
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
En aktivitetsmonitor kommer att bäras i 7 dagar och fysisk aktivitet (dvs. dagligt antal steg) kommer att spåras.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Ändring i 'MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel' för att bedöma en panel med 8 inflammatoriska biomarkörer: Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 IL-13 och Interferon-y.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20210590H
  • 5P30AG044271 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med andra forskare vid UT Health San Antonio, med NIH och på ClinicalTrials.gov

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av sammanfattande resultat på ClinicalTrials.gov och när de publiceras i en peer review-tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Blodflödesbegränsningsträning (BFRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera