Školení o omezení průtoku krve u jedinců, kteří čekají na totální náhradu kolenního kloubu
3. března 2026 aktualizováno: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Proveditelnost rehabilitačního tréninku omezení průtoku krve u jedinců čekajících na totální náhradu kolena.
Cílem je prokázat, že předoperační cvičení (rehabilitace) pomocí tréninku omezení průtoku krve (BFRT) je bezpečné, dobře tolerované, zlepšuje svalovou funkci, snižuje funkční omezení a zvyšuje fyzickou aktivitu u starších dospělých čekajících na totální náhradu kolenního kloubu (TKR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvacet jedinců ve věku ≥ 60 let čekajících na TKR kvůli diagnóze artrózy kolenního kloubu v konečném stadiu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude pozváno k účasti na 6týdenní rehabilitaci BFRT s nízkou intenzitou.
Budeme hodnotit svalovou funkčnost (tj. průřezovou plochu a obsah intramuskulárního tuku) pomocí počítačové tomografie, svalovou sílu čtyřhlavého svalu pomocí izokinetického dynamometru, baterii fyzických funkcí založených na výkonu, vlastní fyzickou funkci a kvalitu života a biomarkery zánětu pomocí krevního séra.
Posouzení proveditelnosti bude provedeno s ohledem na bezpečnost (tj. nepříznivé události), shodu a míru opotřebení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci čekají na primární jednostrannou TKR kvůli diagnóze konečného stádia KOA. Potenciální jedinci musí mít mezi základním hodnocením studie a chirurgickým zákrokem čekací dobu alespoň 8 týdnů. Tento 8týdenní časový rámec umožní dokončení základního (T0) a následného hodnocení (T1: bezprostředně po 6týdenním rehabilitačním programu);
- jsou starší 60 let;
- mluvit plynně anglicky, abyste spolehlivě vyplnili studijní dotazníky a porozuměli studijním pokynům.
Kritéria vyloučení:
- máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi (krevní tlak ≥140/90 mmHg), hlubokou žilní trombózu, křečové žíly nebo rhabdomyolýzu;
- mají absolutní kontraindikace cvičení, jak stanovila American College of Sports Medicine (nekontrolované arytmie, srdeční blok třetího stupně, nedávné změny na EKG, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu a akutní městnavé srdeční selhání);
- zpráva 2 nebo více spadá do minulého roku;
- nemůže ujít vzdálenost 100 stop (30,5 metru) bez pomocného zařízení nebo potřeby odpočinku;
- mají oboustrannou TKR nebo podstupují revizi TKR nebo jinou totální kloubní náhradu na dolních končetinách; nebo
- mají vážné poškození zraku nebo sluchu. Kromě vlivu, který tato poškození mají na bezpečnost během účasti na zásahu, mohou také narušit sběr dat (dotazníky a telefonické kontroly);
- mít amputaci dolní končetiny;
- nejsou schopni pohodlně nést váhu na postižené koleno;
- mít BMI nad 40.
- anamnéza svalového onemocnění (např. svalová dystrofie) nebo neurologické poruchy, které mohou ovlivnit funkci dolních končetin (např. cerebrovaskulární příhoda, neuropatie, Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza);
- podstoupil další operaci dolních končetin během posledních 12 měsíců.
- skóre Folstein Mini-Mental State Examination <24.
- mít akutní nebo terminální onemocnění;
- plánujete mít další TKR (primární na kontralaterální nebo revizi na stejném koleni) do 4 měsíců;
- se plánují do 4 měsíců přestěhovat do jiného města.
- Subjekty se srpkovitou anémií
- lymfedém nebo omezení cévního přístupu
- Subjekty, které mají nějakou pokračující lékařskou pohotovost
- Kotník-pažní index mimo očekávané rozmezí 0,9 a 1,3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační cvičení
Intervence je trénink omezení průtoku krve (BFRT)
|
Účastníci budou provádět cvičení s nízkým odporem (BFRT).
Intervence začne nejméně sedm dní po úvodním vyhodnocení, takže neovlivňuje měření fyzické aktivity v reálném čase.
Protokol použijeme k registraci dokončení cvičení a k zaznamenání oboustranné bolesti kolena před, během a po každém zásahu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena pomocí izokinetického dynamometru.
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce čtyřhlavého svalu stehenního (MVIC) bude měřena jako výstup točivého momentu (Nm). Subjekty budou sedět v křesle dynamometru s kolenem v 60° flexi. |
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Procento tuku ve svalech nohou
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Procento tuku v nožních svalech bude změřeno pomocí DXA skenu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Štíhlá hmota svalů nohou v kilogramech
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Štíhlá svalová hmota nohou v kilogramech bude měřena pomocí DXA skenu.
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Subjekt projde 4metrový chodník tempem, které si sám zvolí.
Čas na dokončení úkolu bude zaznamenán.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Subjekt vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se a vrátí se a posadí se na židli.
Čas na dokončení úkolu bude zaznamenán.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Subjekty zakryjí co nejvíce při chůzi po rovné cestě bez překážek po dobu 6 minut.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Fyzická aktivita v reálném čase
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Monitor aktivity bude nošen po dobu 7 dnů a bude sledována fyzická aktivita (tj. denní počet kroků).
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Změna v „MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel“ k posouzení panelu 8 zánětlivých biomarkerů: Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 IL-13 a Interferon-y.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
30-vteřinový test vstávání ze židle
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Subjekt bude provádět vstávání ze židle z běžné židle po dobu 30 sekund.
Počet dokončených vstávání ze židle za 30 sekund bude zaznamenán.
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Test výstupu po schodech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Subjekt vystoupá a sestoupí po jednom rameni schodů (11 schodů).
Bude zaznamenán čas potřebný k dokončení úkolu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Pacienty hlášený systém měření fyzických výsledků informací (PROMIS
Časové okno: Výchozí hodnoty, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Fyzický výsledek hlášený pacientem bude hodnocen pomocí systému PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), který se používá k hodnocení a sledování fyzického, duševního a sociálního zdraví u osob s různými onemocněními.
Jedná se o dotazník s 20 položkami, přičemž každá položka je hodnocena stupnicí 1–5.
Celkové možné skóre se pohybuje v rozmezí 5–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
|
Výchozí hodnoty, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Zdravotně související kvalita života (RAND-36)
Časové okno: Baseline, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Dotazník RAND-36 se skládá ze 36 položek, které hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení rolí způsobená emocionálními problémy, sociální fungování, emocionální pohoda, energie/únava, bolest a celkové vnímání zdraví.
Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování.
Celkové skóre se vypočítává v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Baseline, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou sdílena s dalšími výzkumníky z UT Health San Antonio, s NIH a na ClinicalTrials.gov
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov
a při publikování v odborném časopise
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .