Formation sur la restriction du flux sanguin chez les personnes en attente d'une arthroplastie totale du genou
3 mars 2026 mis à jour par: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Faisabilité de la formation de préadaptation sur la restriction du flux sanguin chez les personnes en attente d'une arthroplastie totale du genou.
L'objectif est de démontrer que les exercices préopératoires (préadaptation) utilisant l'entraînement à la restriction du flux sanguin (BFRT) sont sûrs, bien tolérés, améliorent la fonction musculaire, diminuent la limitation fonctionnelle et augmentent l'activité physique chez les personnes âgées en attente d'arthroplastie totale du genou (TKR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt personnes de ≥ 60 ans en attente de PTG en raison d'un diagnostic d'arthrose du genou en phase terminale qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invitées à participer à 6 semaines de prééducation BFRT de faible intensité.
Nous évaluerons la fonction musculaire (c'est-à-dire la surface transversale et la teneur en graisse intramusculaire) à l'aide de la tomographie informatisée, la force musculaire du quadriceps à l'aide d'un dynamomètre isocinétique, une batterie de fonctions physiques basées sur la performance, la fonction physique et la qualité de vie autodéclarées, et des biomarqueurs. d'inflammation à l'aide de sérum sanguin.
L'évaluation de la faisabilité sera effectuée en examinant la sécurité (c'est-à-dire les événements indésirables), la conformité et le taux d'attrition.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont en attente d'une PTG unilatérale primaire en raison du diagnostic de KOA terminale. Les personnes potentielles doivent disposer d'au moins 8 semaines d'attente entre l'évaluation de base de l'étude et la chirurgie. Ce délai de 8 semaines permettra d'achever les évaluations de base (T0) et de suivi (T1 : immédiatement après le programme de préadaptation de 6 semaines) ;
- avez plus de 60 ans ;
- parler couramment l'anglais pour remplir de manière fiable les questionnaires de l'étude et comprendre les instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée (tension artérielle ≥ 140/90 mmHg), de thrombose veineuse profonde, de varices ou de rhabdomyolyse ;
- avoir des contre-indications absolues à l'exercice, telles qu'établies par l'American College of Sports Medicine (arythmies incontrôlées, bloc cardiaque du troisième degré, modifications récentes de l'ECG, angine instable, infarctus aigu du myocarde et insuffisance cardiaque congestive aiguë) ;
- rapport de 2 chutes ou plus au cours de la dernière année ;
- ne peut pas marcher sur une distance de 100 pieds (30,5 mètres) sans appareil fonctionnel ou sans avoir besoin d'une période de repos ;
- avez une PTG bilatérale ou subissez une révision de PTG ou une autre arthroplastie totale dans les membres inférieurs ; ou
- avez une déficience visuelle ou auditive grave. Outre les effets que ces déficiences ont sur la sécurité lors de la participation à l'intervention, elles peuvent également interférer avec la collecte de données (questionnaires et contrôles téléphoniques) ;
- avoir une amputation d'un membre inférieur;
- sont incapables de supporter confortablement leur poids sur le genou affecté ;
- avoir un IMC supérieur à 40.
- antécédents de maladie musculaire (par exemple, dystrophie musculaire) ou de trouble neurologique pouvant affecter la fonction des membres inférieurs (par exemple, accident vasculaire cérébral, neuropathie, maladie de Parkinson, sclérose en plaques);
- a subi une intervention chirurgicale supplémentaire aux membres inférieurs au cours des 12 derniers mois.
- un score au mini-examen de l'état mental Folstein <24.
- souffrez d'une maladie aiguë ou en phase terminale ;
- vous envisagez de subir une autre PTG (primaire sur le côté controlatéral ou une révision sur le même genou) dans les 4 mois ;
- envisagent de déménager dans une autre ville d’ici 4 mois.
- Sujets drépanocytaires
- lymphœdème ou restrictions d’accès vasculaire
- Sujets qui ont une urgence médicale en cours
- Un indice cheville-brachial en dehors de la fourchette attendue 0,9 et 1,3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices préopératoires
L'intervention est un entraînement à la restriction du flux sanguin (BFRT)
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Les participants effectueront des exercices à faible résistance avec (BFRT).
L'intervention débutera au moins sept jours après l'évaluation initiale, elle n'influence donc pas les mesures de l'activité physique en temps réel.
Nous utiliserons un journal pour enregistrer la fin de l'exercice et pour enregistrer les douleurs bilatérales au genou avant, pendant et après chaque séance d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire du quadriceps
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines
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La force du muscle quadriceps sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
La contraction volontaire isométrique maximale (MVIC) du quadriceps fémoral en tant que couple de sortie (Nm) sera mesurée.
Les sujets seront assis sur la chaise du dynamomètre avec leur genou à 60 degrés de flexion.
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Baseline, 8 semaines et 16 semaines
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Pourcentage de masse grasse des muscles des jambes
Délai: Ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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La masse grasse en pourcentage des muscles des jambes sera mesurée à l'aide d'un scanner DXA.
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Ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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Masse maigre des muscles de la jambe en kilogrammes
Délai: Base, 8 semaines et 16 semaines
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La masse maigre des muscles des jambes en kilogrammes sera mesurée à l'aide d'un scan DXA.
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Base, 8 semaines et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
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Le sujet parcourra une passerelle de 4 mètres à un rythme qu'il aura choisi.
Le temps nécessaire pour terminer la tâche sera enregistré.
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Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
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Chronométré et c'est parti pour le test
Délai: Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
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Le sujet se lèvera d'une chaise, marchera 3 mètres, se retournera, reviendra et s'assiéra sur la chaise.
Le temps nécessaire pour terminer la tâche sera enregistré.
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Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
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Les sujets couvriront autant qu'ils le peuvent en marchant sur un chemin plat et dégagé pendant 6 minutes.
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Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
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Activité physique en temps réel
Délai: Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
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Un moniteur d'activité sera porté pendant 7 jours et l'activité physique (c'est-à-dire le nombre de pas quotidien) sera suivie.
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Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
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Modification du « Panel de billes magnétiques de cellules T haute sensibilité humaine MILLIPLEX® MAP » pour évaluer un panel de 8 biomarqueurs inflammatoires : Interleukine (IL) -1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 , IL-13 et interféron-γ.
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Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
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Test de lever de chaise en 30 secondes
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines
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Le sujet effectuera le mouvement de passage de la position assise à la position debout à partir d'une chaise standard pendant 30 secondes.
Le nombre de passages complets de la position assise à la position debout réalisés en 30 secondes sera enregistré.
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Baseline, 8 semaines et 16 semaines
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Test de montée d'escaliers
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines
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Le sujet montera et descendra un escalier (11 marches).
Le temps nécessaire pour accomplir la tâche sera enregistré.
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Baseline, 8 semaines et 16 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats physiques rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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Le résultat physique rapporté par le patient sera évalué à l'aide de PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), qui est utilisé pour évaluer et surveiller la santé physique, mentale et sociale des personnes atteintes de plusieurs affections.
Il s'agit d'une enquête de 20 items, chaque item étant noté de 1 à 5.
Les scores totaux possibles vont de 5 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique.
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Ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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Qualité de Vie Liée à la Santé (RAND-36)
Délai: Ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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Le questionnaire RAND-36 se compose de 36 items évaluant huit concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôles dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels, fonctionnement social, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, douleur et perceptions de la santé générale.
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur), 100 représentant le niveau de fonctionnement le plus élevé possible.
Les scores agrégés sont calculés entre 0 et 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Comportement
- Arthrose, Genou
- Activité motrice
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie de restriction du flux sanguin
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs de l'UT Health San Antonio, du NIH et sur ClinicalTrials.gov
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication du résumé des résultats sur ClinicalTrials.gov
et lorsqu'il est publié dans une revue à comité de lecture
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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