Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo em indivíduos que aguardam substituição total do joelho
8 de abril de 2024 atualizado por: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Viabilidade do treinamento de pré-reabilitação para restrição de fluxo sanguíneo em indivíduos que aguardam a substituição total do joelho.
O objetivo é demonstrar que os exercícios pré-operatórios (pré-reabilitação) utilizando treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT) são seguros, bem tolerados, melhoram a função muscular, diminuem a limitação funcional e aumentam a atividade física em idosos que aguardam a artroplastia total do joelho (TKR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte indivíduos ≥60 anos aguardando ATJ devido ao diagnóstico de osteoartrite de joelho em estágio terminal que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar de 6 semanas de pré-habilitação de BFRT de baixa intensidade.
Avaliaremos a funcionalidade muscular (ou seja, área transversal e conteúdo de gordura intramuscular) usando tomografia computadorizada, força muscular do quadríceps usando um dinamômetro isocinético, uma bateria de função física baseada no desempenho, função física auto-relatada e qualidade de vida, e biomarcadores de inflamação usando soro sanguíneo.
A avaliação de viabilidade será feita observando a segurança (ou seja, eventos adversos), conformidade e taxa de atrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gustavo Almeida, PhD
- Número de telefone: 210-567-8755
- E-mail: almeidag@uthscsa.edu
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
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Contato:
- Gustavo Almeida, PhD
- Número de telefone: 210-567-8755
- E-mail: almeidag@uthscsa.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes estão aguardando TKR unilateral primário devido ao diagnóstico de KOA em estágio terminal. Os indivíduos potenciais devem ter pelo menos 8 semanas de tempo de espera entre a avaliação inicial do estudo e a cirurgia. Este prazo de 8 semanas permitirá a conclusão das avaliações iniciais (T0) e de acompanhamento (T1: imediatamente após o programa de pré-habilitação de 6 semanas);
- têm mais de 60 anos;
- falar inglês fluentemente para preencher com segurança os questionários do estudo e entender as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- ter histórico de doença cardiovascular, hipertensão não controlada (pressão arterial ≥140/90 mmHg), trombose venosa profunda, varizes ou rabdomiólise;
- apresentar contraindicações absolutas à prática de exercícios, conforme estabelecido pelo American College of Sports Medicine (arritmias não controladas, bloqueio cardíaco de terceiro grau, alterações recentes no eletrocardiograma, angina instável, infarto agudo do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva aguda);
- relatório de 2 ou mais quedas no último ano;
- não consegue caminhar uma distância de 30,5 metros (100 pés) sem um dispositivo auxiliar ou precisa de um período de descanso;
- ter ATJ bilateral ou submetido a revisão de ATJ ou outra substituição total da articulação nas extremidades inferiores; ou
- tem deficiência visual ou auditiva grave. Além dos efeitos que estas deficiências têm na segurança durante a participação na intervenção, também podem interferir na recolha de dados (questionários e verificações telefónicas);
- sofrer uma amputação de membro inferior;
- são incapazes de suportar confortavelmente o peso sobre o joelho afetado;
- ter um IMC acima de 40.
- história de doença muscular (por exemplo, distrofia muscular) ou distúrbio neurológico que pode afetar a função dos membros inferiores (por exemplo, acidente vascular cerebral, neuropatia, doença de Parkinson, esclerose múltipla);
- teve cirurgia adicional nas extremidades inferiores nos últimos 12 meses.
- uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de Folstein <24.
- tem doença aguda ou terminal;
- estão planejando fazer outro ATJ (primário no contralateral ou revisão no mesmo joelho) dentro de 4 meses;
- estão planejando se mudar para outra cidade dentro de 4 meses.
- Indivíduos com doença falciforme
- linfedema ou restrições de acesso vascular
- Indivíduos que têm alguma emergência médica em andamento
- Um índice tornozelo-braquial fora da faixa esperada de 0,9 e 1,3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios pré-operatórios
A intervenção é o treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT)
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Os participantes realizarão exercícios de baixa resistência com (BFRT).
A intervenção começará pelo menos sete dias após a avaliação inicial, portanto não influencia as medidas de atividade física em tempo real.
Usaremos um registro para registrar a conclusão do exercício e registrar a dor bilateral no joelho antes, durante e depois de cada sessão de intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular do quadríceps
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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As mudanças na força serão medidas usando um dinamômetro isocinético.
A contração isométrica voluntária máxima do quadríceps femoral (CIVM) como saída de torque (Nm) será medida.
Os sujeitos ficarão sentados na cadeira do dinamômetro com os joelhos flexionados em 60 graus.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Composição dos músculos da coxa
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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A mudança nos músculos da coxa, % de massa livre de gordura e % de massa gorda será medida usando uma varredura DXA.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Volume muscular da coxa
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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A mudança na área transversal (volume) dos músculos da coxa será medida usando uma varredura DXA.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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O sujeito percorrerá uma passarela de 4 metros em um ritmo auto-selecionado.
O tempo para concluir a tarefa será registrado.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Cronometrado e vá testar
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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O sujeito irá se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se e voltar e sentar-se na cadeira.
O tempo para concluir a tarefa será registrado.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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O sujeito realizará sentar e levantar em uma cadeira padrão por 30 segundos.
O número de vezes que você senta e levanta em 30 segundos será registrado.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Teste de subida de escada
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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O sujeito subirá e descerá um lance de escadas (11 degraus).
O tempo para concluir a tarefa será registrado.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Os participantes cobrirão o máximo que puderem enquanto caminham em um caminho plano e desobstruído por 6 minutos.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Resultado físico relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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O resultado físico relatado pelo paciente será avaliado usando PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente), que é usado para avaliar e monitorar a saúde física, mental e social em pessoas com diversas condições.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (RAND-36)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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o Questionário RAND-36 é composto por 36 itens que avaliam oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas de saúde física, limitações de papel causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e estado geral percepções de saúde.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Atividade Física em Tempo Real
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Um monitor de atividade será usado por 7 dias e a atividade física (ou seja, o número diário de passos) será monitorada.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Alteração no 'MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel' para avaliar um painel de 8 biomarcadores inflamatórios: Interleucina (IL) -1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 , IL-13 e Interferon-γ.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados com outros pesquisadores da UT Health San Antonio, com o NIH e em ClinicalTrials.gov
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação resumida dos resultados em ClinicalTrials.gov
e quando publicado em um periódico com revisão por pares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .