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Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo em indivíduos que aguardam substituição total do joelho

3 de março de 2026 atualizado por: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Viabilidade do treinamento de pré-reabilitação para restrição de fluxo sanguíneo em indivíduos que aguardam a substituição total do joelho.

O objetivo é demonstrar que os exercícios pré-operatórios (pré-reabilitação) utilizando treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT) são seguros, bem tolerados, melhoram a função muscular, diminuem a limitação funcional e aumentam a atividade física em idosos que aguardam a artroplastia total do joelho (TKR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte indivíduos ≥60 anos aguardando ATJ devido ao diagnóstico de osteoartrite de joelho em estágio terminal que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar de 6 semanas de pré-habilitação de BFRT de baixa intensidade. Avaliaremos a funcionalidade muscular (ou seja, área transversal e conteúdo de gordura intramuscular) usando tomografia computadorizada, força muscular do quadríceps usando um dinamômetro isocinético, uma bateria de função física baseada no desempenho, função física auto-relatada e qualidade de vida, e biomarcadores de inflamação usando soro sanguíneo. A avaliação de viabilidade será feita observando a segurança (ou seja, eventos adversos), conformidade e taxa de atrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes estão aguardando TKR unilateral primário devido ao diagnóstico de KOA em estágio terminal. Os indivíduos potenciais devem ter pelo menos 8 semanas de tempo de espera entre a avaliação inicial do estudo e a cirurgia. Este prazo de 8 semanas permitirá a conclusão das avaliações iniciais (T0) e de acompanhamento (T1: imediatamente após o programa de pré-habilitação de 6 semanas);
  2. têm mais de 60 anos;
  3. falar inglês fluentemente para preencher com segurança os questionários do estudo e entender as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

  1. ter histórico de doença cardiovascular, hipertensão não controlada (pressão arterial ≥140/90 mmHg), trombose venosa profunda, varizes ou rabdomiólise;
  2. apresentar contraindicações absolutas à prática de exercícios, conforme estabelecido pelo American College of Sports Medicine (arritmias não controladas, bloqueio cardíaco de terceiro grau, alterações recentes no eletrocardiograma, angina instável, infarto agudo do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva aguda);
  3. relatório de 2 ou mais quedas no último ano;
  4. não consegue caminhar uma distância de 30,5 metros (100 pés) sem um dispositivo auxiliar ou precisa de um período de descanso;
  5. ter ATJ bilateral ou submetido a revisão de ATJ ou outra substituição total da articulação nas extremidades inferiores; ou
  6. tem deficiência visual ou auditiva grave. Além dos efeitos que estas deficiências têm na segurança durante a participação na intervenção, também podem interferir na recolha de dados (questionários e verificações telefónicas);
  7. sofrer uma amputação de membro inferior;
  8. são incapazes de suportar confortavelmente o peso sobre o joelho afetado;
  9. ter um IMC acima de 40.
  10. história de doença muscular (por exemplo, distrofia muscular) ou distúrbio neurológico que pode afetar a função dos membros inferiores (por exemplo, acidente vascular cerebral, neuropatia, doença de Parkinson, esclerose múltipla);
  11. teve cirurgia adicional nas extremidades inferiores nos últimos 12 meses.
  12. uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de Folstein <24.
  13. tem doença aguda ou terminal;
  14. estão planejando fazer outro ATJ (primário no contralateral ou revisão no mesmo joelho) dentro de 4 meses;
  15. estão planejando se mudar para outra cidade dentro de 4 meses.
  16. Indivíduos com doença falciforme
  17. linfedema ou restrições de acesso vascular
  18. Indivíduos que têm alguma emergência médica em andamento
  19. Um índice tornozelo-braquial fora da faixa esperada de 0,9 e 1,3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercícios pré-operatórios
A intervenção é o treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT)
Procedimento: Treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT)
Os participantes realizarão exercícios de baixa resistência com (BFRT). A intervenção começará pelo menos sete dias após a avaliação inicial, portanto não influencia as medidas de atividade física em tempo real. Usaremos um registro para registrar a conclusão do exercício e registrar a dor bilateral no joelho antes, durante e depois de cada sessão de intervenção
Outros nomes:
  • BFRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Muscular do Quadríceps
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
A Força Muscular do Quadríceps será medida utilizando um dinamómetro isocinético. A contração voluntária máxima isométrica (CVM) do quadríceps femoral será medida como torque de saída (Nm). Os sujeitos serão sentados na cadeira do dinamómetro com o joelho a 60 graus de flexão.
Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Percentagem de Massa Gorda dos Músculos das Pernas
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
A percentagem de massa gorda dos músculos das pernas será medida através de uma tomografia DXA.
Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Massa Magra dos Músculos das Pernas em Quilogramas
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
A massa magra dos músculos das pernas em quilogramas será medida através de uma análise DXA.
Linha de base, 8 semanas e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
O sujeito percorrerá uma passarela de 4 metros em um ritmo auto-selecionado. O tempo para concluir a tarefa será registrado.
Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Cronometrado e vá testar
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
O sujeito irá se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se e voltar e sentar-se na cadeira. O tempo para concluir a tarefa será registrado.
Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Os participantes cobrirão o máximo que puderem enquanto caminham em um caminho plano e desobstruído por 6 minutos.
Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Atividade Física em Tempo Real
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Um monitor de atividade será usado por 7 dias e a atividade física (ou seja, o número diário de passos) será monitorada.
Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Alteração no 'MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel' para avaliar um painel de 8 biomarcadores inflamatórios: Interleucina (IL) -1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 , IL-13 e Interferon-γ.
Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: Baseline, 8 semanas e 16 semanas
O participante realizará o movimento de sentar-levantar numa cadeira padrão durante 30 segundos. O número de vezes que o movimento de sentar-levantar é completado em 30 segundos será registado.
Baseline, 8 semanas e 16 semanas
Teste de Subida de Escadas
Prazo: Baseline, 8 semanas e 16 semanas
O sujeito subirá e descerá um lance de escadas (11 degraus). O tempo para completar a tarefa será registado.
Baseline, 8 semanas e 16 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Físicos Reportados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Baseline, 8 semanas e 16 semanas
O Resultado Físico Reportado pelo Paciente será avaliado usando o PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), que é utilizado para avaliar e monitorizar a saúde física, mental e social em pessoas com várias condições.
Este é um questionário de 20 itens, com cada item pontuado de 1 a 5.
As pontuações totais possíveis variam de 5 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor função física.
Baseline, 8 semanas e 16 semanas
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (RAND-36)
Prazo: Baseline, 8 semanas e 16 semanas
O Questionário RAND-36 é composto por 36 itens que avaliam oito conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas de saúde física, limitações de papel causadas por problemas emocionais, funcionamento social, bem-estar emocional, energia/fadiga, dor e perceções gerais de saúde. Todas as questões são pontuadas numa escala de 0 (pior) a 100 (melhor), com 100 a representar o nível mais alto de funcionamento possível. As pontuações agregadas são calculadas entre 0-100, com pontuações mais altas a representarem uma melhor qualidade de vida.
Baseline, 8 semanas e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20210590H
  • 5P30AG044271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados com outros pesquisadores da UT Health San Antonio, com o NIH e em ClinicalTrials.gov

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação resumida dos resultados em ClinicalTrials.gov e quando publicado em um periódico com revisão por pares

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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