Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie ograniczania przepływu krwi u osób oczekujących na całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Możliwość wstępnej rehabilitacji w zakresie ograniczania przepływu krwi u osób oczekujących na całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego.

Celem pracy jest wykazanie, że ćwiczenia przedoperacyjne (prehabilitacja) z wykorzystaniem treningu ograniczania przepływu krwi (BFRT) są bezpieczne, dobrze tolerowane, poprawiają funkcję mięśni, zmniejszają ograniczenia funkcjonalne i zwiększają aktywność fizyczną u osób starszych oczekujących na całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego (TKR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia osób w wieku ≥60 lat oczekujących na TKR ze względu na rozpoznanie schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zaproszonych do udziału w 6-tygodniowej prehabilitacji BFRT o niskiej intensywności. Ocenimy funkcjonalność mięśni (tj. pole przekroju poprzecznego i zawartość tłuszczu śródmięśniowego) za pomocą tomografii komputerowej, siłę mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru izokinetycznego, zestaw funkcji fizycznych opartych na wynikach, sprawność fizyczną i jakość życia zgłaszaną przez pacjenta oraz biomarkery stanu zapalnego za pomocą surowicy krwi. Ocena wykonalności zostanie przeprowadzona na podstawie bezpieczeństwa (tj. zdarzeń niepożądanych), zgodności i współczynnika ścieralności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy oczekują na pierwotną jednostronną TKR ze względu na rozpoznanie schyłkowego stadium KOA. Potencjalni pacjenci muszą mieć co najmniej 8 tygodni czasu oczekiwania pomiędzy oceną wyjściową badania a operacją. Te 8-tygodniowe ramy czasowe pozwolą na ukończenie ocen wyjściowych (T0) i kontrolnych (T1: bezpośrednio po 6-tygodniowym programie prehabilitacyjnym);
  2. mają więcej niż 60 lat;
  3. mówić płynnie po angielsku, aby rzetelnie wypełnić kwestionariusze i zrozumieć instrukcje dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. u pacjenta występowała choroba układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg), zakrzepica żył głębokich, żylaki lub rabdomioliza;
  2. mają bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń określone przez American College of Sports Medicine (niekontrolowane zaburzenia rytmu, blok serca III stopnia, niedawne zmiany w EKG, niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego i ostra zastoinowa niewydolność serca);
  3. raport o 2 lub więcej przypadach w ciągu ostatniego roku;
  4. nie może przejść dystansu 30,5 metra bez urządzenia wspomagającego lub bez konieczności odpoczynku;
  5. mieć obustronną TKR lub przechodzić rewizję TKR lub inną całkowitą endoprotezoplastykę stawu w kończynach dolnych; Lub
  6. mają poważne zaburzenia wzroku lub słuchu. Oprócz wpływu, jaki te upośledzenia wywierają na bezpieczeństwo podczas udziału w interwencji, mogą również zakłócać gromadzenie danych (kwestionariusze i kontrole telefoniczne);
  7. mieć amputację kończyny dolnej;
  8. nie są w stanie wygodnie utrzymać ciężaru na dotkniętym kolanie;
  9. mieć BMI powyżej 40.
  10. choroba mięśni w wywiadzie (np. dystrofia mięśniowa) lub zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na czynność kończyn dolnych (np. udar naczyniowo-mózgowy, neuropatia, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane);
  11. w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedł dodatkową operację kończyn dolnych.
  12. wynik egzaminu Folstein Mini-Mental State Examination <24.
  13. cierpisz na ostrą lub śmiertelną chorobę;
  14. planujesz kolejną TKR (pierwotną po drugiej stronie lub rewizyjną na tym samym kolanie) w ciągu 4 miesięcy;
  15. planują przeprowadzkę do innego miasta w ciągu 4 miesięcy.
  16. Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  17. obrzęk limfatyczny lub ograniczenia dostępu naczyniowego
  18. Pacjenci, u których występuje pilna sytuacja medyczna
  19. Wskaźnik kostka-ramię poza oczekiwanym zakresem 0,9 i 1,3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia przedoperacyjne
Interwencją jest trening ograniczania przepływu krwi (BFRT)
Procedura: Szkolenie w zakresie ograniczania przepływu krwi (BFRT)
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o niskim oporze z wykorzystaniem (BFRT). Interwencja rozpocznie się co najmniej siedem dni po wstępnej ocenie, zatem nie będzie miała wpływu na pomiary aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym. Będziemy używać dziennika do rejestrowania zakończenia ćwiczeń i rejestrowania obustronnego bólu kolana przed, w trakcie i po każdej sesji interwencyjnej
Inne nazwy:
  • BFRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła Mięśnia Czworogłowego
Ramy czasowe: Początkowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Siłę mięśnia czworogłowego uda zmierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego. Maksymalny dowolny skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda (MVIC) zostanie zmierzony jako moment obrotowy (Nm). Uczestnicy będą siedzieć na krześle dynamometru z kolanem zgiętym pod kątem 60 stopni.
Początkowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej w mięśniach nóg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 16 tygodni
Masa tłuszczowa mięśni nóg % zostanie zmierzona przy użyciu skanera DXA.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 16 tygodni
Masa beztłuszczowa mięśni nóg w kilogramach
Ramy czasowe: Początkowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Masa mięśniowa nóg w kilogramach będzie mierzona za pomocą skanera DXA.
Początkowa, 8 tygodni i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie wybrana prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Osoba badana będzie chodzić po 4-metrowym chodniku w wybranym przez siebie tempie. Czas wykonania zadania zostanie zarejestrowany.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Upłynął limit czasu i przejdź do testu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Badany wstanie z krzesła, przejdzie 3 metry, odwróci się, wróci i usiądzie na krześle. Czas wykonania zadania zostanie zarejestrowany.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Badani pokonują tyle, ile mogą, idąc płaską, pozbawioną przeszkód ścieżką przez 6 minut.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Aktywność fizyczna w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Monitor aktywności będzie noszony przez 7 dni i monitorowana będzie aktywność fizyczna (tj. dzienna liczba kroków).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Zmiana w „Panelu magnetycznych kulek magnetycznych ludzkich komórek T o wysokiej czułości MILLIPLEX® MAP” w celu oceny panelu 8 biomarkerów stanu zapalnego: interleukiny (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 , IL-13 i interferon-γ.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Test wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 16 tygodni
Pacjent wykona ćwiczenie wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund. Zostanie zarejestrowana liczba pełnych cykli wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 16 tygodni
Test Wchodzenia po Schodach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Badany będzie wspinał się i schodził po jednej kondygnacji schodów (11 stopni). Czas wykonania zadania zostanie zarejestrowany.
Linia wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni
PROMIS (System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Początkowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Wynik Fizyczny Zgłaszany przez Pacjenta będzie oceniany za pomocą systemu PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), który służy do oceny i monitorowania zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego u osób z różnymi schorzeniami. Jest to ankieta składająca się z 20 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5. Łączny możliwy wynik mieści się w zakresie od 5 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję fizyczną.
Początkowa, 8 tygodni i 16 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (RAND-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 16 tygodni
Kwestionariusz RAND-36 składa się z 36 pozycji oceniających osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ból oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 (najgorzej) do 100 (najlepiej), gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania. Zbiorcze wyniki oblicza się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20210590H
  • 5P30AG044271 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione innym badaczom z UT Health San Antonio, NIH i na stronie ClinicalTrials.gov

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu podsumowania wyników na stronie ClinicalTrials.gov oraz po opublikowaniu w czasopiśmie recenzowanym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj