Blodstrømrestriksjonstrening hos personer som venter på total kneerstatning
3. mars 2026 oppdatert av: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Gjennomførbarhet for prehabilitering av blodstrømrestriksjonstrening hos personer som venter på total kneprotese.
Målet er å demonstrere at preoperative øvelser (prehabilitering) ved bruk av blodstrømsbegrensningstrening (BFRT) er trygge, godt tolerert, forbedrer muskelfunksjon, reduserer funksjonsbegrensninger og øker fysisk aktivitet hos eldre voksne som venter på total kneprotese (TKR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue individer ≥60 år som venter på TKR på grunn av diagnosen kneartrose i sluttstadiet som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i en 6 ukers lavintensiv BFRT-prehabilitering.
Vi vil vurdere muskelfunksjonen (dvs. tverrsnittsareal og intramuskulært fettinnhold) ved hjelp av datastyrt tomografi, quadriceps muskelstyrke ved hjelp av et isokinetisk dynamometer, et batteri av ytelsesbasert fysisk funksjon, selvrapportert fysisk funksjon og livskvalitet, og biomarkører av betennelse ved hjelp av blodserum.
Gjennomførbarhetsvurdering vil bli gjort ved å se på sikkerhet (dvs. uønskede hendelser), etterlevelse og utmattelsesrate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne avventer primær ensidig TKR på grunn av diagnose av sluttstadium KOA. Potensielle individer må ha minst 8 ukers ventetid mellom studiens baselinevurdering og operasjon. Denne 8-ukers tidsrammen vil tillate fullføring av baseline (T0) og oppfølgingsvurderinger (T1: umiddelbart etter 6-ukers prehabiliteringsprogram);
- er eldre enn 60 år;
- snakker flytende engelsk for å fylle ut spørreskjemaene på en pålitelig måte og forstå studieinstruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥140/90 mmHg), dyp venetrombose, åreknuter eller rabdomyolyse;
- har absolutte kontraindikasjoner for trening, som etablert av American College of Sports Medicine (ukontrollerte arytmier, tredjegrads hjerteblokk, nylige EKG-forandringer, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt og akutt kongestiv hjertesvikt);
- rapport om 2 eller flere fall i løpet av det siste året;
- kan ikke gå en avstand på 100 fot (30,5 meter) uten hjelpemidler eller behov for en hvileperiode;
- har bilateral TKR eller gjennomgår TKR-revisjon eller annen total ledderstatning i underekstremitetene; eller
- har alvorlig syns- eller hørselshemming. I tillegg til påvirkningene som disse svekkelsene har på sikkerheten under deltakelse i intervensjonen, kan de også forstyrre datainnsamlingen (spørreskjemaer og telefonsjekker);
- har amputasjon av nedre ekstremiteter;
- ikke er i stand til komfortabelt å bære vekt på det berørte kneet;
- har en BMI over 40.
- historie med muskelsykdom (f.eks. muskeldystrofi) eller nevrologisk lidelse som kan påvirke nedre ekstremitetsfunksjon (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, nevropati, Parkinsons sykdom, multippel sklerose);
- hatt ytterligere operasjon i underekstremitetene i løpet av de siste 12 månedene.
- en Folstein Mini-Mental State Examination score på <24.
- har akutt eller terminal sykdom;
- planlegger å ha en annen TKR (primær på kontralateral, eller revisjon på samme kne) innen 4 måneder;
- planlegger å flytte til en annen by innen 4 måneder.
- Personer med sigdcellesykdom
- lymfødem eller vaskulære tilgangsbegrensninger
- Personer som har en pågående medisinsk nødsituasjon
- En ankel-brachial indeks utenfor det forventede området 0,9 og 1,3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperative øvelser
Intervensjon er blodstrømsbegrensningstrening (BFRT)
|
Deltakerne skal utføre lavmotstandstrening med (BFRT).
Intervensjon vil starte minst syv dager etter førstegangsevaluering, så det påvirker ikke mål på fysisk aktivitet i sanntid.
Vi vil bruke en logg for å registrere fullført trening og for å registrere bilaterale knesmerter før, under og etter hver intervensjonsøkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt ved bruk av en isokinetisk dynamometer.
Quadriceps femoris maksimale frivillige isometriske kontraksjon (MVIC) som dreiemomentutgang (Nm) vil bli målt.
Forsøkspersonene vil sitte i dynamometerets stol med kneet i 60 graders fleksjon.
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
|
Prosentandel fettmasse i beinmuskler
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker og 16 uker
|
Legemuskelprosent fettmasse vil bli målt ved hjelp av en DXA-skanning.
|
Utgangspunkt, 8 uker og 16 uker
|
|
Mager muskelmasse i beina i kilogram
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Muskelmassen i leggene i kilo vil bli målt ved hjelp av en DXA-skanning.
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Forsøksperson vil gå en 4-meters gangvei i et selvvalgt tempo.
Tid for å fullføre oppgaven vil bli registrert.
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
|
Tidsbestemt og gå Test
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Forsøkspersonen vil reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg og gå tilbake til og sette seg på stolen.
Tid for å fullføre oppgaven vil bli registrert.
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Forsøkspersonene vil dekke så mye de kan mens de går på en flat, uhindret sti i 6 minutter.
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
|
Fysisk aktivitet i sanntid
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
En aktivitetsmåler vil bli brukt i 7 dager og fysisk aktivitet (dvs. daglig antall skritt) vil bli sporet.
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Endring i 'MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel' for å vurdere et panel med 8 inflammatoriske biomarkører: Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 IL-13 og Interferon-y.
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
|
30-sekunders stoloppreistest
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Deltakeren vil utføre oppreising fra en standard stol i 30 sekunder.
Antallet fullførte oppreisninger i løpet av 30 sekunder vil bli registrert. |
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
|
Trappeklatre-test
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Deltakeren vil gå opp og ned en trapp (11 trinn).
Tiden det tar å fullføre oppgaven vil bli registrert.
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
|
Pasientrapportert Physical Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Pasientrapportert fysisk utfall vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), som brukes til å evaluere og overvåke fysisk, psykisk og sosial helse hos personer med flere tilstander.
Dette er en undersøkelse med 20 punkter hvor hvert punkt poengsettes fra 1-5.
Totale mulige poengsummer spenner fra 5-100, hvor høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
RAND-36-spørreskjemaet består av 36 elementer som vurderer åtte helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer, sosial funksjon, emosjonell velvære, energi/tretthet, smerte og generelle helseoppfatninger.
Alle spørsmålene poengsummes på en skala fra 0 (verst) til 100 (best), hvor 100 representerer det høyeste funksjonsnivået mulig.
Samlede poengsummer beregnes mellom 0-100, hvor høyere poengsummer representerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere ved UT Health San Antonio, med NIH og på ClinicalTrials.gov
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering av sammendragsresultater på ClinicalTrials.gov
og når det er publisert i et fagfellevurderingstidsskrift
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .