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Training zur Einschränkung des Blutflusses bei Personen, die auf einen vollständigen Knieersatz warten

3. März 2026 aktualisiert von: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Durchführbarkeit eines Trainings zur Einschränkung des Blutflusses vor der Rehabilitation bei Personen, die auf einen vollständigen Knieersatz warten.

Das Ziel besteht darin, zu zeigen, dass präoperative Übungen (Prähabilitation) mit Blutflussrestriktionstraining (BFRT) sicher und gut verträglich sind, die Muskelfunktion verbessern, Funktionseinschränkungen verringern und die körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen, die auf einen vollständigen Knieersatz (TKR) warten, steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Personen im Alter von ≥ 60 Jahren, die aufgrund der Diagnose einer Knie-Arthrose im Endstadium auf eine TKR warten und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an einer 6-wöchigen BFRT-Prähabilitation mit geringer Intensität eingeladen. Wir werden die Muskelfunktion (d. h. Querschnittsfläche und intramuskulärer Fettgehalt) mittels Computertomographie, die Quadrizepsmuskelkraft mithilfe eines isokinetischen Dynamometers, eine Batterie leistungsbasierter körperlicher Funktion, selbstberichtete körperliche Funktion und Lebensqualität sowie Biomarker beurteilen von Entzündungen mit Blutserum. Die Machbarkeitsbewertung erfolgt anhand der Sicherheit (d. h. unerwünschter Ereignisse), der Compliance und der Fluktuationsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufgrund der Diagnose einer KOA im Endstadium warten die Teilnehmer auf eine primäre einseitige TKR. Potenzielle Personen müssen zwischen der Beurteilung der Studienbasis und der Operation eine Wartezeit von mindestens 8 Wochen einhalten. Dieser 8-wöchige Zeitrahmen ermöglicht den Abschluss der Basis- (T0) und Nachuntersuchungen (T1: unmittelbar nach dem 6-wöchigen Prähabilitationsprogramm);
  2. älter als 60 Jahre sind;
  3. Sie sprechen fließend Englisch, um die Studienfragebögen zuverlässig auszufüllen und die Studienanweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg), tiefer Venenthrombose, Krampfadern oder Rhabdomyolyse haben;
  2. absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung haben, wie vom American College of Sports Medicine festgestellt (unkontrollierte Arrhythmien, Herzblock dritten Grades, kürzliche EKG-Veränderungen, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt und akute Herzinsuffizienz);
  3. Meldung von 2 oder mehr Stürzen im vergangenen Jahr;
  4. ohne Hilfsmittel oder Ruhepause nicht eine Distanz von 100 Fuß (30,5 Meter) zurücklegen können;
  5. eine bilaterale TKR haben oder sich einer TKR-Revision oder einem anderen vollständigen Gelenkersatz in den unteren Extremitäten unterziehen; oder
  6. eine schwere Seh- oder Hörbehinderung haben. Zusätzlich zu den Auswirkungen, die diese Beeinträchtigungen auf die Sicherheit während der Teilnahme an der Intervention haben, können sie auch die Datenerhebung (Fragebögen und Telefonkontrollen) beeinträchtigen.
  7. eine Amputation der unteren Extremität haben;
  8. sind nicht in der Lage, das betroffene Knie bequem zu belasten;
  9. einen BMI über 40 haben.
  10. Vorgeschichte von Muskelerkrankungen (z. B. Muskeldystrophie) oder neurologischen Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen können (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose);
  11. Hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine zusätzliche Operation an den unteren Extremitäten.
  12. ein Folstein Mini-Mental State Examination-Ergebnis von <24.
  13. an einer akuten oder unheilbaren Krankheit leiden;
  14. planen innerhalb von 4 Monaten eine weitere TKR (primär auf der kontralateralen Seite oder Revision am selben Knie);
  15. planen, innerhalb von 4 Monaten in eine andere Stadt umzuziehen.
  16. Personen mit Sichelzellenanämie
  17. Lymphödeme oder Gefäßzugangsbeschränkungen
  18. Probanden, bei denen ein medizinischer Notfall besteht
  19. Ein Knöchel-Arm-Index außerhalb des erwarteten Bereichs von 0,9 und 1,3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Übungen
Intervention ist Blutflussrestriktionstraining (BFRT)
Die Teilnehmer führen Übungen mit geringem Widerstand mit (BFRT) durch. Die Intervention beginnt mindestens sieben Tage nach der ersten Bewertung und hat daher keinen Einfluss auf die Messungen der körperlichen Aktivität in Echtzeit. Wir werden ein Protokoll verwenden, um den Abschluss der Übung zu registrieren und bilaterale Knieschmerzen vor, während und nach jeder Interventionssitzung aufzuzeichnen
Andere Namen:
  • BFRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizepsmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Die Quadrizeps-Muskelkraft wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen. Die maximale willkürliche isometrische Kontraktion (MVIC) des Musculus quadriceps femoris als Drehmomentausgabe (Nm) wird gemessen. Die Probanden sitzen auf dem Stuhl des Dynamometers, wobei ihr Knie in 60 Grad Beugung positioniert ist.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Prozentsatz des Fettanteils der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Der Fettanteil der Beinmuskulatur wird mittels einer DXA-Untersuchung gemessen.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Beinmuskel-Magenmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
Die fettfreie Masse der Beinmuskulatur in Kilogramm wird mittels DXA-Scan gemessen.
Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
Der Proband wird einen 4 Meter langen Gehweg in einem selbst gewählten Tempo zurücklegen. Die Zeit bis zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet.
Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
Zeit abstellen und testen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
Der Proband steht von einem Stuhl auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich darauf. Die Zeit bis zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet.
Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
Die Probanden legen so viel wie möglich zurück, während sie 6 Minuten lang auf einem flachen, freien Weg gehen.
Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
Körperliche Aktivität in Echtzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
Ein Aktivitätsmonitor wird 7 Tage lang getragen und die körperliche Aktivität (d. h. die tägliche Schrittzahl) wird aufgezeichnet.
Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
Änderung im „MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel“ zur Bewertung eines Panels von 8 Entzündungsbiomarkern: Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 , IL-13 und Interferon-γ.
Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
Die Versuchsperson wird 30 Sekunden lang das Aufstehen von einem Standardstuhl ausführen. Die Anzahl der vollständig durchgeführten Aufstehbewegungen innerhalb von 30 Sekunden wird aufgezeichnet.
Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
Treppensteigtest
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Die Versuchsperson wird eine Treppe (11 Stufen) hinauf- und hinabsteigen. Die Zeit zur Aufgabenbewältigung wird aufgezeichnet.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Patient-Reported Physical Outcomes Measurement Information System (PROMIS
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
Der Patient-Reported Physical Outcome wird mit PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet, das zur Beurteilung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Personen mit verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird. Dies ist eine Umfrage mit 20 Fragen, wobei jede Frage mit 1-5 bewertet wird. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 5 und 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere körperliche Funktion anzeigt.
Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Der RAND-36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die acht Gesundheitskonzepte bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Erschöpfung, Schmerzen und allgemeine Gesundheitseinschätzungen. Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt. Gesamtscores werden zwischen 0-100 berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität repräsentieren.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden mit anderen Forschern an der UT Health San Antonio, mit dem NIH und auf ClinicalTrials.gov geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der zusammenfassenden Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov verfügbar sein und bei Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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