- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06111690
Training zur Einschränkung des Blutflusses bei Personen, die auf einen vollständigen Knieersatz warten
3. März 2026 aktualisiert von: Gustavo Almeida, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Durchführbarkeit eines Trainings zur Einschränkung des Blutflusses vor der Rehabilitation bei Personen, die auf einen vollständigen Knieersatz warten.
Das Ziel besteht darin, zu zeigen, dass präoperative Übungen (Prähabilitation) mit Blutflussrestriktionstraining (BFRT) sicher und gut verträglich sind, die Muskelfunktion verbessern, Funktionseinschränkungen verringern und die körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen, die auf einen vollständigen Knieersatz (TKR) warten, steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Personen im Alter von ≥ 60 Jahren, die aufgrund der Diagnose einer Knie-Arthrose im Endstadium auf eine TKR warten und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an einer 6-wöchigen BFRT-Prähabilitation mit geringer Intensität eingeladen.
Wir werden die Muskelfunktion (d. h. Querschnittsfläche und intramuskulärer Fettgehalt) mittels Computertomographie, die Quadrizepsmuskelkraft mithilfe eines isokinetischen Dynamometers, eine Batterie leistungsbasierter körperlicher Funktion, selbstberichtete körperliche Funktion und Lebensqualität sowie Biomarker beurteilen von Entzündungen mit Blutserum.
Die Machbarkeitsbewertung erfolgt anhand der Sicherheit (d. h. unerwünschter Ereignisse), der Compliance und der Fluktuationsrate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health San Antonio- Dept. of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund der Diagnose einer KOA im Endstadium warten die Teilnehmer auf eine primäre einseitige TKR. Potenzielle Personen müssen zwischen der Beurteilung der Studienbasis und der Operation eine Wartezeit von mindestens 8 Wochen einhalten. Dieser 8-wöchige Zeitrahmen ermöglicht den Abschluss der Basis- (T0) und Nachuntersuchungen (T1: unmittelbar nach dem 6-wöchigen Prähabilitationsprogramm);
- älter als 60 Jahre sind;
- Sie sprechen fließend Englisch, um die Studienfragebögen zuverlässig auszufüllen und die Studienanweisungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg), tiefer Venenthrombose, Krampfadern oder Rhabdomyolyse haben;
- absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung haben, wie vom American College of Sports Medicine festgestellt (unkontrollierte Arrhythmien, Herzblock dritten Grades, kürzliche EKG-Veränderungen, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt und akute Herzinsuffizienz);
- Meldung von 2 oder mehr Stürzen im vergangenen Jahr;
- ohne Hilfsmittel oder Ruhepause nicht eine Distanz von 100 Fuß (30,5 Meter) zurücklegen können;
- eine bilaterale TKR haben oder sich einer TKR-Revision oder einem anderen vollständigen Gelenkersatz in den unteren Extremitäten unterziehen; oder
- eine schwere Seh- oder Hörbehinderung haben. Zusätzlich zu den Auswirkungen, die diese Beeinträchtigungen auf die Sicherheit während der Teilnahme an der Intervention haben, können sie auch die Datenerhebung (Fragebögen und Telefonkontrollen) beeinträchtigen.
- eine Amputation der unteren Extremität haben;
- sind nicht in der Lage, das betroffene Knie bequem zu belasten;
- einen BMI über 40 haben.
- Vorgeschichte von Muskelerkrankungen (z. B. Muskeldystrophie) oder neurologischen Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen können (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose);
- Hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine zusätzliche Operation an den unteren Extremitäten.
- ein Folstein Mini-Mental State Examination-Ergebnis von <24.
- an einer akuten oder unheilbaren Krankheit leiden;
- planen innerhalb von 4 Monaten eine weitere TKR (primär auf der kontralateralen Seite oder Revision am selben Knie);
- planen, innerhalb von 4 Monaten in eine andere Stadt umzuziehen.
- Personen mit Sichelzellenanämie
- Lymphödeme oder Gefäßzugangsbeschränkungen
- Probanden, bei denen ein medizinischer Notfall besteht
- Ein Knöchel-Arm-Index außerhalb des erwarteten Bereichs von 0,9 und 1,3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperative Übungen
Intervention ist Blutflussrestriktionstraining (BFRT)
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Die Teilnehmer führen Übungen mit geringem Widerstand mit (BFRT) durch.
Die Intervention beginnt mindestens sieben Tage nach der ersten Bewertung und hat daher keinen Einfluss auf die Messungen der körperlichen Aktivität in Echtzeit.
Wir werden ein Protokoll verwenden, um den Abschluss der Übung zu registrieren und bilaterale Knieschmerzen vor, während und nach jeder Interventionssitzung aufzuzeichnen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quadrizepsmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
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Die Quadrizeps-Muskelkraft wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen.
Die maximale willkürliche isometrische Kontraktion (MVIC) des Musculus quadriceps femoris als Drehmomentausgabe (Nm) wird gemessen.
Die Probanden sitzen auf dem Stuhl des Dynamometers, wobei ihr Knie in 60 Grad Beugung positioniert ist.
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Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
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Prozentsatz des Fettanteils der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
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Der Fettanteil der Beinmuskulatur wird mittels einer DXA-Untersuchung gemessen.
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Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
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Beinmuskel-Magenmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
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Die fettfreie Masse der Beinmuskulatur in Kilogramm wird mittels DXA-Scan gemessen.
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Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
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Der Proband wird einen 4 Meter langen Gehweg in einem selbst gewählten Tempo zurücklegen.
Die Zeit bis zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet.
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Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
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Zeit abstellen und testen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
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Der Proband steht von einem Stuhl auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich darauf.
Die Zeit bis zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet.
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Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
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Die Probanden legen so viel wie möglich zurück, während sie 6 Minuten lang auf einem flachen, freien Weg gehen.
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Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
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Körperliche Aktivität in Echtzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
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Ein Aktivitätsmonitor wird 7 Tage lang getragen und die körperliche Aktivität (d. h. die tägliche Schrittzahl) wird aufgezeichnet.
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Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
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Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
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Änderung im „MILLIPLEX® MAP Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel“ zur Bewertung eines Panels von 8 Entzündungsbiomarkern: Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12p70 , IL-13 und Interferon-γ.
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Ausgangswert: 8 Wochen und 16 Wochen
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30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
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Die Versuchsperson wird 30 Sekunden lang das Aufstehen von einem Standardstuhl ausführen.
Die Anzahl der vollständig durchgeführten Aufstehbewegungen innerhalb von 30 Sekunden wird aufgezeichnet.
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Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
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Treppensteigtest
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
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Die Versuchsperson wird eine Treppe (11 Stufen) hinauf- und hinabsteigen.
Die Zeit zur Aufgabenbewältigung wird aufgezeichnet.
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Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
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Patient-Reported Physical Outcomes Measurement Information System (PROMIS
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
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Der Patient-Reported Physical Outcome wird mit PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet, das zur Beurteilung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Personen mit verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird.
Dies ist eine Umfrage mit 20 Fragen, wobei jede Frage mit 1-5 bewertet wird.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 5 und 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere körperliche Funktion anzeigt.
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Ausgangswert, 8 Wochen und 16 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
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Der RAND-36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die acht Gesundheitskonzepte bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Erschöpfung, Schmerzen und allgemeine Gesundheitseinschätzungen.
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
Gesamtscores werden zwischen 0-100 berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität repräsentieren.
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Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Almeida, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Verhalten
- Arthrose, Knie
- Motorik
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Blutflussrestriktionstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20210590H
- 5P30AG044271 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Daten werden mit anderen Forschern an der UT Health San Antonio, mit dem NIH und auf ClinicalTrials.gov geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der zusammenfassenden Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov verfügbar sein
und bei Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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