外科医の筋骨格系不快感に対するインテリジェントな運動と人間工学に基づいた推奨事項の影響
腹部外科医および骨盤外科医の筋骨格系疼痛に対する人間工学的推奨と知能運動トレーニング (IPET) および人間工学的推奨の効果を比較するための、多施設無作為並行グループの 4 か月研究。
この臨床試験の目的は、腹部外科医および骨盤外科医の間で筋骨格系の痛みに対するインテリジェント身体運動トレーニング (IPET) と人間工学的推奨事項の効果を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• IPET は、筋骨格系の痛みのリハビリテーションまたは予防において、人間工学に基づいた推奨事項よりも優れていますか?
治験開始の 12 週間前に、すべての参加者は手術室での人間工学の原則に慣れます。 20週間の試験では、対照群は手術時に練習を再開し、人間工学の原則を適用するよう求められます。 人間工学の原則を適用することに加えて、介入グループには 50 分間のパフォーマンスを行うよう求められます。 個別にカスタマイズされた身体運動トレーニングを週に1回。 番組はアプリケーション（アプリ）を通じて配信されます。
調査の概要
詳細な説明
介入前 試験開始までの 3 か月間、すべての参加者に人間工学に基づいた最新の推奨事項が説明されます。 人間工学的推奨事項は、デンマーク作業環境庁の一般的な人間工学的推奨事項、手術室に適用される人間工学的介入の効果に関する体系的な文献レビュー (REF および一般人間工学的ガイドライン) に基づいており、次の 2 つの推奨事項が含まれています。1) 術中のマイクロブレイクの実行、 2) 手術室における人間工学に基づいた作業姿勢に関する知識。
介入インテリジェントエクササイズアプリ + 人間工学に基づいた推奨事項人間工学に基づいた推奨事項の開始期間は 3 か月で、その後、同意した参加者が対照グループまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群には、最新の人間工学的推奨事項を手術室の診療に適用し続けることが奨励され、これは通常のケアとして機能します。 通常のケアに加えて、介入グループには個別の身体運動トレーニング (IPET) が処方されます。 IPET は、個人がアプリ (REF) に入力した情報 (人口統計、自己申告の健康状態、筋骨格系の痛みとその位置) を使用するアルゴリズムによって設計された、週に 50 分間のカスタマイズされた身体運動です。 50分 週あたりの合計 IPET のうち、1 回のセッションで実行することも、より短いセッション 2 ～ 5 回のセッションに分割して実行することもでき、同じ効果が得られます (REF)。 IPET は、各参加者に割り当てられた固有のコードを必要とするモバイル アプリケーション (アプリ) を介して参加者の携帯電話を通じて配信されます。 参加者の運動トレーニング プログラムは、参加者が提供するインプットで構成されているため、それぞれ異なります。 したがって、参加者が研究中に身体能力の進歩（または低下）を経験すると、それに応じてプログラムも変更されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Aarhus、デンマーク、5500
- Aarhus University
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Gødstrup、デンマーク
- Gødstrup Regional Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Randers、デンマーク
- Randers Regional Hospital
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Vejle、デンマーク
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 婦人科、泌尿器科、結腸直腸または腹部外科の外科医
- 週に平均4時間の手術を行う
除外基準:
- 主治医は身体運動トレーニングを行わないようにアドバイスしました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群に割り当てられた外科医は、試験開始の 3 か月前に導入された人間工学に基づいた推奨事項を毎日の診療に適用する (継続する) よう求められます。
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実験的：介入グループ
外科医
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介入グループは、携帯電話アプリを通じて提供されるインテリジェント身体運動トレーニング (IPET) プログラムに従います。
身体運動プログラムの範囲は週に 50 分で、仕事のプロフィール、身体能力、健康状態、筋骨格系の痛みの程度に関するアンケートの回答に従って個別に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋骨格系の痛みの強さ
時間枠：ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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過去 3 か月および過去 7 日間の首、肩、肘/腕、手首/手、背中上部、背中下部、腰、膝、足首/足
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ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 3 か月における筋骨格系の痛みの頻度
時間枠：ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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過去 3 か月間の痛みの頻度 (可能な回答: 0 日、1 ～ 7 日、8 ～ 30 日、30 日以上、ただし毎日ではない、毎日)
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ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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自己申告による鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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筋骨格系の痛みによる鎮痛剤の使用。
回答カテゴリ: 毎日、週に 1 ～ 数回、月に 1 ～ 数回、めったにない、またはまったくない
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ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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通常の週に中程度から激しい身体活動に費やした自己申告時間 (分単位)
時間枠：ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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通常の週の累積身体活動 (時間/分)。
中程度の身体活動のカテゴリに答えてください: 30 分未満、30 ～ 90 分、90 ～ 149 分、150 ～ 299 分、300 分。
以上。
激しい身体活動のカテゴリーを答えてください: 30 分未満、30 ～ 89 分、90 ～ 149 分、150 分。
以上。
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ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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自己申告の物理的リソース
時間枠：ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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自分の身体的資源 (心肺機能、筋力、バランス) をリッカートスケール (0= 悪い、10= 良い) で同僚と比較して評価します。
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ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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自己申告による健康状態
時間枠：ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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一般的な健康に関する回答カテゴリ: 5 段階のリッカート スケール (0= 優れている、5= 悪い)。
身体的および精神的健康をさまざまなリッカート尺度で評価します。
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ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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自己申告による個人的および仕事関連の燃え尽き症候群
時間枠：ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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コペンハーゲンの燃え尽き症候群のインベントリ。
回答カテゴリ: リッカートの 5 段階評価は、「常に」から「ほとんどない、またはまったくない」、または「非常に多く」から「非常にわずか」までです。
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ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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自己申告の仕事能力
時間枠：ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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作業能力指数 (WAI) には、仕事、作業能力、健康に関する質問が含まれています。
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ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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労働条件
時間枠：ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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外科専門、主任外科医および補助外科医としての週の勤務時間
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ベースライン（介入前）、12週間および20週間（介入後）で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Helle J Christiansen, Msc.、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。