- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06112106
지능형 운동과 인체공학적 권장사항이 외과 의사의 근골격 불편에 미치는 영향
복부 및 골반 외과의의 근골격 통증에 대한 인체공학적 권장 사항과 지능형 신체 운동 훈련(IPET) 및 인체공학적 권장 사항의 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 4개월 연구.
이 임상 시험의 목표는 복부 및 골반 외과의사를 대상으로 근골격계 통증에 대한 지능형 신체 운동 훈련(IPET)과 인체공학적 권장 사항의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 근골격계 통증을 재활하거나 예방하는 데 있어 IPET가 인체공학적 권장 사항보다 우수합니까?
시험 시작 12주 전에 모든 참가자는 수술실에서 인체공학적 원리를 숙지하게 됩니다. 20주간의 시험에서 대조군은 수술 시 인체공학적 원리를 연습하고 적용하는 작업을 재개하도록 요청 받았습니다. 인체공학적 원리를 적용하는 것 외에도 중재 그룹은 50분 동안 수행하도록 요청받습니다. 매주 개인 맞춤형 신체 운동 훈련을 실시합니다. 프로그램은 애플리케이션(앱)을 통해 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입 전 임상시험 시작까지 3개월 동안 모든 참가자에게 최신 인체공학적 권장 사항이 소개됩니다. 인체공학적 권장 사항은 수술실에 적용되는 인체공학적 개입의 효과에 대한 체계적인 문헌 검토인 덴마크 작업 환경 당국(REF 및 일반 인체공학적 지침)의 일반적인 인체공학적 권장 사항을 바탕으로 하며 다음 두 가지 권장 사항을 포함합니다. 1) 수술 중 미세 브레이크 수행, 2) 수술실의 인체공학적 작업 자세에 대한 지식.
개입지능형 운동 앱 + 인체공학적 권장 사항 인체공학적 권장 사항 출시 기간은 3개월이며, 그 후 동의한 참가자는 대조군 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹은 수술실 진료에 최신 인체공학적 권장 사항을 계속 적용하도록 권장되며 이는 일반적인 관리로 간주됩니다. 일반적인 치료 외에도 중재 그룹에는 개별화된 신체 운동 훈련(IPET)이 처방됩니다. IPET는 개인이 앱(REF)에 입력하는 정보(인구통계, 자가 보고 건강, 근골격 통증 및 위치)를 사용하는 알고리즘에 의해 설계된 주당 50분의 맞춤형 신체 운동입니다. 50분. 주당 총 IPET 중 하나는 한 세션에서 수행되거나 동일한 효과를 갖는 더 짧은 세션(REF)으로 2~5개의 세션으로 나눌 수 있습니다. IPET는 각 참가자에게 할당된 고유 코드가 필요한 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 참가자의 휴대폰을 통해 전달됩니다. 각 참가자의 운동 훈련 프로그램은 참가자가 제공한 입력으로 구성되기 때문에 다릅니다. 따라서 참가자가 연구 중에 신체 능력의 향상(또는 저하)을 경험함에 따라 프로그램도 그에 따라 변경됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 5500
- Aarhus University
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Gødstrup, 덴마크
- Gødstrup Regional Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Randers, 덴마크
- Randers Regional Hospital
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Vejle, 덴마크
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부인과, 비뇨기과, 대장직장, 복부 수술의 외과의사
- 일주일에 평균 4시간의 수술을 수행합니다.
제외 기준:
- 자신의 의사가 신체 운동 훈련을 하지 말라고 조언했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 외과의사는 시험 시작 3개월 전에 도입된 일상 진료에 인체공학적 권장 사항을 적용하도록 (계속) 요청받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
외과의사
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중재 그룹은 휴대폰 앱을 통해 제공되는 지능형 신체 운동 훈련(IPET) 프로그램을 따릅니다.
체육 프로그램의 범위는 주당 50분이며, 업무 프로필, 신체 능력, 건강 상태, 근골격계 통증 정도에 대한 설문 응답에 따라 개별적으로 맞춤화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 통증 강도
기간: 기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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지난 3개월과 지난 7일 동안 목, 어깨, 팔꿈치/팔, 손목/손, 등 윗부분, 허리 아래, 엉덩이 부위의 통증 강도를 11점 리커트 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 표시합니다. 무릎, 발목/발
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기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 3개월간 근골격계 통증 빈도
기간: 기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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지난 3개월 동안의 통증 빈도(답변 가능: 0일, 1~7일, 8~30일, 30일 이상이지만 매일은 아님, 매일)
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기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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진통제 사용에 대한 자가 보고
기간: 기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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근골격계 통증으로 인한 진통제 사용.
답변 항목: 매일, 일주일에 한 번에서 여러 번, 한 달에 한 번에서 여러 번, 거의 또는 전혀 없음
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기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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정규 주 동안 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간(분)
기간: 기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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정규 주(시간/분) 동안 누적된 신체 활동입니다.
적당한 신체 활동에 대한 답변 범주: 30분 미만, 30~90분, 90~149분, 150~299분, 300분
이상.
격렬한 신체 활동 카테고리에 답하세요: 30분 미만, 30~89분, 90~149분, 150분.
이상.
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기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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자체 보고된 물리적 자원
기간: 기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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Likert 척도로 동료와 비교하여 자신의 신체적 자원(심폐 건강, 근력, 균형)을 평가합니다(0= 나쁨, 10= 좋음).
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기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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자가보고 건강
기간: 기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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일반적인 건강 답변 범주: 5점 Likert 척도(0= 매우 좋음, 5= 나쁨).
다양한 리커트 척도를 통해 신체적, 정신적 건강을 평가합니다.
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기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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스스로 보고한 개인 및 업무 관련 소진
기간: 기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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코펜하겐 번아웃 목록.
답변 범주: 5점 Likert는 "항상"에서 "거의 전혀 또는 전혀"까지 또는 "매우 많이"에서 "매우 적음"까지 확장됩니다.
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기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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자기보고 업무능력
기간: 기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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WAI(Work Ability Index)에는 업무, 업무 능력 및 건강에 관한 질문이 포함되어 있습니다.
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기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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근무 조건
기간: 기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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외과 전문의, 주치의 및 보조 외과의사로서 주당 근무 시간
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기준선(개입 전), 12주 및 20주(개입 후)에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helle J Christiansen, Msc., University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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