Het effect van intelligente oefeningen en ergonomische aanbevelingen op het ongemak van het bewegingsapparaat van de chirurg
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, 4 maanden durende studie om het effect van ergonomische aanbevelingen te vergelijken met intelligente fysieke inspanningstraining (IPET) en ergonomische aanbevelingen op musculoskeletale pijn bij buik- en bekkenchirurgen.
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van Intelligent Physical Exercise Training (IPET) en ergonomische aanbevelingen op musculoskeletale pijn bij buik- en bekkenchirurgen te onderzoeken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is IPET superieur aan ergonomische aanbevelingen bij het revalideren of voorkomen van pijn aan het bewegingsapparaat?
Twaalf weken voor aanvang van de proef worden alle deelnemers vertrouwd gemaakt met ergonomische principes in de operatiekamer. In de proefperiode van 20 weken wordt de controlegroep gevraagd om het oefenen en het toepassen van de ergonomische principes tijdens het opereren te hervatten. Naast het toepassen van de ergonomische principes wordt de Interventiegroep gevraagd om 50 min. te presteren. per week individueel afgestemde lichaamsbeweging. Het programma wordt geleverd via een applicatie (app).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-interventie De drie maanden voorafgaand aan de proefstart maken alle deelnemers kennis met actuele ergonomische aanbevelingen. De ergonomische aanbevelingen zijn gebaseerd op algemene ergonomische aanbevelingen van de Deense Arbeidsomgevingsautoriteit, een systematisch literatuuronderzoek naar het effect van ergonomische interventies toegepast in de OK (REF en algemene ergonomische richtlijnen) en omvatten twee aanbevelingen: 1) het uitvoeren van intra-operatieve micropauzes, en 2) kennis van ergonomische werkhouding op de OK.
InterventieIntelligente Bewegen-app + ergonomische aanbevelingen De duur van de lanceringsperiode van de ergonomische aanbevelingen is drie maanden, waarna instemmende deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep of de interventiegroep. De controlegroep zal worden aangemoedigd om de actuele ergonomische aanbevelingen te blijven toepassen op hun OK-praktijk, dit zal fungeren als gebruikelijke zorg. Naast de gebruikelijke zorg zal de interventiegroep geïndividualiseerde lichaamsbewegingstraining (IPET) voorgeschreven krijgen. De IPET is 50 minuten op maat gemaakte lichaamsbeweging per week, die is ontworpen door een algoritme dat gebruik maakt van de informatie (demografische gegevens, zelfgerapporteerde gezondheid, pijn aan het bewegingsapparaat en de locatie ervan) die het individu in de app invoert (REF). De 50 minuten. Van de totale IPET per week kan in één sessie worden uitgevoerd of worden verdeeld in kortere sessies twee tot vijf sessies met hetzelfde effect (REF). De IPET wordt geleverd via de mobiele telefoon van de deelnemer via een mobiele applicatie (app) waarvoor aan elke deelnemer een unieke code moet worden toegewezen. Het bewegingstrainingsprogramma van elke deelnemer is anders omdat het is samengesteld op basis van de input van de deelnemer. Dus naarmate de deelnemers tijdens de studie vooruitgang (of verslechtering) in hun fysieke capaciteit ervaren, zal het programma dienovereenkomstig veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 5500
- Aarhus University
-
Gødstrup, Denemarken
- Gødstrup Regional Hospital
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
Randers, Denemarken
- Randers Regional Hospital
-
Vejle, Denemarken
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurg in gynaecologische, urologische, colorectale of abdominale chirurgie
- Voert gemiddeld vier uur per week een operatie uit
Uitsluitingscriteria:
- De eigen arts heeft het uitvoeren van lichaamsbeweging afgeraden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Chirurgen die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen worden gevraagd de ergonomische aanbevelingen die drie maanden vóór de start van de proef zijn geïntroduceerd, in de dagelijkse praktijk toe te passen (door te gaan).
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Chirurgen
|
De interventiegroep zal een Intelligent Physical Exercise-training (IPET) volgen, aangeboden via een mobiele telefoonapp.
De omvang van het lichaamsbewegingsprogramma bedraagt 50 minuten per week en wordt individueel afgestemd op basis van de antwoorden op de vragenlijst over het werkprofiel, de fysieke capaciteit, de gezondheidstoestand en de omvang van de pijn aan het bewegingsapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
Pijnintensiteit op een 11-punts Likert-schaal (0=geen pijn, 10=meest intense pijn) in de afgelopen 3 maanden en de afgelopen 7 dagen in nek, schouders, ellebogen/armen, polsen/handen, bovenrug, onderrug, heupen, knieën, enkels/voeten
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van pijn aan het bewegingsapparaat afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
Pijnfrequentie gedurende de afgelopen 3 maanden (mogelijke antwoorden: 0d, 1 tot 7d, 8 tot 30d, meer dan 30 dagen maar niet elke dag, elke dag)
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van pijnmedicijnen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
Gebruik van pijnmedicijnen vanwege pijn aan het bewegingsapparaat.
Antwoordcategorieën: dagelijks, één tot meerdere keren per week, één tot meerdere keren per maand, zelden of nooit
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
|
Zelfgerapporteerde tijd besteed aan matige tot krachtige lichamelijke activiteit gedurende een normale week (in minuten)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
Gecumuleerde fysieke activiteit gedurende een normale week (uren/minuten).
Antwoordcategorieën voor matige lichamelijke activiteit: minder dan 30 min., 30-90 min., 90-149 min., 150-299 min., 300 min.
of meer.
Antwoordcategorieën voor krachtige fysieke activiteit: minder dan 30 min, 30-89 min, 90-149 min, 150 min.
of meer.
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke hulpbronnen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
Beoordeel de eigen fysieke hulpbronnen (cardiorespiratoire conditie, kracht, evenwicht) in vergelijking met leeftijdsgenoten op een Likert-schaal (0=slecht, 10=goed).
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
Algemene gezondheidsantwoordcategorieën: op een vijfpunts Likertschaal (0= uitstekend, 5= slecht).
Lichamelijke en geestelijke gezondheid beoordeeld op verschillende likertschalen.
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
|
Zelfgerapporteerde persoonlijke en werkgerelateerde burn-out
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
De Kopenhagen Burnout-inventaris.
Antwoordcategorieën: 5-punts Likertschaal van ‘altijd’ tot ‘bijna nooit of nooit’, of van ‘heel veel’ tot ‘heel weinig’
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
|
Zelfgerapporteerd werkvermogen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
De Work Ability Index (WAI) bevat vragen over werk, werkvermogen en gezondheid.
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
|
Arbeidsvoorwaarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
Chirurgisch specialisme, wekelijkse werkuren als hoofdchirurg en assisterend chirurg
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), 12 weken en 20 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helle J Christiansen, Msc., University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20205100734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .