Effekten av intelligent trening og ergonomiske anbefalinger på kirurgens muskel- og skjelettubehag
En multisenter, randomisert, parallell-gruppe, 4-måneders studie for å sammenligne effekten av ergonomiske anbefalinger versus intelligent fysisk treningstrening (IPET) og ergonomiske anbefalinger om muskel- og skjelettsmerter blant abdominale og bekkenkirurger.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av Intelligent Fysisk Trening (IPET) og ergonomiske anbefalinger på muskel- og skjelettsmerter blant mage- og bekkenkirurger. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er IPET overlegen ergonomiske anbefalinger når det gjelder rehabilitering eller forebygging av muskel- og skjelettsmerter?
12 uker før prøvestart vil alle deltakere bli kjent med ergonomiske prinsipper på operasjonsstuen. I den 20 uker lange studien blir kontrollgruppen bedt om å gjenoppta å øve og anvende de ergonomiske prinsippene når de opererer. I tillegg til å anvende de ergonomiske prinsippene, vil Intervensjonsgruppen bli bedt om å utføre 50 min. per uke med individuelt tilpasset fysisk treningstrening. Programmet leveres via en applikasjon (app).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-intervensjon De tre månedene frem til prøvestart blir alle deltakere introdusert for oppdaterte ergonomiske anbefalinger. De ergonomiske anbefalingene er basert på generelle ergonomiske anbefalinger fra det danske arbeidstilsynet, en systematisk litteraturgjennomgang om effekten av ergonomiske intervensjoner brukt i operasjonsstuen (REF og generelle ergonomiske retningslinjer) og inkluderer to anbefalinger: 1) å utføre intraoperative mikropauser, og 2) kunnskap om ergonomisk arbeidsstilling i operasjonsstuen.
InterventionIntelligent Exercise app + ergonomiske anbefalinger Varigheten av lanseringsperioden for ergonomiske anbefalinger er tre måneder, hvoretter samtykkende deltakere vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil bli oppfordret til å fortsette å anvende de oppdaterte ergonomiske anbefalingene til sin OR-praksis, dette vil fungere som vanlig omsorg. I tillegg til vanlig omsorg vil intervensjonsgruppen få foreskrevet individualisert fysisk trening (IPET). IPET er 50 minutter med skreddersydd fysisk trening per uke, som er designet av en algoritme som bruker informasjonen (demografi, egenrapportert helse, muskel- og skjelettsmerter og dens plassering) personen legger inn i appen (REF). De 50 min. Av totalt IPET per uke kan utføres i en økt eller delt inn i kortere økter to-fem økter med samme effekt (REF). IPET vil bli levert gjennom deltakernes mobiltelefon via en mobilapplikasjon (app) som krever en unik kode tildelt hver deltaker. Hver deltakers treningsprogram er forskjellig fordi det er sammensatt av innspill fra deltakeren. Ettersom deltakerne opplever fremgang (eller svekkelse) i deres fysiske kapasitet under studiet, vil programmet endres tilsvarende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 5500
- Aarhus University
-
Gødstrup, Danmark
- Gødstrup Regional Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Randers, Danmark
- Randers Regional Hospital
-
Vejle, Danmark
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurg i gynekologisk, urologisk, kolorektal eller abdominal kirurgi
- Utfører i gjennomsnitt fire timers operasjon per uke
Ekskluderingskriterier:
- Egen lege har frarådet å utføre fysisk treningstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kirurger som er tildelt kontrollgruppen vil bli bedt (om å fortsette) om å anvende de ergonomiske anbefalingene i den daglige praksisen som ble introdusert tre måneder før prøvestart.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kirurger
|
Intervensjonsgruppen vil følge et Intelligent Physical Exercise Training (IPET)-program levert via en mobilapp.
Omfanget av treningsprogrammet er 50 minutter per uke, og det er individuelt tilpasset etter spørreskjemasvar om arbeidsprofil, fysisk kapasitet, helsetilstand og omfang av muskel- og skjelettsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel- og skjelettsmerteintensitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
Smerteintensitet på en 11-punkts Likert-skala (0= ingen smerte, 10= mest intens smerte) de siste 3 månedene og siste 7 dager i nakke, skuldre, albuer/armer, håndledd/hender, øvre rygg, korsrygg, hofter, knær, ankel/føtter
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel- og skjelettsmertefrekvens siste 3 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
Smertefrekvens de siste 3 månedene (mulige svar: 0d, 1 til 7d, 8 til 30d, mer enn 30 dager, men ikke hver dag, hver dag)
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
|
Egenrapportert bruk av smertemedisin
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
Bruk av smertestillende på grunn av muskel- og skjelettsmerter.
Svarkategorier: daglig, én til flere ganger i uken, én til flere ganger i måneden, sjelden eller aldri
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
|
Selvrapportert tid brukt på moderat til kraftig fysisk aktivitet i løpet av en vanlig uke (i minutter)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
Akkumulert fysisk aktivitet i løpet av en vanlig uke (timer/minutter).
Svarkategorier for moderat fysisk aktivitet: mindre enn 30 min., 30-90 min., 90-149 min., 150-299 min., 300 min.
eller mer.
Svarkategorier for kraftig fysisk aktivitet: mindre enn 30 min, 30-89 min, 90-149 min, 150 min.
eller mer.
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
|
Selvrapporterte fysiske ressurser
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
Ranger egne fysiske ressurser (kardiorespiratorisk kondisjon, styrke, balanse) sammenlignet med jevnaldrende på en Likert-skala (0= dårlig, 10= bra).
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
|
Selvrapportert helse
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
Generelle helsesvarkategorier: På en fempunkts Likert-skala (0= utmerket, 5= dårlig).
Fysisk og mental helse vurdert på ulike likert-skalaer.
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
|
Selvrapportert personlig og arbeidsrelatert utbrenthet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
The Copenhagen Burnout Inventory.
Svarkategorier: 5-punkts Likert-skalaer fra "alltid" til "nesten aldri eller aldri", eller fra "svært mye" til "veldig lite"
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
|
Selvrapportert arbeidsevne
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
Arbeidsevneindeksen (WAI) inneholder spørsmål om arbeid, arbeidsevne og helse.
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
|
Arbeidsforhold
Tidsramme: Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
Kirurgisk spesialitet, ukentlig arbeidstid som primær- og assisterende kirurg
|
Vurdert ved baseline (pre-intervensjon), 12 uker og 20 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helle J Christiansen, Msc., University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20205100734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .