参加者が自動注射器を使用するデジタル ヘルス プログラム
自動注射器を使用する参加者による SK-M11/3A1 デジタル ヘルス プログラムのパフォーマンスを評価するための前向きシングルアーム実現可能性研究
これは前向きの単一群の実現可能性研究です。 研究の適格基準を満たす最大 30 人の参加者が、SK-M11/3A1 デジタル ヘルス プログラムを 12 週間使用します。 プログラムはSidekickモバイルアプリ（アプリ）を通じて配信されます。
研究の目的は、免疫介在性炎症性疾患（IMID）患者の日常的な治療にSK-M11/3A1デジタルヘルスプログラムを追加した場合のパフォーマンスと安全性を評価することです。 参加者全員は、あらかじめ充填された自動注射器に備え付けられた定期的な皮下注射用の処方薬を使用しています。
調査の概要
詳細な説明
多くの治療法は皮下注射用に処方されており、患者や介護者がクリニックで静脈内投与する代わりに自宅で治療法を投与できるようになります。 顕著な利益と治療負担の軽減にもかかわらず、自己注射および在宅投与という行為は必然的に患者に多大な責任と負担を課します。
服薬アドヒアランスを改善し、自己注射のプロセスをより使いやすく簡単にする取り組みをサポートするために、Sidekick Health (SKH) は、この目的のために特別に設計されたデジタル ヘルス プログラム (SK-M11) を開発しました。 SKH は、これを免疫介在性炎症性疾患 (IMID) (SK-3A1) の患者に適応される疾患固有のコンテンツと組み合わせ、これらの患者が直面する最も一般的な課題のいくつかに対処するとともに、健康的なライフスタイルを作るための一般的な支援を行います。選択肢。
この研究の主な目的は、参加者のエンゲージメント、維持率、満足度を測定することによって、SK-M11 と SK-3A1 を組み合わせ、標準治療 (SoC) にデジタル ヘルス プログラムを追加することの受け入れ可能性と実現可能性を評価することです。 家庭環境で自己注射用の充填済み自動注射器に提供される定期的な皮下注射用の処方薬を使用している最大 30 人の IMID 患者が含まれます。 参加者は12週間の研究期間中、SK-M11/3A1を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kópavogur、アイスランド、201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- IMIDと診断され、医師の処方に従い、家庭環境で自己注射するための充填済み自動注射器に提供される定期皮下注射用薬剤によるIMID療法をすでに使用または開始している患者。
- SK-M11/3A1デジタルヘルスプログラムに対応したスマートフォンを所有しており、喜んで使用できる
- 参加者は研究の性質について知らされており、適切な独立倫理委員会 (IEC) によって承認された電子インフォームドコンセントが提供されています。
- プロトコルで指定されたすべての項目（アプリの使用、予定されているすべての訪問、アンケート/調査への回答）を喜んで遵守することができます。
除外基準:
- 患者は、患者の安全性または研究目的を損なう可能性があると治験責任医師が判断する他の併発疾患を患っている
- ベースライン時または研究期間中（12週間）の妊娠中および/または授乳中の女性（自己申告）
- 研究治療が治験プログラムの評価を混乱させる可能性がある同時研究への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
すべての参加者は、SK-M11/3A1 デジタル ヘルス プログラムを 12 週間使用します。
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Sidekick モバイル アプリケーション (アプリ) 経由で提供される自動注射器を使用する参加者によるデジタル ヘルス プログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持/エンゲージメント - 完了
時間枠：12週間
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プログラムを完了したユーザーの割合。
完了とは、プログラムの 75% (9/12 週間) を完了したことと定義されます。
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12週間
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維持/エンゲージメント - アクティビティ
時間枠：12週間
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プログラム全体のアクティブ ユーザーの割合。
アクティブとは、少なくとも週に 1 回アプリにアクセスすることと定義されます。
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12週間
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アプリの使いやすさ
時間枠：12週間
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プログラム終了時の Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) の平均スコア。 MAUQ は 3 つの下位尺度を持ち、合計 21 の質問で構成され、リッカート尺度は 7 つの選択肢からなり、1 は「非常に同意する」、7 は「まったく同意しない」を表します。 MAUQ のスコアの範囲は 21 ～ 147 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリ内リマインダーの使用
時間枠：12週間
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アプリ内リマインダーを積極的に使用しているユーザーの割合 (リマインダーに反応しているユーザーの割合) と投薬ログ (薬と投与に関するデータを入力しているユーザーの割合)
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12週間
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自己注射経験の評価
時間枠：12週間
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自己注射評価アンケート (SIAQ) によって測定された自己申告スコアの変化 (ベースラインから 12 週目まで)。 SIAQ は、事前学習モジュールと事後学習モジュールに分かれている自己申告式のアンケートであり、この研究の目的では事前学習モジュールのみが使用されます。 これは、5 つの選択肢からなるリッカート尺度を備えた 7 つの質問で構成されています。 質問 1 ～ 6 について、スコア 1 は「まったくない」から 5 は「非常に」を表します。 質問 7 では、スコア 1 は「非常に不満」から 5 は「非常に満足」を表します。 SIAQ のスコアは 7 ～ 35 の範囲であり、スコアが低いほど良好な自己注射経験を表します。 |
12週間
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服薬計画の遵守
時間枠：12週間
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リウマチの 5 項目コンプライアンス質問票 (CQR5) によって測定された自己申告スコアの変化 (ベースラインから 12 週目まで)。 CQR5 は、5 つの選択肢からなるリッカート尺度を備えた 5 つの質問で構成されており、1 は「まったく同意しない」から 5 は「完全に同意する」を表します。 CQR5 のスコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが低いほどコンプライアンスが低いことを示します。 |
12週間
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患者教育の効果を評価する
時間枠：12週間
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Health Education Impact Questionnaire (heiQ) スコアによって測定された自己申告スコアの変化 (ベースラインから 12 週間まで)。 heiQ には 8 つの下位尺度があり、合計 42 の質問で構成され、リッカート尺度は 4 つの選択肢からなり、1 は「非常に同意しない」から 4 は「強く同意する」を表します。 heiQ のスコアの範囲は 42 ～ 168 で、スコアが低いほど患者教育への影響が低いことを表します。 |
12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD、Húðlæknastöðin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SK-M11/3A1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。