Digitales Gesundheitsprogramm mit Teilnehmern, die einen Autoinjektor verwenden
Eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung des digitalen Gesundheitsprogramms SK-M11/3A1 mit Teilnehmern, die einen Autoinjektor verwenden
Dies ist eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie. Bis zu dreißig (30) Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden 12 Wochen lang das digitale Gesundheitsprogramm SK-M11/3A1 nutzen. Das Programm wird über die Sidekick-Mobilanwendung (App) bereitgestellt.
Das Ziel der Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des digitalen Gesundheitsprogramms SK-M11/3A1 zu bewerten, wenn es zur routinemäßigen medizinischen Behandlung von Patienten mit immunvermittelter entzündlicher Erkrankung (IMID) hinzugefügt wird. Alle Teilnehmer verwenden ein verschriebenes Medikament zur regelmäßigen subkutanen Injektion, das in einem vorgefüllten Autoinjektor bereitgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Therapien sind für subkutane Injektionen konzipiert, sodass Patienten und Pflegepersonal sie zu Hause statt intravenös in der Klinik verabreichen können. Trotz des bemerkenswerten Nutzens und der Verringerung des Behandlungsaufwands bringt die Selbstinjektion und die Verabreichung zu Hause zwangsläufig eine erhebliche Verantwortung und Belastung für den Patienten mit sich.
Um die Bemühungen zu unterstützen, die Medikamenteneinhaltung zu verbessern und den Prozess der Selbstinjektion benutzerfreundlicher und einfacher zu gestalten, hat Sidekick Health (SKH) ein speziell für diesen Zweck entwickeltes digitales Gesundheitsprogramm entwickelt (SK-M11). SKH hat dies mit krankheitsspezifischen Inhalten gepaart, die für Patienten mit einer immunvermittelten entzündlichen Erkrankung (IMID) (SK-3A1) indiziert sind und einige der häufigsten Herausforderungen ansprechen, mit denen diese Patienten konfrontiert sind, sowie allgemeine Unterstützung bei der Gestaltung eines gesunden Lebensstils Entscheidungen.
Das Ziel dieser Studie besteht in erster Linie darin, die Akzeptanz und Machbarkeit der Kombination von SK-M11 und SK-3A1 und der Aufnahme des digitalen Gesundheitsprogramms in den Standard of Care (SoC) zu bewerten, indem das Engagement, die Bindung und die Zufriedenheit der Teilnehmer gemessen werden. Bis zu 30 IMID-Patienten, die ein verschriebenes Medikament zur regelmäßigen subkutanen Injektion in einem vorgefüllten Autoinjektor zur Selbstinjektion in der häuslichen Umgebung verwenden, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden SK-M11/3A1 für den Studienzeitraum von 12 Wochen verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kolbrún Sveinsdóttir, MSc Pharm
- Telefonnummer: +3547792943
- E-Mail: kolbrun@sidekickehealth.com
Studienorte
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Kópavogur, Island, 201
- Rekrutierung
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
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Kontakt:
- Sigríður Ólafsdóttir
- Telefonnummer: +354520440
- E-Mail: sigridur@hls.is
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Patienten, bei denen IMID diagnostiziert wurde und die bereits eine IMID-Therapie mit einem Arzneimittel zur regelmäßigen subkutanen Injektion anwenden oder beginnen, bereitgestellt in einem vorgefüllten Autoinjektor zur Selbstinjektion in der häuslichen Umgebung, wie von ihrem Arzt verschrieben.
- Besitzt ein Smartphone, das mit dem digitalen Gesundheitsprogramm SK-M11/3A1 kompatibel ist, und ist bereit und in der Lage, dieses zu nutzen
- Der Teilnehmer wurde über die Art der Studie informiert und erhielt eine elektronische Einverständniserklärung, die von der zuständigen unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigt wurde.
- Bereit und in der Lage, alle protokollspezifischen Punkte einzuhalten (App-Nutzung, alle geplanten Besuche und das Ausfüllen von Fragebögen/Umfragen)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet unter anderen Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten
- Schwangere und/oder stillende Frauen (selbst gemeldet) zu Studienbeginn oder im Verlauf der Studie (12 Wochen)
- Einschreibung in eine gleichzeitige Studie, bei der die Studienbehandlung die Bewertung des Prüfprogramms beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer nutzen 12 Wochen lang das digitale Gesundheitsprogramm SK-M11/3A1.
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Digitales Gesundheitsprogramm mit Teilnehmern, die einen Autoinjektor verwenden, der über die mobile Anwendung (App) Sidekick bereitgestellt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bindung/Engagement – Abschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Benutzer, die das Programm abschließen.
Als Abschluss gilt der Abschluss von 75 % des Programms (9/12 Wochen).
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12 Wochen
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Bindung/Engagement – Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der aktiven Benutzer während des gesamten Programms.
Aktiv ist der Besuch der App mindestens einmal pro Woche.
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12 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit der App
Zeitfenster: 12 Wochen
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Durchschnittliche Punktzahl des Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) am Ende des Programms. Der MAUQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit drei Unterskalen und besteht aus insgesamt 21 Fragen mit einer Likert-Skala von 7 Optionen, wobei 1 für „stimme völlig zu“ und 7 für „stimme überhaupt nicht zu“ steht. Die MAUQ-Werte liegen zwischen 21 und 147, wobei ein höherer Wert für eine bessere Benutzerfreundlichkeit steht. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von In-App-Erinnerungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Benutzer, die In-App-Erinnerungen aktiv nutzen (% Benutzer, die auf Erinnerungen reagieren) und Medikamentenprotokoll (% Benutzer, die Daten zum Medikament und zur Dosierung eingeben)
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12 Wochen
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Beurteilung der Selbstinjektionserfahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der selbst gemeldeten Ergebnisse (von Baseline bis Woche 12), gemessen mit dem Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ). Der SIAQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der in Vor- und Nachstudienmodule unterteilt ist. Für die Zwecke dieser Studie wird nur das Vorstudienmodul verwendet. Es besteht aus 7 Fragen mit einer Likert-Skala von 5 Optionen. Für die Fragen 1 bis 6 bedeutet die Bewertung 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „überhaupt nicht“. Bei Frage 7 bedeutet die Bewertung 1 „sehr unzufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“. Die SIAQ-Werte liegen zwischen 7 und 35, wobei ein niedrigerer Wert ein gutes Selbstinjektionserlebnis bedeutet. |
12 Wochen
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Einhaltung des Medikamentenregimes
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der selbstberichteten Ergebnisse (vom Ausgangswert bis zur 12. Woche), gemessen anhand des 5-Punkte-Compliance-Fragebogens für Rheumatologie (CQR5). Der CQR5 besteht aus 5 Fragen mit einer Likert-Skala von 5 Optionen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Werte für den CQR5 liegen zwischen 5 und 25, wobei ein niedrigerer Wert für eine geringere Compliance steht. |
12 Wochen
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Patientenaufklärung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des selbstberichteten Scores (vom Ausgangswert bis 12 Wochen), gemessen anhand des Health Education Impact Questionnaire (heiQ)-Scores. Der heiQ verfügt über 8 Unterskalen und besteht aus insgesamt 42 Fragen mit einer Likert-Skala mit 4 Optionen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die heiQ-Werte liegen zwischen 42 und 168, wobei ein niedrigerer Wert einen geringen Einfluss auf die Patientenaufklärung bedeutet. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SK-M11/3A1-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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