Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt sundhedsprogram med deltagere, der bruger en autoinjektor

20. maj 2025 opdateret af: Sidekick Health

En prospektiv, enarmet gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​SK-M11/3A1 Digital Health Program med deltagere, der bruger en autoinjektor

Dette er en prospektiv, enkeltarms-gennemførlighedsundersøgelse. Op til tredive (30) deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil bruge SK-M11/3A1 digitale sundhedsprogram i 12 uger. Programmet vil blive leveret via Sidekick-mobilapplikationen (app).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det digitale sundhedsprogram SK-M11/3A1, når det føjes til rutinemæssig medicinsk behandling af patienter med immunmedieret inflammatorisk sygdom (IMID). Alle deltagere bruger en ordineret medicin til regelmæssig subkutan injektion i en forfyldt autoinjektor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige behandlinger er formuleret til subkutane injektioner, hvilket gør det muligt for patienter og plejere at administrere dem derhjemme i stedet for intravenøst ​​i klinikken. På trods af den bemærkelsesværdige fordel og faldet i behandlingsbyrden, pålægger handlingen med selvinjektion og hjemmeadministration uundgåeligt et væsentligt ansvar og byrde på patienten.

For at understøtte indsatsen for at forbedre overholdelse af medicin og gøre processen med selvinjektion mere brugervenlig og nem, har Sidekick Health (SKH) udviklet et digitalt sundhedsprogram designet specielt til dette formål (SK-M11). SKH har parret dette med sygdomsspecifikt indhold, der er indiceret til patienter med en immunmedieret inflammatorisk sygdom (IMID) (SK-3A1), der adresserer nogle af de mest almindelige udfordringer, disse patienter støder på, samt generel hjælp til at skabe en sund livsstil valg.

Formålet med denne undersøgelse er primært at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at kombinere SK-M11 og SK-3A1 og tilføje det digitale sundhedsprogram til Standard of Care (SoC) ved at måle deltagernes engagement, fastholdelse og tilfredshed. Op til 30 IMID-patienter, der bruger en ordineret medicin til regelmæssig subkutan injektion i en forfyldt autoinjektor til selvinjektion i hjemmet, vil blive inkluderet. Deltagerne vil bruge SK-M11/3A1 i undersøgelsesperioden på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Kópavogur, Island, 201
        • Húðlæknastöðin dermatology clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Patienter, der er diagnosticeret med IMID, og ​​som allerede bruger eller påbegynder en IMID-behandling med et lægemiddel til regelmæssig subkutan injektion leveret i en forfyldt autoinjektor til selvinjektion i hjemmet, som ordineret af deres læge.
  • Ejer en smartphone, der er kompatibel med SK-M11/3A1 digitale sundhedsprogram og er villig og i stand til at bruge den
  • Deltageren er blevet informeret om undersøgelsens art og er blevet forsynet med elektronisk informeret samtykke godkendt af den relevante uafhængige etiske komité (IEC)
  • Villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede elementer (appbrug, alle planlagte besøg og udfyldelse af spørgeskemaer/undersøgelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har andre samtidige tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål
  • Gravide og/eller ammende kvinder (selvrapporteret) ved baseline eller i løbet af undersøgelsen (12 uger)
  • Tilmelding til en samtidig undersøgelse, hvor undersøgelsesbehandlingen kan forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil bruge SK-M11/3A1 digitale sundhedsprogram i 12 uger.
Andet: SK-M11/3A1 Digitalt sundhedsprogram
Digital Health-program med deltagere, der bruger en autoinjektor leveret via Sidekick-mobilapplikationen (app)
Andre navne:
  • SK-M11/3A1 Mestrer din behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse/Engagement - afslutning
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af brugere, der fuldfører programmet. Gennemførelse er defineret som at afslutte 75% af programmet (9/12 uger).
12 uger
Fastholdelse/Engagement - aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af aktive brugere i hele programmet. Aktiv er defineret som at besøge appen mindst én gang om ugen.
12 uger
Appens anvendelighed
Tidsramme: 12 uger

Gennemsnitlig score for Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) ved programmets afslutning.

MAUQ er et selvadministreret spørgeskema, der har tre underskalaer og er sammensat af i alt 21 spørgsmål med en Likert-skala på 7 muligheder, hvor 1 repræsenterer "meget enig" til 7 "meget uenig". Score på MAUQ spænder fra 21 til 147, med en højere score, der repræsenterer bedre brugervenlighed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af påmindelser i appen
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af brugere, der aktivt bruger in-app-påmindelser (% brugere reagerer på påmindelser) og medicinlog (% brugere indtaster data relateret til medicinen og dosering)
12 uger
Vurdering af selvinjektionsoplevelse
Tidsramme: 12 uger

Ændringer i selvrapporterede scores (fra baseline til uge 12) målt ved Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ).

SIAQ'en er et selvrapporteret spørgeskema, der er opdelt i for- og efterstudiemoduler og til formålet med denne undersøgelse anvendes kun forstudiemodulet. Det er sammensat af 7 spørgsmål med en Likert-skala på 5 muligheder. For spørgsmål 1 til 6 repræsenterer en score på 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". For spørgsmål 7 repræsenterer en score på 1 "meget utilfreds" til 5 "meget tilfreds". Scoringer på SIAQ varierer fra 7 til 35, hvor en lavere score repræsenterer en god selvinjektionsoplevelse.
12 uger
Overholdelse af medicinregime
Tidsramme: 12 uger

Ændringer i selvrapporterede scores (fra baseline til uge 12) målt ved 5-element Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR5).

CQR5 er sammensat af 5 spørgsmål med en Likert-skala på 5 muligheder, hvor 1 repræsenterer "helt uenig" til 5 "helt enig". Score på CQR5 varierer fra 5 til 25, hvor en lavere score repræsenterer lavere compliance.
12 uger
Evaluer effekten af ​​patientuddannelse
Tidsramme: 12 uger

Ændring i selvrapporteret score (fra baseline til 12 uger) målt ved Health Education Impact Questionnaire (heiQ) score.

HeiQ'en har 8 underskalaer og er sammensat af i alt 42 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" til 4 "meget enig". Scorer på heiQ varierer fra 42 til 168, hvor en lavere score repræsenterer en lav indvirkning på patientuddannelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidekick Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SK-M11/3A1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan deles med andre forskere til relevante forskningsformål efter supplerende etisk gennemgang og godkendelse fra Ethical Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun-medieret inflammatorisk sygdom

Kliniske forsøg med SK-M11/3A1 Digitalt sundhedsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner