- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06112184
Cyfrowy program zdrowotny z uczestnikami korzystającymi z automatycznego wstrzykiwacza
Prospektywne, jednoramienne studium wykonalności mające na celu ocenę skuteczności cyfrowego programu zdrowotnego SK-M11/3A1 z uczestnikami korzystającymi z automatycznego wstrzykiwacza
Jest to prospektywne, jednoramienne studium wykonalności. Maksymalnie trzydziestu (30) uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania będzie korzystać z cyfrowego programu zdrowia SK-M11/3A1 przez 12 tygodni. Program będzie dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej Sidekick (aplikacja).
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cyfrowego programu zdrowotnego SK-M11/3A1 po dodaniu go do rutynowego leczenia pacjentów z chorobą zapalną o podłożu immunologicznym (IMID). Wszyscy uczestnicy stosują przepisane leki do regularnych wstrzyknięć podskórnych, dostarczane w fabrycznie napełnionym automatycznym wstrzykiwaczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne terapie są przeznaczone do wstrzyknięć podskórnych, umożliwiając pacjentom i opiekunom podawanie ich w domu zamiast dożylnie w klinice. Pomimo znaczących korzyści i zmniejszenia obciążenia związanego z leczeniem, samodzielna iniekcja i podawanie leku w domu nieuchronnie nakłada na pacjenta znaczną odpowiedzialność i obciążenie.
Aby wesprzeć wysiłki mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich oraz uczynienie procesu samodzielnego wstrzykiwania bardziej przyjaznym dla użytkownika i łatwym, firma Sidekick Health (SKH) opracowała cyfrowy program zdrowotny zaprojektowany specjalnie w tym celu (SK-M11). SKH połączyło to z treściami specyficznymi dla choroby, wskazanymi dla pacjentów z chorobą zapalną o podłożu immunologicznym (IMID) (SK-3A1), poruszając niektóre z najczęstszych wyzwań, przed którymi stają ci pacjenci, a także ogólną pomoc w prowadzeniu zdrowego stylu życia wybory.
Celem tego badania jest przede wszystkim ocena akceptowalności i wykonalności połączenia SK-M11 i SK-3A1 oraz dodania cyfrowego programu zdrowotnego do standardowej opieki (SoC) poprzez pomiar zaangażowania, utrzymania i satysfakcji uczestników. Uwzględnionych zostanie maksymalnie 30 pacjentów z IMID stosujących przepisany lek do regularnych wstrzyknięć podskórnych, dostarczanych w fabrycznie napełnionym automatycznym wstrzykiwaczu do samodzielnego wstrzykiwania w środowisku domowym. Uczestnicy będą używać SK-M11/3A1 przez okres 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kópavogur, Islandia, 201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, u których zdiagnozowano IMID i którzy już stosują lub rozpoczynają terapię IMID lekiem do regularnego wstrzykiwania podskórnego, dostarczanym w fabrycznie napełnionym autoiniektorze do samodzielnego wstrzykiwania w środowisku domowym, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Posiada smartfon zgodny z cyfrowym programem zdrowotnym SK-M11/3A1 oraz chce i potrafi z niego korzystać
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i otrzymał elektroniczną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Niezależną Komisję Etyki (IEC)
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich elementów określonych w protokole (korzystanie z aplikacji, wszystkie zaplanowane wizyty i wypełnianie kwestionariuszy/ankiet)
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występują inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią (zgłoszenie własne) na początku badania lub w trakcie badania (12 tygodni)
- Włączenie do badania równoległego, w którym badany lek może zakłócić ocenę programu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z cyfrowego programu zdrowotnego SK-M11/3A1 przez 12 tygodni.
|
Program Digital Health z uczestnikami korzystającymi z automatycznego wstrzykiwacza dostarczanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej Sidekick (aplikacja)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie/Zaangażowanie – zakończenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent użytkowników, którzy ukończyli program.
Ukończenie definiuje się jako ukończenie 75% programu (9/12 tygodni).
|
12 tygodni
|
|
Utrzymanie/Zaangażowanie – aktywność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent aktywnych użytkowników w całym programie.
Aktywność definiuje się jako odwiedzanie aplikacji przynajmniej raz w tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średni wynik kwestionariusza użyteczności aplikacji mobilnej Health (MAUQ) na koniec programu. MAUQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ma trzy podskale i składa się łącznie z 21 pytań z 7 opcjami w skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się zgadzam” do 7 „zdecydowanie się nie zgadzam”. Wyniki w skali MAUQ wahają się od 21 do 147, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z przypomnień w aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek użytkowników aktywnie korzystających z przypomnień w aplikacji (% użytkowników reagujących na przypomnienia) i dziennika leków (% użytkowników wprowadzających dane dotyczące leku i dawkowania)
|
12 tygodni
|
|
Ocena doświadczeń związanych z samoiniekcją
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (od wartości początkowej do 12. tygodnia) mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Samoiniekcji (SIAQ). SIAQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, podzielony na moduły przed i po badaniu, a na potrzeby tego badania wykorzystano wyłącznie moduł przed badaniem. Składa się z 7 pytań z 5 opcjami w skali Likerta. W przypadku pytań od 1 do 6 wynik 1 oznacza „w ogóle” a 5 „bardzo”. W przypadku pytania 7 wynik 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”. Wyniki w skali SIAQ wahają się od 7 do 35, przy czym niższy wynik oznacza dobre wrażenia z samodzielnego wstrzyknięcia. |
12 tygodni
|
|
Zgodność z reżimem leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w samodzielnie zgłaszanych wynikach (od wartości początkowej do 12. tygodnia) mierzone za pomocą 5-elementowego kwestionariusza zgodności dla reumatologii (CQR5). CQR5 składa się z 5 pytań ze skalą Likerta obejmującą 5 opcji, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam” do 5 „całkowicie się zgadzam”. Wyniki w skali CQR5 wahają się od 5 do 25, przy czym niższy wynik oznacza niższą zgodność. |
12 tygodni
|
|
Ocenić wpływ edukacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana samoopisowego wyniku (od wartości początkowej do 12 tygodni) mierzonej za pomocą wyniku w kwestionariuszu wpływu na edukację zdrowotną (heiQ). HeiQ ma 8 podskal i składa się łącznie z 42 pytań ze skalą Likerta składającą się z 4 opcji, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki w skali heiQ wahają się od 42 do 168, przy czym niższy wynik oznacza niewielki wpływ na edukację pacjenta. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SK-M11/3A1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .