Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy program zdrowotny z uczestnikami korzystającymi z automatycznego wstrzykiwacza

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidekick Health

Prospektywne, jednoramienne studium wykonalności mające na celu ocenę skuteczności cyfrowego programu zdrowotnego SK-M11/3A1 z uczestnikami korzystającymi z automatycznego wstrzykiwacza

Jest to prospektywne, jednoramienne studium wykonalności. Maksymalnie trzydziestu (30) uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania będzie korzystać z cyfrowego programu zdrowia SK-M11/3A1 przez 12 tygodni. Program będzie dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej Sidekick (aplikacja).

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cyfrowego programu zdrowotnego SK-M11/3A1 po dodaniu go do rutynowego leczenia pacjentów z chorobą zapalną o podłożu immunologicznym (IMID). Wszyscy uczestnicy stosują przepisane leki do regularnych wstrzyknięć podskórnych, dostarczane w fabrycznie napełnionym automatycznym wstrzykiwaczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczne terapie są przeznaczone do wstrzyknięć podskórnych, umożliwiając pacjentom i opiekunom podawanie ich w domu zamiast dożylnie w klinice. Pomimo znaczących korzyści i zmniejszenia obciążenia związanego z leczeniem, samodzielna iniekcja i podawanie leku w domu nieuchronnie nakłada na pacjenta znaczną odpowiedzialność i obciążenie.

Aby wesprzeć wysiłki mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich oraz uczynienie procesu samodzielnego wstrzykiwania bardziej przyjaznym dla użytkownika i łatwym, firma Sidekick Health (SKH) opracowała cyfrowy program zdrowotny zaprojektowany specjalnie w tym celu (SK-M11). SKH połączyło to z treściami specyficznymi dla choroby, wskazanymi dla pacjentów z chorobą zapalną o podłożu immunologicznym (IMID) (SK-3A1), poruszając niektóre z najczęstszych wyzwań, przed którymi stają ci pacjenci, a także ogólną pomoc w prowadzeniu zdrowego stylu życia wybory.

Celem tego badania jest przede wszystkim ocena akceptowalności i wykonalności połączenia SK-M11 i SK-3A1 oraz dodania cyfrowego programu zdrowotnego do standardowej opieki (SoC) poprzez pomiar zaangażowania, utrzymania i satysfakcji uczestników. Uwzględnionych zostanie maksymalnie 30 pacjentów z IMID stosujących przepisany lek do regularnych wstrzyknięć podskórnych, dostarczanych w fabrycznie napełnionym automatycznym wstrzykiwaczu do samodzielnego wstrzykiwania w środowisku domowym. Uczestnicy będą używać SK-M11/3A1 przez okres 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kópavogur, Islandia, 201
        • Húðlæknastöðin dermatology clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano IMID i którzy już stosują lub rozpoczynają terapię IMID lekiem do regularnego wstrzykiwania podskórnego, dostarczanym w fabrycznie napełnionym autoiniektorze do samodzielnego wstrzykiwania w środowisku domowym, zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Posiada smartfon zgodny z cyfrowym programem zdrowotnym SK-M11/3A1 oraz chce i potrafi z niego korzystać
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i otrzymał elektroniczną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Niezależną Komisję Etyki (IEC)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich elementów określonych w protokole (korzystanie z aplikacji, wszystkie zaplanowane wizyty i wypełnianie kwestionariuszy/ankiet)

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią (zgłoszenie własne) na początku badania lub w trakcie badania (12 tygodni)
  • Włączenie do badania równoległego, w którym badany lek może zakłócić ocenę programu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z cyfrowego programu zdrowotnego SK-M11/3A1 przez 12 tygodni.
Program Digital Health z uczestnikami korzystającymi z automatycznego wstrzykiwacza dostarczanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej Sidekick (aplikacja)
Inne nazwy:
  • SK-M11/3A1 Opanuj swoje leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie/Zaangażowanie – zakończenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent użytkowników, którzy ukończyli program. Ukończenie definiuje się jako ukończenie 75% programu (9/12 tygodni).
12 tygodni
Utrzymanie/Zaangażowanie – aktywność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent aktywnych użytkowników w całym programie. Aktywność definiuje się jako odwiedzanie aplikacji przynajmniej raz w tygodniu.
12 tygodni
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni

Średni wynik kwestionariusza użyteczności aplikacji mobilnej Health (MAUQ) na koniec programu.

MAUQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ma trzy podskale i składa się łącznie z 21 pytań z 7 opcjami w skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się zgadzam” do 7 „zdecydowanie się nie zgadzam”. Wyniki w skali MAUQ wahają się od 21 do 147, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność.

12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z przypomnień w aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek użytkowników aktywnie korzystających z przypomnień w aplikacji (% użytkowników reagujących na przypomnienia) i dziennika leków (% użytkowników wprowadzających dane dotyczące leku i dawkowania)
12 tygodni
Ocena doświadczeń związanych z samoiniekcją
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (od wartości początkowej do 12. tygodnia) mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Samoiniekcji (SIAQ).

SIAQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, podzielony na moduły przed i po badaniu, a na potrzeby tego badania wykorzystano wyłącznie moduł przed badaniem. Składa się z 7 pytań z 5 opcjami w skali Likerta. W przypadku pytań od 1 do 6 wynik 1 oznacza „w ogóle” a 5 „bardzo”. W przypadku pytania 7 wynik 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”. Wyniki w skali SIAQ wahają się od 7 do 35, przy czym niższy wynik oznacza dobre wrażenia z samodzielnego wstrzyknięcia.

12 tygodni
Zgodność z reżimem leków
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiany w samodzielnie zgłaszanych wynikach (od wartości początkowej do 12. tygodnia) mierzone za pomocą 5-elementowego kwestionariusza zgodności dla reumatologii (CQR5).

CQR5 składa się z 5 pytań ze skalą Likerta obejmującą 5 opcji, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam” do 5 „całkowicie się zgadzam”. Wyniki w skali CQR5 wahają się od 5 do 25, przy czym niższy wynik oznacza niższą zgodność.

12 tygodni
Ocenić wpływ edukacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana samoopisowego wyniku (od wartości początkowej do 12 tygodni) mierzonej za pomocą wyniku w kwestionariuszu wpływu na edukację zdrowotną (heiQ).

HeiQ ma 8 podskal i składa się łącznie z 42 pytań ze skalą Likerta składającą się z 4 opcji, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki w skali heiQ wahają się od 42 do 168, przy czym niższy wynik oznacza niewielki wpływ na edukację pacjenta.

12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane innym badaczom do odpowiednich celów badawczych po dodatkowej ocenie etycznej i zatwierdzeniu przez Komisję ds. Kontroli Etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj