Programme de santé numérique avec des participants utilisant un auto-injecteur
Une étude de faisabilité prospective à un seul bras pour évaluer les performances du programme de santé numérique SK-M11/3A1 avec des participants utilisant un auto-injecteur
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective à un seul bras. Jusqu'à trente (30) participants répondant aux critères d'éligibilité à l'étude utiliseront le programme de santé numérique SK-M11/3A1 pendant 12 semaines. Le programme sera dispensé via l'application mobile Sidekick (app).
L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances et la sécurité du programme de santé numérique SK-M11/3A1 lorsqu'il est ajouté au traitement médical de routine des patients atteints d'une maladie inflammatoire à médiation immunitaire (IMID). Tous les participants utilisent un médicament prescrit pour injection sous-cutanée régulière fourni dans un auto-injecteur prérempli.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses thérapies sont formulées pour des injections sous-cutanées, permettant aux patients et aux soignants de les administrer à domicile plutôt que par voie intraveineuse en clinique. Malgré les avantages notables et la réduction de la charge de traitement, l’auto-injection et l’administration à domicile imposent inévitablement une responsabilité et une charge substantielles au patient.
Pour soutenir les efforts visant à améliorer l'observance des médicaments et à rendre le processus d'auto-injection plus convivial et plus facile, Sidekick Health (SKH) a développé un programme de santé numérique conçu spécifiquement à cet effet (SK-M11). SKH a associé cela à un contenu spécifique à la maladie indiqué pour les patients atteints d'une maladie inflammatoire à médiation immunitaire (IMID) (SK-3A1), abordant certains des défis les plus courants rencontrés par ces patients, ainsi qu'une assistance générale pour adopter un mode de vie sain. les choix.
Le but de cette étude est principalement d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la combinaison du SK-M11 et du SK-3A1 et de l'ajout du programme de santé numérique à la norme de soins (SoC) en mesurant l'engagement, la rétention et la satisfaction des participants. Jusqu'à 30 patients IMID utilisant un médicament prescrit pour injection sous-cutanée régulière fourni dans un auto-injecteur prérempli pour l'auto-injection à domicile sera inclus. Les participants utiliseront SK-M11/3A1 pendant la période d'étude de 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kópavogur, Islande, 201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Patients diagnostiqués avec IMID et utilisant déjà ou initiant un traitement IMID avec un médicament pour injection sous-cutanée régulière fourni dans un auto-injecteur prérempli pour une auto-injection à domicile, tel que prescrit par leur médecin.
- Possède un smartphone compatible avec le programme de santé numérique SK-M11/3A1 et souhaite et peut l'utiliser
- Le participant a été informé de la nature de l'étude et a reçu un consentement éclairé électronique approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) approprié.
- Volonté et capable de se conformer à tous les éléments spécifiés dans le protocole (utilisation de l'application, toutes les visites programmées et remplissage de questionnaires/enquêtes)
Critère d'exclusion:
- Le patient présente d'autres affections concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes (autodéclarées) au départ ou au cours de l'étude (12 semaines)
- Inscription à une étude simultanée dans laquelle le traitement de l'étude peut confondre l'évaluation du programme expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants utiliseront le programme de santé numérique SK-M11/3A1 pendant 12 semaines.
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Programme de santé numérique avec des participants utilisant un auto-injecteur dispensé via l'application mobile Sidekick (app)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention/Engagement - achèvement
Délai: 12 semaines
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Pourcentage d'utilisateurs qui terminent le programme.
L'achèvement est défini comme la fin de 75 % du programme (9/12 semaines).
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12 semaines
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Rétention/Engagement - activité
Délai: 12 semaines
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Pourcentage d'utilisateurs actifs tout au long du programme.
Actif est défini comme visitant l’application au moins une fois par semaine.
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12 semaines
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Convivialité de l'application
Délai: 12 semaines
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Score moyen du questionnaire d'utilisabilité des applications mobiles de santé (MAUQ) à la fin du programme. Le MAUQ est un questionnaire auto-administré qui comporte trois sous-échelles et est composé au total de 21 questions avec une échelle de Likert de 7 options où 1 représente « tout à fait d'accord » à 7 « tout à fait en désaccord ». Les scores au MAUQ vont de 21 à 147, un score plus élevé représentant une meilleure convivialité. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des rappels dans l'application
Délai: 12 semaines
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Pourcentage d'utilisateurs utilisant activement les rappels dans l'application (% d'utilisateurs réagissant aux rappels) et le journal des médicaments (% d'utilisateurs saisissant des données relatives au médicament et à la posologie)
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12 semaines
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Évaluation de l’expérience d’auto-injection
Délai: 12 semaines
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Modifications des scores autodéclarés (de la ligne de base à la semaine 12), tels que mesurés par le questionnaire d'évaluation de l'auto-injection (SIAQ). Le SIAQ est un questionnaire autodéclaré divisé en modules pré- et post-étude et aux fins de cette étude, seul le module pré-étude est utilisé. Il est composé de 7 questions avec une échelle de Likert à 5 options. Pour les questions 1 à 6, un score de 1 représente « pas du tout » à 5 « extrêmement ». Pour la question 7, un score de 1 représente « très insatisfait » à 5 « très satisfait ». Les scores au SIAQ vont de 7 à 35, un score inférieur représentant une bonne expérience d’auto-injection. |
12 semaines
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Respect du régime médicamenteux
Délai: 12 semaines
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Modifications des scores autodéclarés (de la ligne de base à la semaine 12), mesurées par le questionnaire de conformité en 5 éléments pour la rhumatologie (CQR5). Le CQR5 est composé de 5 questions avec une échelle de Likert de 5 options où 1 représente « pas du tout d'accord » à 5 « tout à fait d'accord ». Les scores au CQR5 vont de 5 à 25, un score inférieur représentant une conformité moindre. |
12 semaines
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Évaluer l’impact de l’éducation des patients
Délai: 12 semaines
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Changement du score autodéclaré (de la ligne de base à 12 semaines) tel que mesuré par le score du Health Education Impact Questionnaire (heiQ). Le heiQ comporte 8 sous-échelles et est composé au total de 42 questions avec une échelle de Likert de 4 options où 1 représente « fortement en désaccord » et 4 « tout à fait d'accord ». Les scores au heiQ vont de 42 à 168, un score inférieur représentant un faible impact sur l’éducation des patients. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SK-M11/3A1-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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