Digitaalinen terveysohjelma, jossa osallistujat käyttävät autoinjektoria
Tuleva, yhden haaran toteutettavuustutkimus SK-M11/3A1 digitaalisen terveysohjelman suorituskyvyn arvioimiseksi osallistujien kanssa, jotka käyttävät autoinjektoria
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran toteutettavuustutkimus. Jopa kolmekymmentä (30) osallistujaa, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, käyttää SK-M11/3A1 digitaalista terveysohjelmaa 12 viikon ajan. Ohjelma toimitetaan Sidekick-mobiilisovelluksen (app) kautta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SK-M11/3A1-digitaaliterveysohjelman suorituskykyä ja turvallisuutta, kun se lisätään immuunivälitteisen tulehdussairauden (IMID) potilaiden rutiinihoitoon. Kaikki osallistujat käyttävät määrättyä lääkitystä säännölliseen ihonalaiseen injektioon esitäytetyssä autoinjektorissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita hoitomuotoja on kehitetty ihonalaisiin injektioihin, jolloin potilaat ja omaishoitajat voivat antaa ne kotona laskimonsisäisen klinikan sijaan. Huolimatta huomattavasta hyödystä ja hoitotaakan pienenemisestä, itseinjektio ja kotihoito tuo väistämättä potilaalle huomattavan vastuun ja taakan.
Sidekick Health (SKH) on kehittänyt erityisesti tähän tarkoitukseen suunnitellun digitaalisen terveysohjelman (SK-M11) tukeakseen pyrkimyksiä parantaa lääkityksen noudattamista ja tehdä itseruiskutusprosessista käyttäjäystävällisempää ja helpompaa. SKH on yhdistänyt tämän sairauskohtaiseen sisältöön, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on immuunivälitteinen tulehdussairaus (SK-3A1) ja joka vastaa joihinkin näiden potilaiden tavallisimpiin haasteisiin sekä yleiseen apuun terveiden elämäntapojen luomisessa. valintoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida SK-M11:n ja SK-3A1:n yhdistämisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä digitaalisen terveysohjelman lisäämistä Standard of Care (SoC) -standardiin mittaamalla osallistujien sitoutumista, säilyttämistä ja tyytyväisyyttä. Mukana on enintään 30 IMID-potilasta, jotka käyttävät säännöllisesti ihonalaiseen injektioon määrättyä lääkettä esitäytetyssä autoinjektorissa itseinjektiota varten kotiympäristössä. Osallistujat käyttävät SK-M11/3A1:tä 12 viikon opiskelujakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kópavogur, Islanti, 201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IMID ja jotka jo käyttävät tai aloittavat IMID-hoitoa säännöllisellä ihonalaisella injektiolla annettavalla lääkkeellä, joka on esitäytetyssä autoinjektorissa itseinjektiota varten kotiympäristössä lääkärin määräämällä tavalla.
- Omistaa digitaalisen terveysohjelman SK-M11/3A1 kanssa yhteensopivan älypuhelimen ja haluaa ja osaa käyttää sitä
- Osallistujalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hänelle on annettu sähköinen tietoinen suostumus, jonka asianomainen riippumaton eettinen komitea (IEC) on hyväksynyt.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia protokollan määrittämiä asioita (sovelluksen käyttö, kaikki ajoitetut käynnit ja kyselylomakkeiden/kyselyiden täyttäminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on muita samanaikaisia tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset (itseraportoitu) lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana (12 viikkoa)
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimukseen, jossa tutkimushoito voi hämmentää tutkimusohjelman arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat käyttävät SK-M11/3A1 digitaalista terveysohjelmaa 12 viikon ajan.
|
Digitaalinen terveysohjelma, jossa osallistujat käyttävät autoinjektoria, joka toimitetaan Sidekick-mobiilisovelluksen (sovelluksen) kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen / sitoutuminen - loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ohjelman suorittaneiden käyttäjien prosenttiosuus.
Valmistuminen määritellään suorittamalla 75 % ohjelmasta (9/12 viikkoa).
|
12 viikkoa
|
|
Säilyttäminen/sitoutuminen – aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aktiivisten käyttäjien prosenttiosuus koko ohjelman aikana.
Aktiivisella tarkoitetaan sovelluksessa käymistä vähintään kerran viikossa.
|
12 viikkoa
|
|
Sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mobile Health App Usability Questionnairen (MAUQ) keskimääräinen pistemäärä ohjelman lopussa. MAUQ on itse täytettävä kyselylomake, jossa on kolme alaasteikkoa ja se koostuu yhteensä 21 kysymyksestä ja Likert-asteikosta 7 vaihtoehtoa, joissa 1 tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja 7 "täysin eri mieltä". MAUQ:n pisteet vaihtelevat välillä 21–147, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa käytettävyyttä. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen sisäisten muistutusten käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden käyttäjien prosenttiosuus, jotka käyttävät aktiivisesti sovelluksen sisäisiä muistutuksia (% käyttäjistä, jotka reagoivat muistutuksiin) ja lääkelokia (% käyttäjistä, jotka syöttävät lääkkeeseen ja annostukseen liittyviä tietoja)
|
12 viikkoa
|
|
Itseruiskeen kokemuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamissa pisteissä (perustasosta viikkoon 12) mitattuna itseinjektioarviointikyselyllä (SIAQ). SIAQ on itseraportoitu kyselylomake, joka on jaettu esi- ja jälkiopintojen moduuliin ja tässä tutkimuksessa käytetään vain esi-opintojen moduulia. Se koostuu 7 kysymyksestä ja Likert-asteikosta 5 vaihtoehtoa. Kysymyksissä 1-6 pistemäärä 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 "erittäin". Kysymyksessä 7 pistemäärä 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen". SIAQ:n pisteet vaihtelevat välillä 7–35, ja matalampi pistemäärä edustaa hyvää itseinjektiokokemusta. |
12 viikkoa
|
|
Lääkitysohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamissa pisteissä (perustasosta viikkoon 12) mitattuna 5-kohdan Compliance Questionnaire for Rheumatology -kyselyllä (CQR5). CQR5 koostuu 5 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 5 vaihtoehtoa, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä". CQR5:n pisteet vaihtelevat välillä 5–25, ja pienempi pistemäärä edustaa heikompaa vaatimustenmukaisuutta. |
12 viikkoa
|
|
Arvioi potilaskoulutuksen vaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa pistemäärässä (lähtötasosta 12 viikkoon) mitattuna Health Education Impact Questionnaire (heiQ) -pisteillä. HeiQ:ssa on 8 alaasteikkoa ja se koostuu yhteensä 42 kysymyksestä ja Likert-asteikosta 4 vaihtoehtoa, joissa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 4 "täysin samaa mieltä". HeiQ-pisteet vaihtelevat välillä 42–168, ja pienempi pistemäärä edustaa vähäistä vaikutusta potilaiden koulutukseen. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK-M11/3A1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .