Programa de saúde digital com participantes usando um autoinjetor
Um estudo de viabilidade prospectivo de braço único para avaliar o desempenho do programa de saúde digital SK-M11/3A1 com participantes usando um autoinjetor
Este é um estudo de viabilidade prospectivo de braço único. Até trinta (30) participantes que atendam aos critérios de elegibilidade do estudo usarão o programa de saúde digital SK-M11/3A1 por 12 semanas. O programa será entregue através do aplicativo móvel Sidekick (app).
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho e a segurança do programa de saúde digital SK-M11/3A1 quando adicionado ao tratamento médico de rotina de pacientes com Doença Inflamatória Imunomediada (IMID). Todos os participantes estão usando um medicamento prescrito para injeção subcutânea regular, fornecido em um autoinjetor pré-preenchido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosas terapias são formuladas para injeções subcutâneas, permitindo que pacientes e cuidadores as administrem em casa, em vez de por via intravenosa na clínica. Apesar do notável benefício e da diminuição da carga do tratamento, o ato de autoinjeção e administração em casa impõe inevitavelmente uma responsabilidade e um fardo substanciais ao paciente.
Para apoiar os esforços para melhorar a adesão à medicação e tornar o processo de autoinjeção mais amigável e fácil, a Sidekick Health (SKH) desenvolveu um programa de saúde digital concebido especificamente para este fim (SK-M11). A SKH combinou isso com conteúdo específico para doenças indicado para pacientes com doença inflamatória imunomediada (IMID) (SK-3A1), abordando alguns dos desafios mais comuns que esses pacientes enfrentam, bem como assistência geral para adotar um estilo de vida saudável. escolhas.
O objetivo deste estudo é principalmente avaliar a aceitabilidade e viabilidade de combinar o SK-M11 e SK-3A1 e adicionar o programa de saúde digital ao Standard of Care (SoC), medindo o envolvimento, retenção e satisfação dos participantes. Serão incluídos até 30 pacientes IMID usando um medicamento prescrito para injeção subcutânea regular fornecido em um autoinjetor pré-preenchido para autoinjeção em ambiente doméstico. Os participantes usarão SK-M11/3A1 durante o período de estudo de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kópavogur, Islândia, 201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico de IMID e que já utilizam ou iniciam uma terapia IMID com um medicamento para injeção subcutânea regular fornecido em um autoinjetor pré-cheio para autoinjeção em ambiente domiciliar, conforme prescrito pelo seu médico.
- Possui um smartphone compatível com o programa de saúde digital SK-M11/3A1 e está disposto e é capaz de usá-lo
- O participante foi informado sobre a natureza do estudo e recebeu consentimento informado eletrônico aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) apropriado
- Disposto e capaz de cumprir todos os itens especificados pelo protocolo (uso de aplicativos, todas as visitas agendadas e preenchimento de questionários/pesquisas)
Critério de exclusão:
- O paciente tem outras condições concomitantes que, na opinião do Investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo
- Mulheres grávidas e/ou amamentando (autorrelatadas) no início do estudo ou durante o curso do estudo (12 semanas)
- Inscrição em um estudo simultâneo em que o tratamento do estudo pode confundir a avaliação do programa de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes usarão o programa de saúde digital SK-M11/3A1 por 12 semanas.
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Programa Digital Health com participantes usando um autoinjetor fornecido por meio do aplicativo móvel Sidekick (app)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção/Engajamento - conclusão
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de usuários que completam o programa.
A conclusão é definida como terminar 75% do programa (9/12 semanas).
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12 semanas
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Retenção/Engajamento - atividade
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de usuários ativos em todo o programa.
Ativo é definido como visitando o aplicativo pelo menos uma vez por semana.
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12 semanas
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Usabilidade do aplicativo
Prazo: 12 semanas
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Pontuação média do Questionário de Usabilidade do Aplicativo Móvel de Saúde (MAUQ) ao final do programa. O MAUQ é um questionário autoaplicável que possui três subescalas e é composto por um total de 21 questões com uma escala Likert de 7 opções onde 1 representa “concordo totalmente” a 7 “discordo totalmente”. As pontuações no MAUQ variam de 21 a 147, com uma pontuação mais alta representando melhor usabilidade. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de lembretes no aplicativo
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de usuários que usam ativamente lembretes no aplicativo (% de usuários que reagem aos lembretes) e registro de medicamentos (% de usuários que inserem dados relacionados ao medicamento e à dosagem)
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12 semanas
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Avaliação da experiência de autoinjeção
Prazo: 12 semanas
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Mudanças nas pontuações autorrelatadas (desde a linha de base até a semana 12), conforme medidas pelo Questionário de Avaliação de Autoinjeção (SIAQ). O SIAQ é um questionário autoaplicável que é dividido em módulos pré e pós-estudo e para efeito deste estudo é utilizado apenas o módulo pré-estudo. É composto por 7 questões com escala Likert de 5 opções. Para as questões de 1 a 6, uma pontuação de 1 representa “nada” a 5 “extremamente”. Para a questão 7 a pontuação de 1 representa “muito insatisfeito” a 5 “muito satisfeito”. As pontuações no SIAQ variam de 7 a 35, sendo que uma pontuação mais baixa representa uma boa experiência de autoinjeção. |
12 semanas
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Cumprimento do regime medicamentoso
Prazo: 12 semanas
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Mudanças nas pontuações autorrelatadas (desde a linha de base até a semana 12), conforme medidas pelo Questionário de Conformidade para Reumatologia de 5 itens (CQR5). O CQR5 é composto por 5 questões com escala Likert de 5 opções onde 1 representa “discordo totalmente” a 5 “concordo totalmente”. As pontuações no CQR5 variam de 5 a 25, com uma pontuação mais baixa representando menor conformidade. |
12 semanas
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Avalie o impacto da educação do paciente
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação autorrelatada (desde o início até 12 semanas), conforme medida pela pontuação do Questionário de Impacto na Educação em Saúde (heiQ). O heiQ possui 8 subescalas e é composto por um total de 42 questões com uma escala Likert de 4 opções onde 1 representa “discordo totalmente” a 4 “concordo totalmente”. As pontuações no heiQ variam de 42 a 168, com uma pontuação mais baixa representando um baixo impacto na educação do paciente. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SK-M11/3A1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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