자동 주사기를 사용하는 참가자와 함께하는 디지털 건강 프로그램
자동 주사기를 사용하여 참가자를 대상으로 SK-M11/3A1 디지털 건강 프로그램의 성능을 평가하기 위한 전향적 단일군 타당성 조사
이것은 전향적인 단일 부문의 타당성 조사입니다. 연구 자격 기준을 충족하는 최대 30명의 참가자는 12주 동안 SK-M11/3A1 디지털 건강 프로그램을 사용하게 됩니다. 해당 프로그램은 사이드킥 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 전달된다.
연구 목표는 면역매개성염증질환(IMID) 환자의 일상적인 치료에 SK-M11/3A1 디지털 건강 프로그램을 추가할 때 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 모든 참가자는 미리 채워진 자동 주사기에 제공되는 정기적인 피하 주사를 위해 처방된 약물을 사용하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피하 주사를 위한 다양한 치료법이 고안되어 환자와 간병인이 병원 내 정맥 주사 대신 집에서 투여할 수 있습니다. 눈에 띄는 이점과 치료부담의 감소에도 불구하고, 자가주사 및 재택투여 행위는 필연적으로 환자에게 상당한 책임과 부담을 안겨준다.
Sidekick Health(SKH)는 약물 준수를 개선하고 자가 주사 과정을 보다 사용자 친화적이고 쉽게 만들기 위한 노력을 지원하기 위해 특별히 설계된 디지털 건강 프로그램(SK-M11)을 개발했습니다. SKH는 이를 면역 매개 염증성 질환(IMID)(SK-3A1) 환자에게 표시되는 질병별 콘텐츠와 결합하여 이러한 환자가 겪는 가장 일반적인 문제 중 일부를 해결하고 건강한 생활 방식을 만드는 데 대한 일반적인 지원을 제공합니다. 선택.
본 연구의 목적은 주로 참가자 참여, 유지 및 만족도를 측정하여 SK-M11과 SK-3A1을 결합하고 디지털 건강 프로그램을 진료 표준(SoC)에 추가하는 것의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다. 가정 환경에서 자가 주사를 위해 사전 충전된 자동 주사기에 제공되는 정기적인 피하 주사를 위해 처방된 약물을 사용하는 최대 30명의 IMID 환자가 포함됩니다. 참가자들은 12주간의 연구 기간 동안 SK-M11/3A1을 사용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kolbrún Sveinsdóttir, MSc Pharm
- 전화번호: +3547792943
- 이메일: kolbrun@sidekickehealth.com
연구 장소
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Kópavogur, 아이슬란드, 201
- 모병
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
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연락하다:
- Sigríður Ólafsdóttir
- 전화번호: +354520440
- 이메일: sigridur@hls.is
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- IMID 진단을 받고 의사의 처방에 따라 가정 환경에서 자가 주사를 위해 사전 충전된 자동 주사기에 제공되는 정기적인 피하 주사를 위한 약물로 IMID 치료를 이미 사용 중이거나 시작하고 있는 환자.
- SK-M11/3A1 디지털 건강 프로그램과 호환되는 스마트폰을 소유하고 이를 사용할 의향과 능력이 있는 분
- 참가자는 연구의 성격에 대해 통보받았으며 적절한 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받은 전자 동의서를 받았습니다.
- 프로토콜에 명시된 모든 항목(앱 사용, 예정된 모든 방문, 설문지/설문조사 완료)을 준수할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 환자는 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 목적을 저해할 수 있는 다른 동시 질환을 가지고 있습니다.
- 기준 시점 또는 연구 과정(12주) 동안 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성(자기 보고)
- 연구 치료제가 임상시험 프로그램의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 연구에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 SK-M11/3A1 디지털 건강 프로그램을 12주 동안 사용하게 됩니다.
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Sidekick 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 제공되는 자동 주사기를 사용하는 참가자와 함께하는 디지털 건강 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지/참여 - 완료
기간: 12주
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프로그램을 완료한 사용자의 비율입니다.
완료는 프로그램의 75%(9/12주)를 완료한 것으로 정의됩니다.
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12주
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유지/참여 - 활동
기간: 12주
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프로그램 전반에 걸쳐 활성 사용자의 비율입니다.
활성이란 일주일에 한 번 이상 앱을 방문하는 것으로 정의됩니다.
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12주
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앱의 유용성
기간: 12주
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프로그램 종료 시 모바일 건강 앱 사용성 설문지(MAUQ)의 평균 점수입니다. MAUQ는 3개의 하위 척도가 있고 총 21개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. Likert 척도는 7개 옵션으로 구성됩니다. 여기서 1은 "매우 동의함"을 나타내고 7은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타냅니다. MAUQ 점수 범위는 21~147점이며, 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인앱 알림 사용
기간: 12주
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인앱 알림을 적극적으로 사용하는 사용자 비율(알림에 반응하는 사용자 %) 및 약물 기록(약물 및 복용량과 관련된 데이터를 입력하는 사용자 %)
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12주
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자가 주사 경험 평가
기간: 12주
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자가 주입 평가 설문지(SIAQ)로 측정한 자가 보고 점수의 변화(기준선에서 12주차까지). SIAQ는 사전 연구 모듈과 사후 연구 모듈로 구분되는 자가 보고식 설문지이며, 본 연구에서는 사전 연구 모듈만 사용합니다. 총 7개의 질문으로 구성되어 있으며 Likert 척도는 5개 선택지입니다. 질문 1~6의 경우 1점은 '전혀 그렇지 않음', 5점은 '매우 심함'을 나타냅니다. 질문 7의 경우 1점은 "매우 불만족", 5점은 "매우 만족"을 나타냅니다. SIAQ 점수 범위는 7~35점이며, 점수가 낮을수록 좋은 자가 주사 경험을 의미합니다. |
12주
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약물 요법 준수
기간: 12주
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류마티스학에 대한 5개 항목 준수 설문지(CQR5)로 측정한 자가 보고 점수의 변화(기준선에서 12주차까지). CQR5는 5개 옵션의 Likert 척도로 구성된 5개의 질문으로 구성됩니다. 여기서 1은 "전혀 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "완전히 동의함"을 나타냅니다. CQR5의 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 낮을수록 순응도가 낮다는 의미입니다. |
12주
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환자 교육의 영향 평가
기간: 12주
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건강 교육 영향 설문지(heiQ) 점수로 측정한 자가 보고 점수의 변화(기준선에서 12주까지). heiQ에는 8개의 하위 척도가 있으며 총 42개의 질문으로 구성되며 Likert 척도는 4개 옵션으로 구성됩니다. 여기서 1은 "매우 동의하지 않음"을 나타내고 4는 "매우 동의함"을 나타냅니다. heiQ 점수 범위는 42~168점이며, 점수가 낮을수록 환자 교육에 미치는 영향이 낮다는 것을 의미합니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SK-M11/3A1-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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