Digitaal gezondheidsprogramma waarbij deelnemers een auto-injector gebruiken
Een prospectieve, eenarmige haalbaarheidsstudie om de prestaties van het SK-M11/3A1 digitale gezondheidsprogramma te evalueren met deelnemers die een auto-injector gebruiken
Dit is een prospectieve, eenarmige haalbaarheidsstudie. Maximaal dertig (30) deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen het SK-M11/3A1 digitale gezondheidsprogramma gedurende 12 weken gebruiken. Het programma wordt geleverd via de Sidekick mobiele applicatie (app).
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de prestaties en veiligheid van het digitale gezondheidsprogramma SK-M11/3A1, wanneer het wordt toegevoegd aan de routinematige medische behandeling van patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID). Alle deelnemers gebruiken een voorgeschreven medicijn voor regelmatige subcutane injectie, geleverd in een voorgevulde auto-injector.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn talloze therapieën ontwikkeld voor subcutane injecties, waardoor patiënten en zorgverleners deze thuis kunnen toedienen in plaats van intraveneus in de kliniek. Ondanks het opmerkelijke voordeel en de afname van de behandellast, legt het zelfinjecteren en thuistoedienen onvermijdelijk een aanzienlijke verantwoordelijkheid en last op de patiënt.
Om de inspanningen te ondersteunen om de therapietrouw te verbeteren en het proces van zelfinjectie gebruiksvriendelijker en gemakkelijker te maken, heeft Sidekick Health (SKH) een speciaal voor dit doel ontworpen digitaal gezondheidsprogramma ontwikkeld (SK-M11). SKH heeft dit gecombineerd met ziektespecifieke inhoud die is geïndiceerd voor patiënten met een immuungemedieerde ontstekingsziekte (IMID) (SK-3A1), waarbij enkele van de meest voorkomende uitdagingen waarmee deze patiënten worden geconfronteerd, worden aangepakt, evenals algemene hulp bij het maken van een gezonde levensstijl keuzes.
Het doel van deze studie is in de eerste plaats om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van het combineren van de SK-M11 en SK-3A1 en het toevoegen van het digitale gezondheidsprogramma aan de Standard of Care (SoC) door de betrokkenheid, retentie en tevredenheid van deelnemers te meten. Er worden maximaal 30 IMID-patiënten geïncludeerd die een voorgeschreven medicijn gebruiken voor regelmatige subcutane injectie, geleverd in een voorgevulde auto-injector voor zelfinjectie in de thuisomgeving. De deelnemers zullen SK-M11/3A1 gebruiken gedurende de studieperiode van 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kópavogur, IJsland, 201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18 jaar of ouder
- Patiënten bij wie de diagnose IMID is gesteld en die al een IMID-therapie gebruiken of starten met een geneesmiddel voor regelmatige subcutane injectie, geleverd in een voorgevulde auto-injector voor zelfinjectie in de thuisomgeving, zoals voorgeschreven door hun arts.
- Bezit een smartphone die compatibel is met het digitale gezondheidsprogramma SK-M11/3A1 en is bereid en in staat deze te gebruiken
- De deelnemer is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft elektronische geïnformeerde toestemming gekregen, goedgekeurd door de betreffende onafhankelijke ethische commissie (IEC)
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde items (app-gebruik, alle geplande bezoeken en het invullen van vragenlijsten/enquêtes)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven (zelfgerapporteerd) bij aanvang of tijdens de loop van het onderzoek (12 weken)
- Inschrijving in een gelijktijdig onderzoek waarbij de onderzoeksbehandeling de evaluatie van het onderzoeksprogramma kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers maken gedurende 12 weken gebruik van het digitale gezondheidsprogramma SK-M11/3A1.
|
Digital Health-programma waarbij deelnemers een auto-injector gebruiken, geleverd via de mobiele Sidekick-applicatie (app)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie/betrokkenheid - voltooiing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage gebruikers dat het programma voltooit.
Onder voltooiing wordt verstaan het afronden van 75% van het programma (9/12 weken).
|
12 weken
|
|
Retentie/betrokkenheid - activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage actieve gebruikers gedurende het hele programma.
Onder Actief wordt verstaan het minimaal één keer per week bezoeken van de app.
|
12 weken
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van de app
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde score van de Mobile Health App Usability Questionnaire (MAUQ) aan het einde van het programma. De MAUQ is een zelf in te vullen vragenlijst die drie subschalen heeft en bestaat uit in totaal 21 vragen met een Likert-schaal van 7 opties, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee eens’ tot 7 ‘helemaal mee oneens’. Scores op de MAUQ variëren van 21 tot 147, waarbij een hogere score een betere bruikbaarheid betekent. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van in-app-herinneringen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage gebruikers dat actief gebruik maakt van in-app-herinneringen (% gebruikers die reageren op herinneringen) en medicatielogboek (% gebruikers die gegevens invoeren met betrekking tot het medicijn en de dosering)
|
12 weken
|
|
Beoordeling van ervaring met zelfinjectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde scores (van baseline tot week 12) zoals gemeten door de Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ). De SIAQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is onderverdeeld in pre- en poststudiemodules en voor dit onderzoek wordt alleen de prestudiemodule gebruikt. Het bestaat uit 7 vragen met een Likert-schaal van 5 opties. Bij de vragen 1 t/m 6 staat een score van 1 voor ‘helemaal niet’ en 5 voor ‘extreem’. Bij vraag 7 staat een score van 1 voor ‘zeer ontevreden’ tot 5 ‘zeer tevreden’. Scores op de SIAQ variëren van 7 tot 35, waarbij een lagere score een goede zelfinjectie-ervaring vertegenwoordigt. |
12 weken
|
|
Naleving van het medicatieregime
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde scores (van baseline tot week 12) zoals gemeten door de uit 5 items bestaande Compliance Questionnaire for Rheumatology (CQR5). De CQR5 bestaat uit 5 vragen met een Likert-schaal van 5 opties, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ tot 5 ‘helemaal mee eens’. Scores op de CQR5 variëren van 5 tot 25, waarbij een lagere score staat voor een lagere naleving. |
12 weken
|
|
Evalueer de impact van patiëntenvoorlichting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de zelfgerapporteerde score (van baseline tot 12 weken), zoals gemeten aan de hand van de Health Education Impact Questionnaire (heiQ)-score. De heiQ heeft 8 subschalen en is samengesteld uit in totaal 42 vragen met een Likert-schaal van 4 opties waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ tot 4 ‘helemaal mee eens’. Scores op de heiQ variëren van 42 tot 168, waarbij een lagere score een lage impact op de patiëntenvoorlichting betekent. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SK-M11/3A1-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .