Программа цифрового здравоохранения, участники которой используют автоинжектор
Проспективное индивидуальное технико-экономическое обоснование для оценки эффективности программы цифрового здравоохранения SK-M11/3A1 с участием участников, использующих автоинжектор
Это перспективное, единоличное технико-экономическое обоснование. До тридцати (30) участников, соответствующих критериям отбора на участие в исследовании, будут использовать программу цифрового здравоохранения SK-M11/3A1 в течение 12 недель. Программа будет реализована через мобильное приложение Sidekick.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность программы цифрового здравоохранения SK-M11/3A1 при добавлении к обычному лечению пациентов с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями (IMID). Все участники используют назначенное лекарство для регулярных подкожных инъекций в предварительно заполненном автоинъекторе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработаны многочисленные методы лечения для подкожных инъекций, что позволяет пациентам и лицам, осуществляющим уход, вводить их дома, а не внутривенно в клинике. Несмотря на заметную пользу и снижение бремени лечения, самостоятельное введение препарата и его введение в домашних условиях неизбежно налагают значительную ответственность и бремя на пациента.
Чтобы поддержать усилия по улучшению соблюдения режима лечения и сделать процесс самостоятельного введения лекарств более удобным и простым, Sidekick Health (SKH) разработала программу цифрового здравоохранения, разработанную специально для этой цели (SK-M11). SKH объединил это с контентом, посвященным конкретному заболеванию, который показан пациентам с иммуноопосредованным воспалительным заболеванием (IMID) (SK-3A1), решая некоторые из наиболее распространенных проблем, с которыми сталкиваются эти пациенты, а также общую помощь в ведении здорового образа жизни. выбор.
Целью этого исследования является, прежде всего, оценка приемлемости и осуществимости объединения SK-M11 и SK-3A1 и добавления программы цифрового здравоохранения к Стандарту медицинского обслуживания (SoC) путем измерения вовлеченности, удержания и удовлетворенности участников. В исследование будут включены до 30 пациентов с ИМИД, использующих прописанные лекарства для регулярных подкожных инъекций в предварительно заполненном автоинъекторе для самостоятельной инъекции в домашних условиях. Участники будут использовать SK-M11/3A1 в течение периода обучения 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kópavogur, Исландия, 201
- Húðlæknastöðin dermatology clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом ИМИД, которые уже используют или начинают терапию ИМИД с использованием препарата для регулярных подкожных инъекций, поставляемого в предварительно заполненном автоинъекторе для самостоятельной инъекции в домашних условиях, как предписано врачом.
- Владеет смартфоном, совместимым с программой цифрового здравоохранения SK-M11/3A1, и хочет и может ее использовать.
- Участник был проинформирован о характере исследования и ему было предоставлено электронное информированное согласие, одобренное соответствующим Независимым этическим комитетом (НЭК).
- Желание и возможность соблюдать все пункты, предусмотренные протоколом (использование приложения, все запланированные посещения и заполнение анкет/опросов)
Критерий исключения:
- У пациента имеются другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
- Беременные и/или кормящие женщины (самооценка) на исходном уровне или в ходе исследования (12 недель)
- Участие в параллельном исследовании, в котором исследуемый препарат может исказить оценку программы исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники будут использовать программу цифрового здравоохранения SK-M11/3A1 в течение 12 недель.
|
Программа «Цифровое здравоохранение», в которой участники используют автоинъектор, предоставляемый через мобильное приложение Sidekick.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание/вовлеченность – завершение
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пользователей, завершивших программу.
Завершением считается завершение 75% программы (9/12 недель).
|
12 недель
|
|
Удержание/вовлеченность – активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент активных пользователей на протяжении всей программы.
Активность определяется как посещение приложения хотя бы один раз в неделю.
|
12 недель
|
|
Удобство использования приложения
Временное ограничение: 12 недель
|
Средний балл анкеты по удобству использования приложения Mobile Health (MAUQ) в конце программы. MAUQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая имеет три подшкалы и состоит в общей сложности из 21 вопроса со шкалой Лайкерта, состоящей из 7 вариантов, где 1 означает «полностью согласен», а 7 — «полностью не согласен». Оценки по MAUQ варьируются от 21 до 147, причем более высокий балл означает лучшее удобство использования. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование напоминаний в приложении
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пользователей, активно использующих напоминания в приложении (% пользователей, реагирующих на напоминания) и журнал приема лекарств (% пользователей, вводящих данные, относящиеся к лекарству и дозировке)
|
12 недель
|
|
Оценка опыта самостоятельной инъекции
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в баллах, сообщаемых самими пациентами (от исходного уровня до 12-й недели), измеренных с помощью анкеты для оценки самостоятельных инъекций (SIAQ). SIAQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая разделена на модули до и после исследования, и для целей настоящего исследования используется только модуль до исследования. Он состоит из 7 вопросов по шкале Лайкерта из 5 вариантов. Для вопросов с 1 по 6 балл от 1 означает «совсем нет», до 5 — «чрезвычайно». В вопросе 7 оценка от 1 означает «очень неудовлетворен», до 5 — «очень удовлетворена». Баллы по SIAQ варьируются от 7 до 35, причем более низкий балл соответствует хорошему опыту самостоятельной инъекции. |
12 недель
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в баллах по самооценке (от исходного уровня до 12-й недели), измеренные с помощью опросника соответствия требованиям для ревматологии, состоящего из 5 пунктов (CQR5). CQR5 состоит из 5 вопросов по шкале Лайкерта, состоящей из 5 вариантов, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен». Баллы по CQR5 варьируются от 5 до 25, причем более низкий балл соответствует более низкому соблюдению требований. |
12 недель
|
|
Оцените влияние обучения пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки по самооценке (от исходного уровня до 12 недель), измеренное с помощью опросника по влиянию санитарного просвещения (heiQ). HeiQ имеет 8 подшкал и состоит в общей сложности из 42 вопросов со шкалой Лайкерта, состоящей из 4 вариантов, где 1 означает «полностью не согласен», а 4 — «полностью согласен». Баллы по шкале heiQ варьируются от 42 до 168, при этом более низкий балл означает низкое влияние на обучение пациентов. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bárður L Sigurgeirsson, MD, PhD, Húðlæknastöðin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SK-M11/3A1-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .